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注意力缺陷/多动障碍儿科参与者的研究

2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2216684 在注意力缺陷/多动障碍儿科患者中的长期、开放标签、安全性研究

该研究的主要目的是评估 Edivoxetine 在患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿科参与者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
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  • 台湾
      • Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
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  • 波多黎各
      • Santurce、波多黎各、00912
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  • 美国
    • California
      • Spring Valley、California、美国、91978
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    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
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      • Orlando、Florida、美国、32806
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      • University Park、Florida、美国、34201
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    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
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    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
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    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38117
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    • Texas
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
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      • Lubbock、Texas、美国、79423
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    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
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    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 参与者必须满足精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 的 ADHD 诊断标准（注意力不集中、多动/冲动或组合亚型），该标准基于经验丰富的临床医生的访谈，并使用 Kiddie 情感障碍时间表确认学龄儿童的精神分裂症 (SADS) 和终生版本 (K-SADS-PL) 在访问 1 时用于新参与者，在父母试验中用于翻车参与者。

-参与者必须有 ADHDRS-IV-Parent：在筛选/随机化时，Inv 总分至少比年龄/性别标准高出 1.5 个标准差。 新参与者在筛选/随机化时的临床整体印象-注意力缺陷/多动障碍-严重程度 (CGI-ADHD-S) 得分必须大于或等于 4。

  • 有生育能力的参与者同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内使用可靠的避孕方法。 有生育能力的女性参与者必须在入组时根据尿液妊娠试验检测出妊娠阴性。
  • 参与者必须有实验室结果，显示没有临床显着异常。
  • 家长/参与者必须有一定程度的理解才能与研究者/研究协调员进行适当的沟通。
  • 参与者必须具有正常智力。
  • 参与者/父母必须已被研究者判断为可以可靠地预约门诊/所有测试，包括协议要求的静脉穿刺和检查。
  • 参与者必须能够吞服药片。

排除标准：

  • 筛选/随机分组时体重低于 16 公斤的参与者。
  • 怀孕/哺乳的女性参与者。
  • 先前退出/退出本研究或任何其他调查依迪西汀的研究的参与者。
  • 有 I/II 型双相情感障碍、精神病或广泛性发育障碍病史的参与者。
  • 在没有癫痫发作的情况下有任何癫痫病史或已知脑电图 (EEG) 异常的参与者。
  • 有严重自杀风险的参与者。
  • 对超过 1 类药物有严重过敏史，或有多种药物不良反应史，或已知对依地伏西汀过敏的参与者。
  • 在筛选的过去 3 个月内有酒精或药物滥用/依赖史的参与者，或者目前正在以研究者认为表明滥用的方式使用酒精、滥用药物或任何处方药或非处方药的参与者/依赖。
  • 药物滥用筛查呈阳性的参与者不能参加。
  • 患有会显着增加交感神经系统活动的身体状况或每天服用具有拟交感神经活性药物的参与者被排除在外。
  • 患有会因去甲肾上腺素浓度增加而加剧的问题的参与者，包括心血管疾病史、甲状腺功能障碍、青光眼或尿潴留。
  • 在研究期间的任何时候可能需要除研究药物之外的精神药物的参与者。
  • 在随机分组前 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的参与者。
  • 当前或过去有临床显着高血压病史的参与者。
  • 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及超适应症使用研究药物的临床试验，或同时参加任何其他类型的被认为在科学或医学上与本研究不相容的医学研究的参与者.
  • 参与者的家人预计在参与研究期间将搬出调查地点的地理范围，或者计划与建议的访问间隔不一致的长途旅行。
  • 研究者认为以任何其他方式不适合参与本研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依地西汀
所有登记的参与者的起始剂量为每天每公斤 0.1 毫克（mg/kg/天），或参与者特定的已知稳定剂量，翻转参与者（LNBJ [无 NCT 编号]）和（LNBF [NCT00922636]），高达 0.3 mg/kg/天，口服，每日一次，最多 5 年。
药品：依地西汀
0.1 mg/kg/天或参与者特定的已知稳定剂量，翻转参与者（LNBJ [无 NCT 编号]）和（LNBF [NCT00922636]），高达 0.3 mg/kg/天，口服，每日长达 5 年。
其他名称：
  • LY2216684

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 252 周的基线
在研究期间经历过至少一次 SAE 的参与者百分比。 其他不严重的 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
第 252 周的基线
至少有一个 SAE 的参与者人数
大体时间：第 252 周的基线
在研究期间经历过至少一次 SAE 的参与者人数。 其他不严重的 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
第 252 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第 252 周的基线
参与者的百分比在研究期间至少有一次 TEAE。 其他不严重的 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
第 252 周的基线
至少有一个 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 252 周的基线
参与人数在研究期间至少有一次 TEAE。 其他不严重的 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
第 252 周的基线
因不良事件 (DCAE) 而停药的参与者百分比
大体时间：第 252 周的基线
第 252 周的基线
至少有一个 DCAE 的参与者人数
大体时间：第 252 周的基线
第 252 周的基线
由于任何原因中断的参与者百分比
大体时间：第 252 周的基线
第 252 周的基线
因任何原因退出的参与者人数
大体时间：第 252 周的基线
第 252 周的基线
每个类别的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 参与者的百分比
大体时间：第 252 周的基线、基线、1 个月 (mo) 随访 (f/u)
每个类别的 CSSRS 参与者的百分比捕获评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重性和频率。 有自杀意念的参与者是那些对以下任何问题回答为“是”的人：希望死亡、非特定的主动自杀念头、主动自杀意念与任何方法（非计划）但无意采取行动、主动自杀意念与某种意图没有具体计划的行动，以及有具体计划和意图的主动自杀意念。 自杀行为包括那些对以下任何问题的回答为“是”的人：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、非致命的自杀尝试、完成的自杀。
第 252 周的基线、基线、1 个月 (mo) 随访 (f/u)
身高的基线 Z 分数的平均变化
大体时间：基线，第 60 周；基线，第 240 周
Z 分数是数据点与平均值的标准差数。 Z 分数的范围从 -3 个标准偏差（正态分布曲线中平均值的最左侧）到 +3 个标准偏差（正态分布曲线中平均值的最右侧）。
基线，第 60 周；基线，第 240 周
体重基线 Z 分数的平均变化
大体时间：基线，第 60 周；基线，第 240 周
Z 分数是数据点与平均值的标准差数。 Z 分数的范围从 -3 个标准偏差（正态分布曲线中平均值的最左侧）到 +3 个标准偏差（正态分布曲线中平均值的最右侧）。
基线，第 60 周；基线，第 240 周
体重指数 (BMI) 相对于基线 Z 分数的平均变化
大体时间：基线，第 60 周；基线，第 240 周
基线，第 60 周；基线，第 240 周
有回复率的参与者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周
具有响应率的参与者数量
大体时间：第 12 周
第 12 周
生存曲线 反应时间
大体时间：第 12 周
第 12 周
Tanners 量表性成熟参与者的百分比
大体时间：至第 252 周的基线
使用 Tanner 分期测量法评估参与者的性成熟阶段，以确定男性和女性参与者的青春期发育。 Tanner 分期包括阴毛发育（男性和女性）、生殖器发育（男性）和乳房发育（女性）的自我评估。 Tanner 阶段（阴毛）是 1-5 范围内的分数，其中 1 = 没有发育，5 = 成人阴毛。 Tanner 阶段（乳房）是 1-5 范围内的分数，其中 1 = 没有发育，5 = 成人乳房。 Tanner 阶段 (1-5) 用于描述儿童、青少年和成人的身体发育特征。 这些阶段是基于外部的主要和次要性特征，例如乳房的大小、生殖器和阴毛的发育。 当器官变大时，Tanner 阶段被认为是上升的。
至第 252 周的基线
Tanners 量表性成熟的参与者人数
大体时间：至第 252 周的基线
使用 Tanner 分期测量法评估参与者的性成熟阶段，以确定男性和女性参与者的青春期发育。 Tanner 分期包括阴毛发育（男性和女性）、生殖器发育（男性）和乳房发育（女性）的自我评估。 Tanner 阶段（阴毛）是 1-5 范围内的分数，其中 1 = 没有发育，5 = 成人阴毛。 Tanner 阶段（乳房）是 1-5 范围内的分数，其中 1 = 没有发育，5 = 成人乳房。 Tanner 阶段 (1-5) 用于描述儿童、青少年和成人的身体发育特征。 这些阶段是基于外部的主要和次要性特征，例如乳房的大小、生殖器和阴毛的发育。 当器官变大时，Tanner 阶段被认为是上升的。
至第 252 周的基线
使用烟草、酒精和大麻的参与者百分比
大体时间：第 60 周到第 252 周
第 60 周到第 252 周
使用烟草、酒精和大麻的参与者人数
大体时间：第 60 周到第 252 周
第 60 周到第 252 周
每个分数注意力缺陷/多动障碍评定量表-IV-父母版本基线的平均变化：研究者管理和评分（ADHDRS-IV-父母：Inv）（多动/冲动，注意力不集中和总分）
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
ADHDRS-IV-Parent 量表测量精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 对注意力缺陷/多动障碍诊断中包含的 18 种症状。 单个项目分数范围从 0（无/从不或很少）到 3（严重/经常）。 总分计算为 18 个项目的总和，范围从 0 到 54。注意力不集中和多动-冲动分量表各包含 9 个项目，总分量表分数从 0 到 27。 较高的总分和子量表分数表示更严重的症状。 最小二乘法 (LS) 相对于基线的平均变化针对重复测量分析进行了调整，包括模型中的基线评分和访问时间。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
总分临床总体印象-注意力缺陷/多动障碍-严重程度 (CGI-ADHD-S) 基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
CGI-ADHD-S 衡量参与者 ADHD 症状的总体严重程度。 分数范围从 1 到 7（1 = 正常，完全没有生病；7 = 在病情最严重的参与者中）。 对基线的 LS 平均变化进行了调整，以进行重复测量分析，包括模型中的基线评分和访问时间。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
教师评定的 Swanson Nolan 和 Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) ADHD 子量表（多动/冲动、注意力不集中和总分）的总分平均变化
大体时间：基线，第 12 周
SNAP-IV 是 Swanson、Nolan 和 Pelham (SNAP) 调查问卷（Swanson 等人 1983 年）的修订版。 SNAP-IV：ADHD 注意力不集中子量表（第 1-9 项）以 0 到 3 的量表（0=完全没有，1=只是一点点，2=相当多，3 =非常）。 可能的分数范围为 0-27。 分数越低表示注意力不集中程度越低，分数越高表示注意力不集中程度越高。 SNAP-IV ADHD 多动/冲动子量表（第 10-18 项）以 0 到 3 的量表（0=完全没有，1=只是一点点，2=相当多， 3=非常）。 可能的分数范围为 0-27。 分数越低表示多动/冲动强度越小，分数越高表示强度越大。 SNAP-IV ADHD 综合量表评分（注意力不集中 + 多动/冲动）范围为 0-54。 低分 0 表示较少的注意力不集中 + 多动/冲动。 54 分的高分表示更多的注意力不集中 + 多动。
基线，第 12 周
总分 SNAP-IV 对立违抗障碍 (ODD) 子量表相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
SNAP-IV ODD 子量表包括项目#21 到#28。 每个项目都按 0 到 3 的等级评分（0 =“完全没有”，1 =“只是一点点”，2 =“相当多”，3 =“非常多”）。 分数范围为 0-24。 最低可能得分为 0；最高的是24。 分数越高表示 ODD 的存在越多，分数越低表示 ODD 的存在越少。
基线，第 12 周
每个总分相对于基线的平均变化 Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS) 精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，症状分量表的文本修订版 (DSM-IV-TR) 躁狂发作和混合发作
大体时间：基线，第 60 周；基线，第 252 周
Conners CBRS 衡量儿童和青少年的行为、情绪和学业问题。 DSM-IV-TR 症状量表包括并评估以下疾病：ADHD、品行障碍、ODD、重度抑郁发作、躁狂发作、混合发作、广泛性焦虑症、分离焦虑症、社交恐惧症、强迫症、自闭症、和阿斯伯格综合症。 适合本次测评的年龄范围为：父母表（203项）和教师表（204项）6至18岁，自我报告表（179项）8至18岁。 本研究使用 CP-CBRS 的 203 项父母表格，由参与者的父母/主要照顾者完成。 每个子量表的总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分：T 分范围为 0-100。 较高的分数表示较高的严重性。 较低的分数表示较低的严重性。
基线，第 60 周；基线，第 252 周
每个总分相对于基线的平均变化 CP-CBRS (DSM-IV-TR) ADHD 症状分量表（多动/冲动和注意力不集中）
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
Conners CBRS 衡量儿童和青少年的行为、情绪和学业问题。 DSM-IV-TR 症状量表包括并评估以下疾病：ADHD、品行障碍、ODD、重度抑郁发作、躁狂发作、混合发作、广泛性焦虑症、分离焦虑症、社交恐惧症、强迫症、自闭症、和阿斯伯格综合症。 适合本次测评的年龄范围为：父母表（203项）和教师表（204项）6至18岁，自我报告表（179项）8至18岁。 本研究使用 CP-CBRS 的 203 项父母表格，由参与者的父母/主要照顾者完成。 每个子量表的总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分：T 分范围为 0-100。 较高的分数表示较高的严重性。 较低的分数表示较低的严重性。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
对立违抗障碍 (ODD)、焦虑、品行障碍和重度抑郁发作的每个总分 CP-CBRS DSM-IV-TR 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
Conners CBRS 衡量儿童和青少年的行为、情绪和学业问题。 DSM-IV-TR 症状量表包括并评估以下疾病：ADHD、品行障碍、ODD、重度抑郁发作、躁狂发作、混合发作、广泛性焦虑症、分离焦虑症、社交恐惧症、强迫症、自闭症、和阿斯伯格综合症。 适合本次测评的年龄范围为：父母表（203项）和教师表（204项）6至18岁，自我报告表（179项）8至18岁。 本研究使用 CP-CBRS 的 203 项父母表格，由参与者的父母/主要照顾者完成。 每个子量表的总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分：T 分范围为 0-100。 较高的分数表示较高的严重性。 较低的分数表示较低的严重性。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
每个原始分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
Conners CBRS 衡量儿童和青少年的行为、情绪和学业问题。 DSM-IV-TR 症状量表包括并评估以下疾病：ADHD、品行障碍、ODD、重度抑郁发作、躁狂发作、混合发作、广泛性焦虑症、分离焦虑症、社交恐惧症、强迫症、自闭症、和阿斯伯格综合症。 适合本次测评的年龄范围为：父母表（203项）和教师表（204项）6至18岁，自我报告表（179项）8至18岁。 本研究使用 CP-CBRS 的 203 项父母表格，由参与者的父母/主要照顾者完成。 功课/成绩、友谊/人际关系、家庭生活功能评分范围从 0=从不到 3=非常频繁。 为每个子量表提供原始分数，分数越高表示严重程度越高，分数越低表示严重程度越低。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
每个总分基线的平均变化 CP-CBRS 攻击行为、学业困难、社会问题和暴力可能性的内容子量表）
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
CP-CBRS 是对儿童和青少年广泛的行为、情绪和学业问题的综合评估。 它包括 DSM-IV-TR 症状量表、经验和理性量表、其他临床指标以及关键和损伤项目。 DSM-IV-TR 症状量表评估 ADHD、品行障碍、ODD、重度抑郁发作、躁狂发作、混合发作、广泛性焦虑症、分离焦虑症、社交恐惧症、强迫症、自闭症和阿斯伯格症。 父母表（203 项）和教师表（204 项）和 8 至 18 岁自我报告表（179 项）的年龄范围为 6 至 18 岁。 本研究使用 Conners CBRS (CP-CBRS) 的父母表格，由参与者的父母/主要照顾者填写。 每个子量表的总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分：T 分范围为 0-100。 较高的分数表示较高的严重性。 较低的分数表示较低的严重性
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
5 个健康结果领域（满意度、舒适度、复原力、风险规避和成就）中儿童健康和疾病概况-青少年版 (CHIP-AE) 的基线平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 156 周
CHIP-AE 儿童报告表 (CRF) 是青少年对其健康状况和功能水平的评估。 5 个领域中的项目包括：成就、满意度、舒适度、风险规避和弹性。 大多数项目使用 5 点响应格式（1=从不，5=总是）评估活动或感受的频率。 建立了标准分数（T 分数），所有域和子域的平均分数为 50，标准差为 10。 标准范围是 40 到 60。得分越高表明健康状况越好，得分越低表明健康状况越差。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 156 周
5 个健康结果领域（满意度、舒适度、适应力、风险规避和成就）中儿童健康和疾病概况 - 儿童版 (CHIP-CE) 的 5 个领域评分基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 156 周
CHIP-CE 家长报告表 (PRF) 是家长对孩子健康状况/功能水平的评估。 成就领域描述了在学校和同龄人中适合发展的角色功能。 大多数项目使用 5 点响应格式（1=从不，5=总是）评估活动或感受的频率。 建立了标准分数（T 分数），所有域和子域的平均分数为 50，标准差为 10。 标准范围是 40 到 60。得分越高表明健康状况越好，得分越低表明健康状况越差。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 156 周
Euro-Qol 问卷总分基线的平均变化 - 5 个维度 3 个级别 (EQ-5D-3L) 父母的健康状况
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
EQ-5D-3L 是一种通用、多维、与健康相关的生活质量 (QoL) 工具，包含两部分：健康状况概况和用于评估全球健康相关 QoL 的视觉模拟量表。 该概况允许受访者从 5 个健康维度对他们的健康状况进行评分：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别的衡量标准：没有问题、有些问题和严重问题。 健康状况概况的 5 个维度被报告为基于人口（英国或美国）的健康指数得分，理论上可能的健康状况范围为 0-1；其中 0 是死亡，1 是完美健康。 即，越高越好。 参与者的父母填写了 EQ-5D-3L 表格以评估他们自己的生活质量。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
父母总分 EQ-5D-3L 视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
EQ-5D-3L 是一种通用的、多维的、与健康相关的 QoL 工具，包含两部分：健康状况概况和用于评估全球健康相关 QoL 的视觉模拟量表。 报告的视觉模拟量表在垂直线上记录了受访者的自我评价健康状态，其中端点标记为 100 为“可想象的最佳健康状态”，0 为“可想象的最差健康状态”。 参与者的父母填写 EQ-5D-3L 表格以评估他们自己的健康状况。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
儿童健康状况相对于基线总分 EQ-5D-3L 的平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
EQ-5D-3L 是一种通用的、多维的、与健康相关的 QoL 工具，包含两部分：健康状况概况和用于评估全球健康相关 QoL 的视觉模拟量表。 该概况允许受访者从 5 个健康维度对他们的健康状况进行评分：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别的衡量标准：没有问题、有些问题和严重问题。 健康状况概况的 5 个维度被报告为基于人口（英国或美国）的健康指数得分，理论上可能的健康状况范围为 0-1；其中 0 是死亡，1 是完美健康。 6 至 11 岁参与者的父母填写了关于参与者健康相关生活质量的 EQ-5D-3L 表格。 也就是说，年幼的孩子无法评估自己的生活质量，因此父母会为他们评估孩子的生活质量。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
儿童从基线总分 EQ-5D-3L VAS 的平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
EQ-5D-3L 是一种通用的、多维的、与健康相关的 QoL 工具，包含两部分：健康状况概况和用于评估全球健康相关 QoL 的视觉模拟量表。 报告的视觉模拟量表在垂直线上记录了受访者的自我评价健康状态，其中端点标记为 100 为“可想象的最佳健康状态”，0 为“可想象的最差健康状态”。 6 至 11 岁参与者的父母填写 EQ-5D-3L 表格，用于对参与者的健康相关 QoL，EQ-5D-3L 进行评级。 也就是说，年幼的孩子无法评估自己的生活质量，然后父母评估孩子的生活质量。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
青少年总分 EQ-5D-3L 健康状况基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
EQ-5D-3L 是一种通用的、多维的、与健康相关的 QoL 工具，包含两部分：健康状况概况和用于评估全球健康相关 QoL 的视觉模拟量表。 该概况允许受访者从 5 个健康维度对他们的健康状况进行评分：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别的衡量标准：没有问题、有些问题和严重问题。 健康状况概况的 5 个维度被报告为基于人口（英国或美国）的健康指数得分，理论上可能的健康状况范围为 0-1；其中 0 是死亡，1 是完美健康。 即，越高越好。 12 岁或以上的参与者使用 EQ-5D-3L 评价他们自己的健康相关生活质量。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
总分 EQ-5D-3L VAS 基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
EQ-5D-3L 是一种通用的、多维的、与健康相关的 QoL 工具，包含两部分：健康状况概况和用于评估全球健康相关 QoL 的视觉模拟量表。 报告的视觉模拟量表在垂直线上记录了受访者的自我评价健康状态，其中端点标记为 100 为“可想象的最佳健康状态”和 0 或为“可想象的最差健康状态”。 12 岁或以上的参与者使用 EQ-5D-3L VAS 量表评估他们自己的健康相关生活质量。
基线，第 12 周；基线，第 60 周；基线，第 252 周
Woodcock Johnson III 成就测试 ([WJ III ACH]) 总分与基线的平均变化
大体时间：基线，第 60 周
Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) 旨在衡量学业成就并评估 2 至 90 岁的人，该工具需要 60 至 160 分钟才能完成，具体取决于一个人的学业水平。 WJ III ACH 有 2 种平行形式（A 和 B），可以交替使用。 WCJ III ACH 采用标准分数（Deviation IQ），平均标准分数为 100，标准差为 15。 更高的分数表示更好的能力/成就。 较低的分数表示较差的能力/成就。
基线，第 60 周
总分广泛成就测试（WRAT 4）基线的平均变化
大体时间：基线，第 60 周
WRAT 4 是一项常模参照测试，用于衡量单词阅读、句子理解、拼写和数学计算的基本学术技能。 有 2 种替代形式（蓝色形式、绿色形式）可以互换使用并获得可比较的结果。 它可用于评估 5 至 94 岁的人，给药时间为儿童（8 岁或以上）和成人 30 至 45 分钟，幼儿（5 至 7 岁）15 至 25 分钟。 年龄标准化标准分数范围为 55 - 145，每个子测试/综合包括单词阅读、句子理解、拼写、数学计算和综合阅读。 更高的分数表示更好的能力/成就。 较低的分数表示较差的能力/成就。
基线，第 60 周
韦氏儿童智力量表第四版 (WISC-IV) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 60 周
第四版 WISC 评估 (WISC-IV®) 适用于 6 岁至 16 岁零 11 个月的儿童。 它包含10个核心子测试和5个补充子测试，需要65-80分钟才能完成。 在这项研究中，完成了数字跨度和字母数字排序子测试。 比例分数范围从 1 到 19。 分数越高表示性能越好。 较低的分数表示较差的性能。
基线，第 60 周
韦氏成人智力量表总分基线的平均变化 - 第三版 (WAIS-III)
大体时间：基线，第 60 周
WAIS-III® 用于 17 岁或以上的参与者。 本研究不需要对参与者的智力进行综合报告。 报告了 14 个子测试中每个子测试的原始分数。 每个分测验的原始分数范围如下：图片补全（0-25）、词汇（0-66）、数字符号编码（0-133）、相似度（0-33）、块设计（0-68）、算术（0-22）、矩阵推理（0-26）、数字跨度前后总（0-30）、信息（0-28）、图片排列（0-22）、理解（0-33）、符号搜索(0-60)、字母数字排序 (0-21) 和对象组装 (0-52)。 较高的分数表示较好的性能，较低的分数表示较低的性能。
基线，第 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月24日

首次发布 (估计)

2009年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月25日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11332 (DAIDS-ES)
  • H9P-MC-LNDH (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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