Исследование педиатрических участников с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
25 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Долгосрочное открытое исследование безопасности LY2216684 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости эдивоксатина у детей с гиперактивным синдромом дефицита внимания (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuei Shan Hsiang, Тайвань, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участники должны соответствовать критериям диагностики СДВГ (невнимательность, гиперактивность/импульсивность или комбинированные подтипы) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е изд. и «Шизофрения для детей школьного возраста в присутствии» (SADS) и пожизненная версия (K-SADS-PL) при посещении 1 для новых участников и в родительском испытании для участников с переносом.
- Участники должны иметь общий балл ADHDRS-IV-Parent: Inv не менее чем на 1,5 стандартных отклонения выше возрастной/половой нормы как при скрининге, так и при рандомизации. Новые участники должны иметь балл клинического общего впечатления-дефицит внимания/гиперактивность-тяжесть (CGI-ADHD-S) больше или равный 4 как при скрининге, так и при рандомизации.
- Участники с детородным потенциалом соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании анализа мочи на беременность.
- Участники должны иметь лабораторные результаты, не показывающие клинически значимых отклонений.
- Родители/участники должны иметь степень понимания, достаточную для надлежащего общения с исследователем/координатором исследования.
- Участники должны иметь нормальный интеллект.
- Участники/родители должны быть признаны исследователем надежными, чтобы ходить на приемы для посещений клиники/всех анализов, включая венепункции и обследования, требуемые протоколом.
- Участники должны уметь глотать таблетки.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Участники с массой тела менее 16 кг при скрининге/рандомизации.
- Беременные/кормящие женщины-участницы.
- Участники, которые ранее отказались/прекратили участие в этом исследовании или любом другом исследовании, изучающем эдивоксетин.
- Участники, у которых в анамнезе биполярное расстройство I/II, психоз или первазивное расстройство развития.
- Участники с историей любого судорожного расстройства или известными аномалиями электроэнцефалографии (ЭЭГ) при отсутствии судорог.
- Участники, которые подвергаются серьезному суицидальному риску.
- Участники с тяжелой аллергией на более чем 1 класс лекарств, множественными побочными реакциями на лекарства или известной гиперчувствительностью к эдиоксетину в анамнезе.
- Участники с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками / зависимости в течение последних 3 месяцев скрининга или которые в настоящее время употребляют алкоголь, наркотики или любые предписанные или безрецептурные лекарства способом, который исследователь считает указывающим на злоупотребление /зависимость.
- Участники с положительным скринингом на наркотики не могут участвовать.
- Участники, у которых есть заболевание, которое может заметно увеличить активность симпатической нервной системы, или которые ежедневно принимают лекарства, обладающие симпатомиметической активностью, исключаются.
- Участники с проблемами, которые могут усугубляться повышенным тонусом норадреналина, включая сердечно-сосудистые заболевания, дисфункцию щитовидной железы, глаукому или задержку мочи в анамнезе.
- Участники, которые в любой момент исследования могут нуждаться в психотропных препаратах помимо исследуемых препаратов.
- Участники, которые использовали ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель до рандомизации.
- Участники с текущей или прошлой историей клинически значимой гипертензии.
- Участники, которые в настоящее время включены в клиническое исследование или выбыли из него в течение последних 30 дней после использования исследуемого препарата не по прямому назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинского исследования, признанного несовместимым с научным или медицинским значением для этого исследования. .
- Участники, чьи семьи ожидают переезда за пределы географического диапазона исследовательского центра во время участия в исследовании или которые планируют длительные поездки, не соответствующие рекомендуемым интервалам посещений.
- Участники, которые, по мнению исследователя, по каким-либо иным причинам непригодны для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эдивоксетин
Всем зарегистрированным участникам вводили начальную дозу 0,1 миллиграмма на килограмм в день (мг/кг/день) или известную стабильную дозу, специфичную для участника, участники пролонгации (LNBJ [без номера NCT]) и (LNBF [NCT00922636]), до 0,3 мг/кг/день, перорально, ежедневно до 5 лет.
|
0,1 мг/кг/день или известная стабильная доза для конкретного участника, пролонгированные участники (LNBJ [номер NCT]) и (LNBF [NCT00922636]), до 0,3 мг/кг/день, перорально, ежедневно на срок до 5 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Процент участников испытал хотя бы одно СНЯ во время исследования.
Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 252 недели
|
|
Количество участников хотя бы с одним SAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Количество участников, испытавших по крайней мере одно СНЯ во время исследования.
Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 252 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Процент участников имел по крайней мере один TEAE во время исследования.
Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 252 недели
|
|
Количество участников хотя бы с одним TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Количество участников, у которых было хотя бы одно TEAE во время исследования.
Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 252 недели
|
|
Процент участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений (DCAEs)
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Исходный уровень до 252 недели
|
|
|
Количество участников с хотя бы одним DCAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Исходный уровень до 252 недели
|
|
|
Процент участников, прекративших участие по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Исходный уровень до 252 недели
|
|
|
Количество участников, прекративших участие по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Исходный уровень до 252 недели
|
|
|
Процент участников с Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств (CSSRS) для каждой категории
Временное ограничение: Исходный уровень Через неделю 252, Исходный уровень, 1 месяц (мес.) Последующее наблюдение (ж/н)
|
Процент участников в каждой категории CSSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки.
Участниками с суицидальными мыслями были те, кто ответил утвердительно на любой из следующих вопросов: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не по плану) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с определенным намерением действия без конкретного плана и активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
Суицидальное поведение включало тех, кто ответил утвердительно на любой из следующих вопросов: Подготовительные действия или поведение, Прерванная попытка, Прерванная попытка, Нелетальная попытка самоубийства, Завершенный суицид.
|
Исходный уровень Через неделю 252, Исходный уровень, 1 месяц (мес.) Последующее наблюдение (ж/н)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным Z-показателем роста
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 240
|
Z-оценка — это количество стандартных отклонений точки данных от среднего значения.
Z-показатели варьируются от -3 стандартных отклонений (крайнее левое среднее значение кривой нормального распределения) до +3 стандартных отклонений (крайнее правое среднее значение кривой нормального распределения).
|
Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 240
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным Z-показателем веса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 240
|
Z-оценка — это количество стандартных отклонений точки данных от среднего значения.
Z-показатели варьируются от -3 стандартных отклонений (крайнее левое среднее значение кривой нормального распределения) до +3 стандартных отклонений (крайнее правое среднее значение кривой нормального распределения).
|
Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 240
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным Z-показателем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 240
|
Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 240
|
|
|
Процент участников с процентом ответов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Количество участников с процентом ответов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Кривая выживания Время реакции
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников полового созревания по шкале Таннера
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Стадия полового созревания участников оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участников мужского и женского пола.
Стадия Таннера включает самооценку развития лобковых волос (как у мужчин, так и у женщин), развития половых органов (у мужчин) и развития груди (у женщин).
Стадия Таннера (лобковая) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослые лобковые волосы.
Стадия Таннера (грудь) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослая грудь.
Стадии Таннера (1-5) использовали для характеристики физического развития детей, подростков и взрослых.
Стадии были основаны на внешних первичных и вторичных половых признаках, таких как размер груди, гениталий и развитие лобковых волос.
Стадия Таннера считается восходящей, когда органы становятся больше.
|
Исходный уровень до 252 недели
|
|
Количество участников полового созревания по шкале Таннера
Временное ограничение: Исходный уровень до 252 недели
|
Стадия полового созревания участников оценивалась с использованием критерия стадии Таннера для определения полового развития у участников мужского и женского пола.
Стадия Таннера включает самооценку развития лобковых волос (как у мужчин, так и у женщин), развития половых органов (у мужчин) и развития груди (у женщин).
Стадия Таннера (лобковая) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослые лобковые волосы.
Стадия Таннера (грудь) оценивается в диапазоне от 1 до 5, где 1 = отсутствие развития и 5 = взрослая грудь.
Стадии Таннера (1-5) использовали для характеристики физического развития детей, подростков и взрослых.
Стадии были основаны на внешних первичных и вторичных половых признаках, таких как размер груди, гениталий и развитие лобковых волос.
Стадия Таннера считается восходящей, когда органы становятся больше.
|
Исходный уровень до 252 недели
|
|
Процент участников, употребляющих табак, алкоголь и марихуану
Временное ограничение: С 60-й по 252-ю неделю
|
С 60-й по 252-ю неделю
|
|
|
Количество участников, употребляющих табак, алкоголь и марихуану
Временное ограничение: С 60-й по 252-ю неделю
|
С 60-й по 252-ю неделю
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем каждой оценки. Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-версия для родителей: введено и оценено исследователем (ADHDRS-IV-родитель: Inv) (гиперактивность/импульсивность, невнимательность и общая оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
Шкала ADHDRS-IV-Parent измеряет 18 симптомов, содержащихся в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция (DSM-IV-TR) для диагностики синдрома дефицита внимания/гиперактивности.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (нет/никогда или редко) до 3 (сильно/очень часто).
Общий балл рассчитывается как сумма 18 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 54. Подшкалы невнимательности и гиперактивности-импульсивности состояли из 9 пунктов каждая, а общий балл подшкалы варьировался от 0 до 27.
Более высокие общие баллы и баллы по подшкалам указывают на более тяжелые симптомы.
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было скорректировано для анализа повторных измерений, включая исходный балл и время посещения в модели.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла клинического общего впечатления — синдрома дефицита внимания/гиперактивности — серьезности (CGI-ADHD-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
CGI-ADHD-S измеряет тяжесть общей тяжести симптомов СДВГ у участников.
Оценка варьируется от 1 до 7 (1 = нормальный, совсем не болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных участников).
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было скорректировано для анализа повторных измерений, включая исходный балл и время посещения в модели.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение общего балла Swanson Nolan, оцененного учителем, и пересмотренной рейтинговой шкалы Pelham (SNAP-IV) Подшкалы СДВГ (гиперактивность/импульсивность, невнимательность и общий балл)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SNAP-IV представляет собой пересмотренный вариант опросника Swanson, Nolan, and Pelham (SNAP) (Swanson et al 1983).
Подшкала SNAP-IV: Подшкала невнимательности при СДВГ (пункты 1–9) оценивает интенсивность каждого пункта в течение последних семи дней по шкале от 0 до 3 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = довольно много, 3). = очень).
Возможные оценки варьируются от 0 до 27.
Более низкие баллы указывают на меньшую интенсивность невнимательности, а более высокие баллы — на большую интенсивность.
Подшкала гиперактивности/импульсивности при СДВГ SNAP-IV (пункты 10-18) оценивает интенсивность каждого пункта за последние семь дней по шкале от 0 до 3 (0=совсем нет, 1=немного, 2=в значительной степени, 3 = очень).
Возможные оценки варьируются от 0 до 27.
Более низкие баллы указывают на меньшую интенсивность гиперактивности/импульсивности, а более высокие баллы — на большую интенсивность.
Показатель по комбинированной шкале SNAP-IV ADHD (невнимательность + гиперактивность/импульсивность) колеблется от 0 до 54.
Низкий балл 0 указывает на меньшую невнимательность + гиперактивность/импульсивность. Высокий балл 54 указывает на большую невнимательность + гиперактивность.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла SNAP-IV Подшкала оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Подшкала ODD SNAP-IV включает пункты с 21 по 28.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = «совсем нет», 1 = «совсем немного», 2 = «довольно много», 3 = «очень много»).
Оценка колеблется от 0 до 24.
Наименьший возможный балл — 0; самый высокий 24.
Более высокие баллы указывают на большее присутствие ODD, а более низкие баллы указывают на более низкое присутствие ODD.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем каждого общего балла. Комплексные шкалы оценки поведения Коннера (CP-CBRS). Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
Conners CBRS измеряет поведение, эмоции и академические проблемы у детей и подростков.
Шкала симптомов DSM-IV-TR включена и оценивает следующие расстройства: СДВГ, расстройство поведения, ОВР, большой депрессивный эпизод, маниакальный эпизод, смешанный эпизод, генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, социофобия, обсессивно-компульсивное расстройство, аутистическое расстройство, и синдром Аспергера.
Возрастной диапазон, подходящий для этой оценки, составляет от 6 до 18 лет для формы родителей (203 пункта) и формы учителя (204 пункта) и от 8 до 18 лет для формы самоотчета (179 пунктов).
В этом исследовании использовалась родительская форма CP-CBRS из 203 пунктов, которую заполняли родители/основные опекуны участников.
Общий балл по каждой подшкале выражается как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм: Т-баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем каждого общего балла CP-CBRS (DSM-IV-TR) Подшкалы симптомов СДВГ (гиперактивность/импульсивность и невнимательность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
Conners CBRS измеряет поведение, эмоции и академические проблемы у детей и подростков.
Шкала симптомов DSM-IV-TR включена и оценивает следующие расстройства: СДВГ, расстройство поведения, ОВР, большой депрессивный эпизод, маниакальный эпизод, смешанный эпизод, генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, социофобия, обсессивно-компульсивное расстройство, аутистическое расстройство, и синдром Аспергера.
Возрастной диапазон, подходящий для этой оценки, составляет от 6 до 18 лет для формы родителей (203 пункта) и формы учителя (204 пункта) и от 8 до 18 лет для формы самоотчета (179 пунктов).
В этом исследовании использовалась родительская форма CP-CBRS из 203 пунктов, которую заполняли родители/основные опекуны участников.
Общий балл по каждой подшкале выражается как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм: Т-баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем каждого общего балла CP-CBRS DSM-IV-TR для оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), тревоги, расстройства поведения и большого депрессивного эпизода
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
Conners CBRS измеряет поведение, эмоции и академические проблемы у детей и подростков.
Шкала симптомов DSM-IV-TR включена и оценивает следующие расстройства: СДВГ, расстройство поведения, ОВР, большой депрессивный эпизод, маниакальный эпизод, смешанный эпизод, генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, социофобия, обсессивно-компульсивное расстройство, аутистическое расстройство, и синдром Аспергера.
Возрастной диапазон, подходящий для этой оценки, составляет от 6 до 18 лет для формы родителей (203 пункта) и формы учителя (204 пункта) и от 8 до 18 лет для формы самоотчета (179 пунктов).
В этом исследовании использовалась родительская форма CP-CBRS из 203 пунктов, которую заполняли родители/основные опекуны участников.
Общий балл по каждой подшкале выражается как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм: Т-баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем каждого исходного балла Подшкалы нарушений CP-CBRS для школьных занятий/оценок, дружбы/отношений и семейной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
Conners CBRS измеряет поведение, эмоции и академические проблемы у детей и подростков.
Шкала симптомов DSM-IV-TR включена и оценивает следующие расстройства: СДВГ, расстройство поведения, ОВР, большой депрессивный эпизод, маниакальный эпизод, смешанный эпизод, генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, социофобия, обсессивно-компульсивное расстройство, аутистическое расстройство, и синдром Аспергера.
Возрастной диапазон, подходящий для этой оценки, составляет от 6 до 18 лет для формы родителей (203 пункта) и формы учителя (204 пункта) и от 8 до 18 лет для формы самоотчета (179 пунктов).
В этом исследовании использовалась родительская форма CP-CBRS из 203 пунктов, которую заполняли родители/основные опекуны участников.
Школьная работа/оценки, дружба/отношения, семейная жизнь оцениваются в диапазоне от 0 = никогда до 3 = очень часто.
Необработанные баллы представлены для каждой субшкалы, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести, а более низкие баллы указывают на более низкую степень тяжести.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем каждого общего балла Подшкала содержания CP-CBRS для агрессивного поведения, академических трудностей, социальных проблем и потенциала насилия)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
CP-CBRS — это всесторонняя оценка широкого спектра поведения, эмоций и академических проблем у детей и подростков.
Он включает в себя шкалы симптомов DSM-IV-TR, эмпирические и рациональные шкалы, другие клинические показатели, а также критические элементы и элементы нарушений.
Шкалы симптомов DSM-IV-TR оценивают СДВГ, расстройство поведения, ОВР, большой депрессивный эпизод, маниакальный эпизод, смешанный эпизод, генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, социальную фобию, обсессивно-компульсивное расстройство, аутистическое расстройство и синдром Аспергера.
Возрастной диапазон составляет от 6 до 18 лет для формы родителей (203 элемента) и формы учителя (204 элемента) и от 8 до 18 лет для формы самоотчета (179 элементов).
Родительская форма Conners CBRS (CP-CBRS) использовалась в этом исследовании и заполнялась родителями/основными опекунами участников.
Общий балл по каждой подшкале выражается как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм: Т-баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
Более низкий балл указывает на более низкую степень тяжести
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по 5 предметным показателям Профиля детского здоровья и болезней — издание для подростков (CHIP-AE) в 5 доменах исходов для здоровья (удовлетворенность, комфорт, устойчивость, предотвращение риска и достижение)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 156
|
Форма отчета о детях CHIP-AE (CRF) представляет собой оцениваемую подростками оценку состояния их здоровья и уровня функционирования.
Элементы в 5 доменах включают в себя: достижение, удовлетворение, комфорт, предотвращение риска и устойчивость.
Большинство вопросов оценивают частоту действий или чувств, используя 5-балльный формат ответов (1 = никогда, 5 = всегда).
Были установлены стандартные баллы (Т-баллы), при этом все домены и поддомены имели средний балл 50 и стандартное отклонение 10.
Нормативный диапазон составляет от 40 до 60. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье, а более низкие баллы - на худшее.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 156
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по 5 предметным показателям «Профиль здоровья и болезни ребенка» (CHIP-CE) в 5 доменах результатов для здоровья (удовлетворенность, комфорт, устойчивость, предотвращение риска и достижение)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 156
|
Форма отчета родителей CHIP-CE (PRF) представляет собой оцениваемую родителями оценку состояния здоровья/уровня функционирования ребенка.
Домен достижений описывает соответствующее развитию ролевое функционирование в школе и со сверстниками.
Большинство вопросов оценивают частоту действий или чувств, используя 5-балльный формат ответов (1 = никогда, 5 = всегда).
Были установлены стандартные баллы (Т-баллы), при этом все домены и поддомены имели средний балл 50 и стандартное отклонение 10.
Нормативный диапазон составляет от 40 до 60. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье, а более низкие баллы - на худшее.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 156
|
|
Среднее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем Опросник Euro-Qol – 5 измерений, 3 уровня (EQ-5D-3L) Состояние здоровья родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
EQ-5D-3L — это общий, многомерный, связанный со здоровьем инструмент для оценки качества жизни (КЖ), который состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы для оценки глобального КЖ, связанного со здоровьем.
Профиль позволяет респондентам оценить состояние своего здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня измерения: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы.
5 параметров профиля состояния здоровья представлены в виде оценки индекса здоровья населения (Великобритании или США) с теоретически возможными состояниями здоровья в диапазоне от 0 до 1; где 0 — смерть, а 1 — идеальное здоровье.
т. е. чем выше, тем лучше.
Родители участников заполнили форму EQ-5D-3L для оценки собственного качества жизни.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение общего балла EQ-5D-3L по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем для родителя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
EQ-5D-3L — это универсальный многомерный инструмент для определения качества жизни, связанный со здоровьем, который состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Представленная визуальная аналоговая шкала записывает самооценку состояния здоровья респондента на вертикальной линии, где конечные точки помечены как 100, что означает «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 — «наихудшее вообразимое состояние здоровья».
Родители участников заполняют форму EQ-5D-3L для оценки своего здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным общим баллом EQ-5D-3L Состояние здоровья ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
EQ-5D-3L — это универсальный многомерный инструмент для определения качества жизни, связанный со здоровьем, который состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Профиль позволяет респондентам оценить состояние своего здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня измерения: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы.
5 параметров профиля состояния здоровья представлены в виде оценки индекса здоровья населения (Великобритании или США) с теоретически возможными состояниями здоровья в диапазоне от 0 до 1; где 0 — смерть, а 1 — идеальное здоровье.
Родители участников в возрасте от 6 до 11 лет заполнили форму EQ-5D-3L в отношении качества жизни участников, связанного со здоровьем.
т. е. маленькие дети не могли оценить качество своей жизни, поэтому родители оценивали качество жизни ребенка за них.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным общим баллом EQ-5D-3L ВАШ для ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
EQ-5D-3L — это общий, многомерный, связанный со здоровьем инструмент QoL, который состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Представленная визуальная аналоговая шкала записывает самооценку состояния здоровья респондента на вертикальной линии, где конечные точки помечены как 100, что означает «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 — «наихудшее вообразимое состояние здоровья».
Родители участников в возрасте от 6 до 11 лет заполняют форму EQ-5D-3L для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем, EQ-5D-3L.
т. е. маленький ребенок был не в состоянии оценить качество своей жизни, тогда родитель оценил качество жизни ребенка.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение общего балла EQ-5D-3L по сравнению с исходным состоянием здоровья подростка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
EQ-5D-3L — это общий, многомерный, связанный со здоровьем инструмент QoL, который состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Профиль позволяет респондентам оценить состояние своего здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня измерения: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы.
5 параметров профиля состояния здоровья представлены в виде оценки индекса здоровья населения (Великобритании или США) с теоретически возможными состояниями здоровья в диапазоне от 0 до 1; где 0 — смерть, а 1 — идеальное здоровье.
т. е. чем выше, тем лучше.
Участники в возрасте 12 лет и старше оценивают качество своей жизни, связанное со здоровьем, с помощью EQ-5D-3L.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение общего балла EQ-5D-3L по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
EQ-5D-3L — это общий, многомерный, связанный со здоровьем инструмент QoL, который состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Представленная визуальная аналоговая шкала записывает самооценку состояния здоровья респондента на вертикальной линии, где конечные точки помечены 100 как «наилучшее вообразимое состояние здоровья» и 0 или как «наихудшее вообразимое состояние здоровья».
Участники в возрасте 12 лет и старше оценивали качество своей жизни, связанное со здоровьем, по шкале ВАШ EQ-5D-3L.
|
Исходный уровень, неделя 12; Исходный уровень, неделя 60; Исходный уровень, неделя 252
|
|
Среднее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем Тест достижений Вудкока Джонсона III ([WJ III ACH])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60
|
Тест Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) предназначен для измерения успеваемости и оценивает человека в возрасте от 2 до 90 лет, а его заполнение занимает от 60 до 160 минут в зависимости от академического уровня человека.
WJ III ACH имеет 2 параллельные формы (A и B), которые можно вводить попеременно.
В WCJ III ACH используются стандартные баллы (Deviation IQ) со средним стандартным баллом 100 и стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на лучшие способности/достижения.
Более низкие баллы указывают на худшие способности/достижения.
|
Исходный уровень, неделя 60
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в тесте на достижение широкого диапазона результатов (WRAT 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60
|
WRAT 4 — это нормативный тест, который измеряет базовые академические навыки чтения слов, понимания предложений, правописания и математических вычислений.
Есть 2 альтернативные формы (синяя форма, зеленая форма), которые можно использовать взаимозаменяемо с сопоставимыми результатами.
Его можно использовать для оценки состояния человека в возрасте от 5 до 94 лет, а время введения составляет от 30 до 45 минут для детей (8 лет и старше) и взрослых и от 15 до 25 минут для детей младшего возраста (в возрасте от 5 до 7 лет).
Нормированные по возрасту стандартные баллы варьируются от 55 до 145, и для каждого субтеста/композита включает чтение слов, понимание предложений, орфографию, математические вычисления и составное чтение.
Более высокие баллы указывают на лучшие способности/достижения.
Более низкие баллы указывают на худшие способности/достижения.
|
Исходный уровень, неделя 60
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60
|
Четвертая версия оценки WISC (WISC-IV®) проводится для детей в возрасте от 6 до 16 лет 11 месяцев.
Он содержит 10 основных субтестов и 5 дополнительных субтестов, на выполнение которых уходит 65-80 минут.
В этом исследовании были завершены подтесты Digit Span и Letter-Number Sequence.
Оценки по шкале варьируются от 1 до 19.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Более низкие баллы означают худшую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 60
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале интеллекта взрослых Векслера по сравнению с исходным уровнем — третье издание (WAIS-III)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60
|
WAIS-III® использовался у участников в возрасте 17 лет и старше.
В этом исследовании не требуется исчерпывающая отчетность об интеллектуальных способностях участника.
Приводятся исходные баллы по каждому из 14 субтестов.
Диапазоны исходных баллов для каждого подтеста следующие: завершение изображения (0–25), словарный запас (0–66), кодирование цифровых символов (0–133), сходство (0–33), блочное проектирование (0–68), арифметика. (0-22), матричное рассуждение (0-26), диапазон цифр вперед и назад, сумма (0-30), информация (0-28), расположение изображений (0-22), понимание (0-33), поиск символов (0-60), последовательность букв и цифр (0-21) и сборка объектов (0-52).
Более высокие баллы отражают лучшую производительность, а более низкие баллы отражают более низкую производительность.
|
Исходный уровень, неделя 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .