Een studie van pediatrische deelnemers met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
25 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Langdurige, open-label veiligheidsstudie van LY2216684 bij pediatrische patiënten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van edivoxetine op de lange termijn bij pediatrische deelnemers met ADHD (Attention Deficit Hyperactive Disorder).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Verenigde Staten, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
-Deelnemers moeten voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Ed (DSM-IV) diagnostische criteria voor ADHD (onoplettend, hyperactief/impulsief of gecombineerd subtype) op basis van een interview door een ervaren clinicus en bevestigd aan de hand van het Kiddie Schedule for Affective Disorders en Schizofrenie voor School Aged Children-Present (SADS) en Lifetime Version (K-SADS-PL) bij Bezoek 1 voor nieuwe deelnemers en in de ouderproef voor rollover-deelnemers.
-Deelnemers moeten een ADHDRS-IV-Ouder: Inv totaalscore hebben van minimaal 1,5 standaarddeviaties boven de leeftijd/geslachtnorm bij zowel screening/randomisatie. Nieuwe deelnemers moeten een Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity (CGI-ADHD-S)-score groter dan of gelijk aan 4 hebben bij zowel screening als randomisatie.
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een urinezwangerschapstest.
- Deelnemers moeten laboratoriumresultaten hebben die geen klinisch significante afwijkingen vertonen.
- Ouders/deelnemers moeten voldoende begrip hebben om goed te kunnen communiceren met de onderzoeker/onderzoekscoördinator.
- Deelnemers moeten een normale intelligentie hebben.
- Deelnemers/ouders moeten door de onderzoeker als betrouwbaar zijn beoordeeld om afspraken na te komen voor bezoeken aan de kliniek/alle tests, inclusief venapuncties en onderzoeken vereist door het protocol.
- Deelnemers moeten tabletten kunnen slikken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemers die minder wegen dan 16 kg bij screening/randomisatie.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn/borstvoeding geven.
- Deelnemers die zich eerder hebben teruggetrokken/voortijdig zijn gestopt met deze studie of een andere studie waarin Edivoxetine wordt onderzocht.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van bipolaire I/II-stoornis, psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening of bekende elektro-encefalografische (EEG) afwijkingen bij afwezigheid van epileptische aanvallen.
- Deelnemers die een ernstig suïcidaal risico lopen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor meer dan 1 klasse medicijnen, of meerdere bijwerkingen, of bekende overgevoeligheid voor Edivoxetine.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden na screening, of die momenteel alcohol, drugsmisbruik of voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie gebruiken op een manier die volgens de onderzoeker indicatief is voor misbruik /afhankelijkheid.
- Deelnemers die positief screenen op misbruik van drugs kunnen niet deelnemen.
- Deelnemers die een medische aandoening hebben die de activiteit van het sympathische zenuwstelsel aanzienlijk zou verhogen, of die dagelijks een medicijn nemen dat sympathicomimetische activiteit heeft, worden uitgesloten.
- Deelnemers met problemen die zouden worden verergerd door een verhoogde noradrenalinetonus, waaronder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, schildklierdisfunctie, glaucoom of urineretentie.
- Deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek waarschijnlijk psychotrope medicijnen nodig hebben naast de medicijnen die worden onderzocht.
- Deelnemers die een monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben gebruikt gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemers met huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante hypertensie.
- Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor, of binnen de laatste 30 dagen zijn gestopt met, een klinische proef waarbij sprake is van off-label gebruik van een geneesmiddel in onderzoek, of die gelijktijdig zijn ingeschreven voor enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie .
- Deelnemers van wie de familie tijdens deelname aan het onderzoek een verhuizing buiten het geografische bereik van de onderzoekslocatie verwacht of die een langere reis plannen die niet overeenkomt met de aanbevolen bezoekintervallen.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker op enige andere wijze ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edivoxetine
Alle ingeschreven deelnemers kregen een startdosis van 0,1 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), of deelnemerspecifieke bekende stabiele dosis, rollover-deelnemers (LNBJ [Geen NCT-nummer]) en (LNBF [NCT00922636]), tot maximaal 0,3 mg/kg/dag, oraal, dagelijks gedurende maximaal 5 jaar.
|
0,1 mg/kg/dag of deelnemerspecifieke bekende stabiele dosis, rollover-deelnemers (LNBJ [Geen NCT-nummer]) en (LNBF [NCT00922636]), tot 0,3 mg/kg/dag, oraal, dagelijks gedurende maximaal 5 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) tijdens de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 252
|
Percentage van de deelnemers heeft tijdens het onderzoek ten minste één SAE ervaren.
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met week 252
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één SAE
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 252
|
Aantal deelnemers heeft tijdens het onderzoek ten minste één SAE ervaren.
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met week 252
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 252
|
Percentage deelnemers had ten minste één TEAE tijdens het onderzoek.
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met week 252
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één TEAE
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 252
|
Aantal deelnemers had ten minste één TEAE tijdens het onderzoek.
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met week 252
|
|
Percentage deelnemers met stopzetting wegens ongewenste voorvallen (DCAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 252
|
Basislijn tot en met week 252
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één DCAE
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 252
|
Basislijn tot en met week 252
|
|
|
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook is gestopt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 252
|
Basislijn tot en met week 252
|
|
|
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook is gestopt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 252
|
Basislijn tot en met week 252
|
|
|
Percentage deelnemers met Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) voor elke categorie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 252, basislijn, 1 maand (maand) follow-up (f/u)
|
Percentage deelnemers in elke categorie van CSSRS geeft het voorkomen, de ernst en de frequentie weer van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode.
Deelnemers met suïcidale gedachten waren degenen die ja hadden op een van de volgende vragen: doodswens, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve suïcidale gedachten met enige intentie om handelen, zonder specifiek plan, en actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
Suïcidaal gedrag omvatte degenen die ja hadden op een van de volgende vragen: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, niet-fatale zelfmoordpoging, voltooide zelfmoord.
|
Basislijn tot en met week 252, basislijn, 1 maand (maand) follow-up (f/u)
|
|
Gemiddelde verandering vanaf basislijn Z-scores voor lengte
Tijdsspanne: Basislijn, week 60; Basislijn, week 240
|
Een z-score is het aantal standaarddeviaties dat een gegevenspunt van het gemiddelde afwijkt.
Z-scores variëren van -3 standaarddeviaties (uiterst links van het gemiddelde in normale verdelingscurve) tot +3 standaarddeviaties (uiterst rechts van het gemiddelde in normale verdelingscurve).
|
Basislijn, week 60; Basislijn, week 240
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Z-score voor gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 60; Basislijn, week 240
|
Een z-score is het aantal standaarddeviaties dat een gegevenspunt van het gemiddelde afwijkt.
Z-scores variëren van -3 standaarddeviaties (uiterst links van het gemiddelde in normale verdelingscurve) tot +3 standaarddeviaties (uiterst rechts van het gemiddelde in normale verdelingscurve).
|
Basislijn, week 60; Basislijn, week 240
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Z-score in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 60; Basislijn, week 240
|
Basislijn, week 60; Basislijn, week 240
|
|
|
Percentage deelnemers met responspercentages
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Aantal deelnemers met een responspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Overlevingscurve Tijd tot respons
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers aan seksuele rijping op de Tanners-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 252
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een zelfbeoordeling van de ontwikkeling van het schaamhaar (zowel mannen als vrouwen), genitale ontwikkeling (mannen) en borstontwikkeling (vrouwen).
Leerlooierstadium (schaamhaar) is een score van 1-5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen schaamhaar.
Tanner stadium (borst) is een score van 1-5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen borst.
Tanner-stadia (1-5) werden gebruikt om de fysieke ontwikkeling van kinderen, adolescenten en volwassenen te karakteriseren.
De stadia waren gebaseerd op externe primaire en secundaire geslachtskenmerken, zoals de grootte van de borsten, genitaliën en ontwikkeling van schaamhaar.
Tanner-stadium wordt beschouwd als omhoog gaan wanneer de organen groter worden.
|
Basislijn tot week 252
|
|
Aantal deelnemers aan seksuele rijping op de schaal van Tanners
Tijdsspanne: Basislijn tot week 252
|
Het stadium van seksuele rijping van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de Tanner-stadiëringsmaatstaf voor het bepalen van de puberale ontwikkeling bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Tanner-stadiëring omvat een zelfbeoordeling van de ontwikkeling van het schaamhaar (zowel mannen als vrouwen), genitale ontwikkeling (mannen) en borstontwikkeling (vrouwen).
Leerlooierstadium (schaamhaar) is een score van 1-5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen schaamhaar.
Tanner stadium (borst) is een score van 1-5 waarbij 1=geen ontwikkeling en 5=volwassen borst.
Tanner-stadia (1-5) werden gebruikt om de fysieke ontwikkeling van kinderen, adolescenten en volwassenen te karakteriseren.
De stadia waren gebaseerd op externe primaire en secundaire geslachtskenmerken, zoals de grootte van de borsten, genitaliën en ontwikkeling van schaamhaar.
Tanner-stadium wordt beschouwd als omhoog gaan wanneer de organen groter worden.
|
Basislijn tot week 252
|
|
Percentage deelnemers met tabaks-, alcohol- en marihuanagebruik
Tijdsspanne: Week 60 tot en met week 252
|
Week 60 tot en met week 252
|
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van tabak, alcohol en marihuana
Tijdsspanne: Week 60 tot en met week 252
|
Week 60 tot en met week 252
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van elke score Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis Beoordelingsschaal IV Ouderversie: door de onderzoeker toegediend en gescoord (ADHDRS-IV Ouder:Inv) (hyperactief/impulsief, onoplettend en totaalscore)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
De ADHDRS-IV-Parent-schaal meet de 18 symptomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostic of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
De totale score wordt berekend als de som van de 18 items en varieert van 0 tot 54. De subschalen Onoplettendheid en Hyperactiviteit-Impulsiviteit bestonden elk uit 9 items, voor totale subschaalscores variërend van 0 tot 27.
Hogere totaal- en subschaalscores wijzen op ernstigere symptomen.
De gemiddelde verandering van de kleinste kwadraten (LS) ten opzichte van de uitgangswaarde werd aangepast voor analyse van herhaalde metingen, inclusief de uitgangsscore en de bezoektijd in het model.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van totale score Klinische globale impressies-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity (CGI-ADHD-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
De CGI-ADHD-S meet de ernst van de algehele ernst van de ADHD-symptomen van de deelnemers.
De score loopt van 1 tot 7 (1=normaal, helemaal niet ziek; 7=bij de meest extreem zieke deelnemers).
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd aangepast voor analyse van herhaalde metingen inclusief baselinescore en bezoektijd in het model.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering van de totale score Door docenten beoordeelde Swanson Nolan en Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) ADHD-subschalen (hyperactief/impulsief, onoplettend en totaalscore)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De SNAP-IV is een herziening van de Swanson, Nolan en Pelham (SNAP) vragenlijst (Swanson et al 1983).
De SNAP-IV: ADHD Subscale Onoplettendheid (items 1-9) beoordeelt de intensiteit van elk item gedurende de laatste zeven dagen op een schaal van 0 tot 3 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=vrijwel, 3 = heel veel).
Mogelijke scores variëren van 0-27.
Lagere scores duiden op een lagere intensiteit van onoplettendheid en hogere scores op een grotere intensiteit.
De SNAP-IV ADHD Hyperactiviteit/Impulsiviteit Subschaal (items 10-18) scoort de intensiteit van elk item in de afgelopen zeven dagen op een schaal van 0 tot 3 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=vrijwel, 3=zeer veel).
Mogelijke scores variëren van 0-27.
Lagere scores duiden op een lagere intensiteit van hyperactiviteit/impulsiviteit en hogere scores op een grotere intensiteit.
SNAP-IV ADHD Gecombineerde schaalscore (onoplettendheid + hyperactiviteit/impulsiviteit) varieert van 0-54.
Een lage score van 0 duidt op minder onoplettendheid + hyperactiviteit/impulsiviteit. Een hoge score van 54 duidt op meer onoplettendheid + hyperactiviteit.
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van totale score SNAP-IV subschaal Oppositional Defiant Disorder (ODD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De subschaal SNAP-IV ODD omvat items #21 tot #28.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = "helemaal niet", 1 = "een beetje", 2 = "vrij veel", 3 = "zeer veel").
Score varieert van 0-24.
De laagst mogelijke score is 0; hoogste is 24.
Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van ODD en lagere scores op een lagere aanwezigheid van ODD.
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van elke totaalscore Conners Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed, Text Revision (DSM-IV-TR) for Symptom Subscales Manic Episode en Mixed Episode
Tijdsspanne: Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
De Conners CBRS meet gedrag, emoties en academische problemen bij kinderen en adolescenten.
DSM-IV-TR-symptoomschalen zijn opgenomen en beoordelen de volgende stoornissen: ADHD, gedragsstoornis, ODD, depressieve episode, manische episode, gemengde episode, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, autistische stoornis, en de stoornis van Asperger.
Het leeftijdsbereik dat geschikt is voor deze beoordeling is 6 tot 18 jaar voor het ouderformulier (203 items) en het lerarenformulier (204 items) en 8 tot 18 jaar voor het zelfrapportageformulier (179 items).
Het 203-item ouderformulier van CP-CBRS werd gebruikt in deze studie en ingevuld door de ouders/primaire verzorgers van de deelnemers.
De totale score voor elke subschaal wordt uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen: T-scores variëren van 0-100.
Een hogere score geeft een hogere ernst aan.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline van elke totaalscore CP-CBRS (DSM-IV-TR) ADHD-symptoomsubschalen (hyperactief/impulsief en onoplettend)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
De Conners CBRS meet gedrag, emoties en academische problemen bij kinderen en adolescenten.
DSM-IV-TR-symptoomschalen zijn opgenomen en beoordelen de volgende stoornissen: ADHD, gedragsstoornis, ODD, depressieve episode, manische episode, gemengde episode, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, autistische stoornis, en de stoornis van Asperger.
Het leeftijdsbereik dat geschikt is voor deze beoordeling is 6 tot 18 jaar voor het ouderformulier (203 items) en het lerarenformulier (204 items) en 8 tot 18 jaar voor het zelfrapportageformulier (179 items).
Het 203-item ouderformulier van CP-CBRS werd gebruikt in deze studie en ingevuld door de ouders/primaire verzorgers van de deelnemers.
De totale score voor elke subschaal wordt uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen: T-scores variëren van 0-100.
Een hogere score geeft een hogere ernst aan.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elke totale score CP-CBRS DSM-IV-TR voor oppositioneel-opstandige stoornis (ODD), angst, gedragsstoornis en depressieve episode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
De Conners CBRS meet gedrag, emoties en academische problemen bij kinderen en adolescenten.
DSM-IV-TR-symptoomschalen zijn opgenomen en beoordelen de volgende stoornissen: ADHD, gedragsstoornis, ODD, depressieve episode, manische episode, gemengde episode, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, autistische stoornis, en de stoornis van Asperger.
Het leeftijdsbereik dat geschikt is voor deze beoordeling is 6 tot 18 jaar voor het ouderformulier (203 items) en het lerarenformulier (204 items) en 8 tot 18 jaar voor het zelfrapportageformulier (179 items).
Het 203-item ouderformulier van CP-CBRS werd gebruikt in deze studie en ingevuld door de ouders/primaire verzorgers van de deelnemers.
De totale score voor elke subschaal wordt uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen: T-scores variëren van 0-100.
Een hogere score geeft een hogere ernst aan.
Een lagere score duidt op een lagere ernst.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elke ruwe score CP-CBRS-items voor stoornissen Subschalen voor schoolwerk/cijfers, vriendschap/relaties en gezinsleven
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
De Conners CBRS meet gedrag, emoties en academische problemen bij kinderen en adolescenten.
DSM-IV-TR-symptoomschalen zijn opgenomen en beoordelen de volgende stoornissen: ADHD, gedragsstoornis, ODD, depressieve episode, manische episode, gemengde episode, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, autistische stoornis, en de stoornis van Asperger.
Het leeftijdsbereik dat geschikt is voor deze beoordeling is 6 tot 18 jaar voor het ouderformulier (203 items) en het lerarenformulier (204 items) en 8 tot 18 jaar voor het zelfrapportageformulier (179 items).
Het 203-item ouderformulier van CP-CBRS werd gebruikt in deze studie en ingevuld door de ouders/primaire verzorgers van de deelnemers.
Scores voor schoolwerk/cijfers, vriendschappen/relaties, functioneren in het gezinsleven variëren van 0=nooit tot 3=heel vaak.
Ruwe scores worden gepresenteerd voor elke subschaal, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven en lagere scores een lagere ernst.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van elke CP-CBRS inhoudssubschaal voor totaalscore voor agressief gedrag, academische problemen, sociale problemen en potentieel geweld)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
CP-CBRS is een uitgebreide beoordeling van een breed spectrum van gedragingen, emoties en academische problemen bij kinderen en adolescenten.
Het omvat DSM-IV-TR-symptoomschalen, empirische en rationele schalen, andere klinische indicatoren en kritieke en bijzondere waardeverminderingsitems.
DSM-IV-TR-symptoomschalen beoordelen ADHD, gedragsstoornis, ODD, depressieve episode, manische episode, gemengde episode, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, autistische stoornis en de stoornis van Asperger.
De leeftijdscategorie is 6 tot 18 jaar voor het ouderformulier (203 items) en het lerarenformulier (204 items) en het zelfrapportageformulier 8 tot 18 jaar (179 items).
Het ouderformulier van Conners CBRS (CP-CBRS) werd in dit onderzoek gebruikt en ingevuld door de ouders/primaire verzorgers van de deelnemers.
De totale score voor elke subschaal wordt uitgedrukt als T-score op basis van geslacht/leeftijdsnormen: T-scores variëren van 0-100.
Een hogere score geeft een hogere ernst aan.
Een lagere score duidt op een lagere ernst
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de 5 domeinscores Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) in 5 gezondheidsuitkomstdomeinen (tevredenheid, comfort, veerkracht, risicovermijding en prestatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 156
|
CHIP-AE Child Report Form (CRF) is een door adolescenten beoordeelde beoordeling van hun gezondheidstoestand en niveau van functioneren.
De items in de 5 domeinen zijn: prestatie, tevredenheid, comfort, risicovermijding en veerkracht.
De meeste items beoordelen de frequentie van activiteiten of gevoelens met behulp van een 5-punts antwoordformaat (1=nooit, 5=altijd).
Er werden standaardscores (T-scores) vastgesteld, waarbij alle domeinen en subdomeinen een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10 hadden.
Het normatieve bereik is 40 tot 60. Hogere scores duiden op een betere gezondheid en lagere scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 156
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de 5 domeinscores Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP-CE) in 5 gezondheidsuitkomstdomeinen (tevredenheid, comfort, veerkracht, risicovermijding en prestatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 156
|
CHIP-CE Parent Report Form (PRF) is een door de ouders beoordeelde beoordeling van de gezondheidsstatus/het niveau van functioneren van een kind.
Het prestatiedomein beschrijft het bij de ontwikkeling passende rolfunctioneren op school en met leeftijdsgenoten.
De meeste items beoordelen de frequentie van activiteiten of gevoelens met behulp van een 5-punts antwoordformaat (1=nooit, 5=altijd).
Er werden standaardscores (T-scores) vastgesteld, waarbij alle domeinen en subdomeinen een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10 hadden.
Het normatieve bereik is 40 tot 60. Hogere scores duiden op een betere gezondheid en lagere scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 156
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn van totale score Euro-Qol-vragenlijst - 5 dimensies 3 niveaus (EQ-5D-3L) Gezondheidstoestand voor ouder
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
De EQ-5D-3L is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven (QoL) dat uit 2 delen bestaat: een gezondheidsstatusprofiel en een visuele analoge schaal om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde QoL te beoordelen.
Met het profiel kunnen respondenten hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 meetniveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen.
De 5 dimensies van het profiel van de gezondheidstoestand worden gerapporteerd als een op de bevolking gebaseerde (VK of VS) gezondheidsindexscore van theoretisch mogelijke gezondheidstoestanden variërend van 0-1; waarbij 0 dood is en 1 perfecte gezondheid.
d.w.z. hoger is beter.
Ouders van de deelnemers vulden het EQ-5D-3L-formulier in om hun eigen kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn van totale score EQ-5D-3L Visueel Analoge Schaal (VAS) voor ouder
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
De EQ-5D-3L is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd KvL-instrument dat uit 2 delen bestaat: een gezondheidsstatusprofiel en een visuele analoge schaal om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde KvL te beoordelen.
De gerapporteerde visuele analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de respondent op een verticale lijn waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 100 als "best denkbare gezondheidstoestand" en 0 als "slechtst denkbare gezondheidstoestand".
Ouders van de deelnemers vullen het EQ-5D-3L-formulier in om hun eigen gezondheid te beoordelen.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering van totaalscore vanaf baseline EQ-5D-3L Gezondheidstoestand voor kind
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
De EQ-5D-3L is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd KvL-instrument dat uit 2 delen bestaat: een gezondheidsstatusprofiel en een visuele analoge schaal om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde KvL te beoordelen.
Met het profiel kunnen respondenten hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 meetniveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen.
De 5 dimensies van het profiel van de gezondheidstoestand worden gerapporteerd als een op de bevolking gebaseerde (VK of VS) gezondheidsindexscore van theoretisch mogelijke gezondheidstoestanden variërend van 0-1; waarbij 0 dood is en 1 perfecte gezondheid.
Ouders van de deelnemers in de leeftijd van 6 tot 11 jaar vulden het EQ-5D-3L-formulier in over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers.
d.w.z. jonge kinderen waren niet in staat om hun eigen kwaliteit van leven te beoordelen, dus beoordeelden de ouders de kwaliteit van leven van het kind voor hen.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering van totaalscore vanaf baseline EQ-5D-3L VAS voor kind
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
EQ-5D-3L is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd KvL-instrument dat uit 2 delen bestaat: een gezondheidsstatusprofiel en een visuele analoge schaal om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde KvL te beoordelen.
De gerapporteerde visuele analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de respondent op een verticale lijn waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 100 als "best denkbare gezondheidstoestand" en 0 als "slechtst denkbare gezondheidstoestand".
Ouders van de deelnemers in de leeftijd van 6 tot 11 jaar vullen het EQ-5D-3L-formulier in voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde KvL van de deelnemers, EQ-5D-3L.
d.w.z. het jonge kind was niet in staat om zijn eigen kwaliteit van leven te beoordelen, waarna de ouder de kwaliteit van leven van het kind beoordeelde.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline van totale score EQ-5D-3L Gezondheidstoestand voor adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
EQ-5D-3L is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd KvL-instrument dat uit 2 delen bestaat: een gezondheidsstatusprofiel en een visuele analoge schaal om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde KvL te beoordelen.
Met het profiel kunnen respondenten hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 meetniveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen.
De 5 dimensies van het profiel van de gezondheidstoestand worden gerapporteerd als een op de bevolking gebaseerde (VK of VS) gezondheidsindexscore van theoretisch mogelijke gezondheidstoestanden variërend van 0-1; waarbij 0 dood is en 1 perfecte gezondheid.
d.w.z. hoger is beter.
Deelnemers van 12 jaar of ouder beoordelen hun eigen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-3L.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn van totale score EQ-5D-3L VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
EQ-5D-3L is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd KvL-instrument dat uit 2 delen bestaat: een gezondheidsstatusprofiel en een visuele analoge schaal om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde KvL te beoordelen.
De gerapporteerde visuele analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de respondent op een verticale lijn waar de eindpunten zijn gelabeld als 100 zijnde "best denkbare gezondheidstoestand" en 0 of zijnde "slechtst denkbare gezondheidstoestand".
Deelnemers van 12 jaar of ouder beoordeelden hun eigen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-3L VAS-schaal.
|
Basislijn, week 12; Basislijn, week 60; Basislijn, week 252
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn van totale score Woodcock Johnson III prestatietest ([WJ III ACH])
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
|
De Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) is ontworpen om academische prestaties te meten en evalueert een persoon van 2 tot 90 jaar en het duurt 60 tot 160 minuten om de tool te voltooien, afhankelijk van iemands academische niveau.
De WJ III ACH heeft 2 parallelle vormen (A en B) die afwisselend kunnen worden toegediend.
De WCJ III ACH gebruikt standaardscores (Deviation IQ) met een gemiddelde standaardscore van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Hogere scores duiden op betere vaardigheden/prestaties.
Lagere scores duiden op slechtere vaardigheden/prestaties.
|
Basislijn, week 60
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van Total Score Wide Range Achievement Test (WRAT 4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
|
De WRAT 4 is een normgerefereerde test die de elementaire academische vaardigheden van woordlezen, zinsbegrip, spelling en wiskunde meet.
Er zijn 2 alternatieve vormen (blauwe vorm, groene vorm) die door elkaar kunnen worden gebruikt met vergelijkbare resultaten.
Het kan worden gebruikt om een persoon van 5 tot 94 jaar te evalueren en de toedieningstijd is 30 tot 45 minuten voor kinderen (8 jaar of ouder) en volwassenen, en 15 tot 25 minuten voor jonge kinderen (leeftijd 5 tot 7 jaar).
De voor leeftijd genormeerde standaardscores variëren van 55 - 145 en omvatten voor elke subtest/samengesteld woord lezen, zinsbegrip, spelling, rekenen en samengesteld lezen.
Hogere scores duiden op betere vaardigheden/prestaties.
Lagere scores duiden op slechtere vaardigheden/prestaties.
|
Basislijn, week 60
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen met totale score, vierde editie (WISC-IV)
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
|
De vierde editie van de WISC-beoordeling (WISC-IV®) wordt afgenomen bij kinderen van 6 jaar tot 16 jaar en 11 maanden.
Het bevat 10 kernsubtests en 5 aanvullende subtests en duurt 65-80 minuten.
In deze studie werden de subtests Digit Span en Letter-Number Sequencing voltooid.
Geschaalde scores variëren van 1 tot 19.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
Lagere scores duiden op slechtere prestaties.
|
Basislijn, week 60
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de Wechsler volwassen intelligentieschaal met totale score - derde editie (WAIS-III)
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
|
De WAIS-III® werd gebruikt bij de deelnemers van 17 jaar of ouder.
Uitgebreide rapportage over het intellectuele vermogen van de deelnemer is niet vereist in deze studie.
Ruwe scores voor elk van de 14 subtests worden gerapporteerd.
Ruwe scorebereiken voor elke subtest zijn als volgt: voltooiing van afbeeldingen (0-25), woordenschat (0-66), codering van cijfersymbolen (0-133), overeenkomsten (0-33), blokontwerp (0-68), rekenen (0-22), matrixredenering (0-26), cijferreeks voorwaarts en achterwaarts totaal (0-30), informatie (0-28), beeldrangschikking (0-22), begrip (0-33), zoeken naar symbolen (0-60), letter-nummerreeks (0-21) en objectassemblage (0-52).
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties en lagere scores weerspiegelen lagere prestaties.
|
Basislijn, week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .