Um estudo de participantes pediátricos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
25 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de segurança de longo prazo, aberto, de LY2216684 em pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da Edivoxetina em participantes pediátricos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Santurce, Porto Rico, 00912
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Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
-Os participantes devem atender aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª Ed (DSM-IV) para TDAH (subtipos desatento, hiperativo/impulsivo ou combinado) com base em uma entrevista por um clínico experiente e confirmado usando o Kiddie Schedule for Affective Disorders e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-Presente (SADS) e Versão Vitalícia (K-SADS-PL) na Visita 1 para novos participantes e no teste de pais para participantes de substituição.
-Os participantes devem ter uma pontuação total ADHDRS-IV-Parent: Inv de pelo menos 1,5 desvios padrão acima da norma de idade/gênero na triagem/randomização. Novos participantes devem ter uma pontuação de Impressões Clínicas Globais-Déficit de Atenção/Gravidade de Hiperatividade (CGI-ADHD-S) maior ou igual a 4 em ambas as triagens/randomização.
- As participantes com potencial para engravidar concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina.
- Os participantes devem apresentar resultados laboratoriais que não apresentem anormalidades clinicamente significativas.
- Os pais/participantes devem ter um grau de compreensão suficiente para se comunicar adequadamente com o investigador/coordenador do estudo.
- Os participantes devem ter inteligência normal.
- Os participantes/pais devem ter sido julgados pelo investigador como confiáveis para manter compromissos para visitas clínicas/todos os testes, incluindo punções venosas e exames exigidos pelo protocolo.
- Os participantes devem ser capazes de engolir comprimidos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Participantes que pesam menos de 16 kg na triagem/randomização.
- Participantes do sexo feminino grávidas/amamentando.
- Participantes que já se retiraram/descontinuaram precocemente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a Edivoxetina.
- Participantes com histórico de transtorno bipolar I/II, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Participantes com histórico de qualquer distúrbio convulsivo ou anormalidades eletroencefalográficas (EEG) conhecidas na ausência de convulsões.
- Participantes que correm sério risco de suicídio.
- Participantes com histórico de alergias graves a mais de 1 classe de medicamentos, ou múltiplas reações adversas a medicamentos, ou hipersensibilidade conhecida à Edivoxetina.
- Participantes com histórico de abuso/dependência de álcool ou drogas nos últimos 3 meses da triagem, ou que estejam usando álcool, drogas de abuso ou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre de uma maneira que o investigador considere indicativo de abuso /dependência.
- Os participantes com triagem positiva para drogas de abuso não podem participar.
- Os participantes que têm uma condição médica que aumentaria acentuadamente a atividade do sistema nervoso simpático, ou que estão tomando uma medicação diária que tem atividade simpatomimética são excluídos.
- Participantes com problemas que seriam exacerbados pelo aumento do tônus de norepinefrina, incluindo histórico de doença cardiovascular, disfunção da tireoide, glaucoma ou retenção urinária.
- Participantes que, a qualquer momento durante o estudo, provavelmente precisarão de medicamentos psicotrópicos além dos medicamentos em estudo.
- Participantes que usaram um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) durante as 2 semanas anteriores à randomização.
- Participantes com histórico atual ou passado de hipertensão clinicamente significativa.
- Participantes que estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento experimental, ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo .
- Participantes cuja família antecipa uma mudança para fora do alcance geográfico do local de investigação durante a participação no estudo ou que planejam viagens prolongadas incompatíveis com os intervalos de visita recomendados.
- Participantes que, na opinião do investigador, são inadequados de qualquer outra forma para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Edivoxetina
Todos os participantes inscritos receberam uma dose inicial de 0,1 miligrama por quilograma por dia (mg/kg/dia), ou dose estável conhecida específica do participante, participantes rollover (LNBJ [Nenhum número NCT]) e (LNBF [NCT00922636]), até 0,3 mg/kg/dia, oral, diariamente por até 5 anos.
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0,1 mg/kg/dia ou dose estável conhecida específica do participante, participantes rollover (LNBJ [Sem número NCT]) e (LNBF [NCT00922636]), até 0,3 mg/kg/dia, oral, diariamente por até 5 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante a duração do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 252
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Porcentagem de participantes experimentou pelo menos um SAE durante o estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até a semana 252
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Número de participantes com pelo menos um SAE
Prazo: Linha de base até a semana 252
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Número de participantes experimentaram pelo menos um SAE durante o estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até a semana 252
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 252
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Porcentagem de Participantes tiveram pelo menos um TEAE durante o estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até a semana 252
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Número de participantes com pelo menos um TEAE
Prazo: Linha de base até a semana 252
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Número de participantes teve pelo menos um TEAE durante o estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até a semana 252
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Porcentagem de participantes com descontinuação devido a eventos adversos (DCAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 252
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Linha de base até a semana 252
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Número de participantes com pelo menos um DCAEs
Prazo: Linha de base até a semana 252
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Linha de base até a semana 252
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Porcentagem de participantes que descontinuaram por qualquer motivo
Prazo: Linha de base até a semana 252
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Linha de base até a semana 252
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Número de participantes que descontinuaram por qualquer motivo
Prazo: Linha de base até a semana 252
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Linha de base até a semana 252
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Porcentagem de participantes com escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (CSSRS) para cada categoria
Prazo: Linha de base até a semana 252, linha de base, acompanhamento de 1 mês (mês) (f/u)
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A porcentagem de participantes em cada categoria de CSSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
Os participantes com ideação suicida foram aqueles que responderam sim a qualquer uma das seguintes questões: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de ato, sem plano específico, e ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
O comportamento suicida incluiu aqueles que responderam sim a qualquer uma das seguintes questões: Atos ou comportamentos preparatórios, Tentativa abortada, Tentativa interrompida, Tentativa de suicídio não fatal, Suicídio consumado.
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Linha de base até a semana 252, linha de base, acompanhamento de 1 mês (mês) (f/u)
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Alteração média das pontuações Z da linha de base para altura
Prazo: Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 240
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Um escore z é o número de desvios padrão de um ponto de dados da média.
Os escores Z variam de -3 desvios padrão (extrema esquerda da média na curva de distribuição normal) até +3 desvios padrão (extrema direita da média na curva de distribuição normal).
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Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 240
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Alteração média da pontuação Z da linha de base para peso
Prazo: Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 240
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Um escore z é o número de desvios padrão de um ponto de dados da média.
Os escores Z variam de -3 desvios padrão (extrema esquerda da média na curva de distribuição normal) até +3 desvios padrão (extrema direita da média na curva de distribuição normal).
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Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 240
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Alteração média do Z-Score basal no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 240
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Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 240
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Porcentagem de participantes com taxas de resposta
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de participantes com uma taxa de resposta
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Tempo de Curva de Sobrevivência para Resposta
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de Participantes em Maturação Sexual na Escala de Tanner
Prazo: Linha de base até a semana 252
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo masculino e feminino.
O estadiamento de Tanner inclui uma autoavaliação do desenvolvimento dos pelos pubianos (tanto nos homens quanto nas mulheres), desenvolvimento genital (homens) e desenvolvimento das mamas (mulheres).
O estágio de Tanner (púbico) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = nenhum desenvolvimento e 5 = pêlos pubianos adultos.
O estágio de Tanner (mama) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = sem desenvolvimento e 5 = mama adulta.
Os estágios de Tanner (1-5) foram usados para caracterizar o desenvolvimento físico em crianças, adolescentes e adultos.
Os estágios foram baseados em características sexuais primárias e secundárias externas, como tamanho das mamas, genitália e desenvolvimento de pelos pubianos.
O estágio de Tanner é considerado quando os órgãos crescem.
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Linha de base até a semana 252
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Número de Participantes na Maturação Sexual na Escala de Tanner
Prazo: Linha de base até a semana 252
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O estágio de maturação sexual do participante foi avaliado usando a medida de estágio de Tanner para determinar o desenvolvimento puberal em participantes do sexo masculino e feminino.
O estadiamento de Tanner inclui uma autoavaliação do desenvolvimento dos pelos pubianos (tanto nos homens quanto nas mulheres), desenvolvimento genital (homens) e desenvolvimento das mamas (mulheres).
O estágio de Tanner (púbico) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = nenhum desenvolvimento e 5 = pêlos pubianos adultos.
O estágio de Tanner (mama) é uma pontuação de 1 a 5, onde 1 = sem desenvolvimento e 5 = mama adulta.
Os estágios de Tanner (1-5) foram usados para caracterizar o desenvolvimento físico em crianças, adolescentes e adultos.
Os estágios foram baseados em características sexuais primárias e secundárias externas, como tamanho das mamas, genitália e desenvolvimento de pelos pubianos.
O estágio de Tanner é considerado quando os órgãos crescem.
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Linha de base até a semana 252
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Porcentagem de participantes com uso de tabaco, álcool e maconha
Prazo: Semana 60 até a semana 252
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Semana 60 até a semana 252
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Número de participantes com uso de tabaco, álcool e maconha
Prazo: Semana 60 até a semana 252
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Semana 60 até a semana 252
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Alteração média desde a linha de base de cada pontuação Escala de classificação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade-IV-versão para pais: administrado e pontuado pelo investigador (ADHDRS-IV-pais:Inv) (hiperativo/impulsivo, desatento e pontuação total)
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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A escala ADHDRS-IV-Parent mede os 18 sintomas contidos no diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
A pontuação total é calculada como a soma dos 18 itens e varia de 0 a 54. As subescalas de desatenção e hiperatividade-impulsividade consistiam em 9 itens cada, para pontuações totais das subescalas variando de 0 a 27.
Pontuações totais e de subescala mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
A mudança média de mínimos quadrados (LS) da linha de base foi ajustada para análise de medidas repetidas, incluindo a pontuação da linha de base e o tempo de visita no modelo.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Alteração média desde a linha de base da pontuação total Impressões clínicas globais - Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade - gravidade (CGI-ADHD-S)
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O CGI-ADHD-S mede a gravidade geral dos sintomas de TDAH dos participantes.
A pontuação varia de 1 a 7 (1=normal, nada doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes).
A mudança média de LS desde a linha de base foi ajustada para análise de medidas repetidas, incluindo a pontuação da linha de base e o tempo de visita no modelo.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Alteração média da pontuação total Swanson Nolan avaliado pelo professor e escala de classificação Pelham revisada (SNAP-IV) Subescalas de TDAH (hiperativo/impulsivo, desatento e pontuação total)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SNAP-IV é uma revisão do Questionário de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP) (Swanson et al 1983).
O SNAP-IV: subescala de desatenção do TDAH (itens de 1 a 9) pontua a intensidade de cada item durante os últimos sete dias em uma escala de 0 a 3 (0 = nada, 1 = só um pouco, 2 = bastante, 3 = muito).
As pontuações possíveis variam de 0 a 27.
Pontuações mais baixas indicam uma menor intensidade de desatenção e pontuações mais altas, uma intensidade maior.
A Subescala de Hiperatividade/Impulsividade do TDAH SNAP-IV (itens 10-18) pontua a intensidade de cada item nos últimos sete dias em uma escala de 0 a 3 (0=nada, 1=só um pouco, 2=bastante, 3=muito).
As pontuações possíveis variam de 0 a 27.
Pontuações mais baixas indicam uma menor intensidade de hiperatividade/impulsividade e pontuações mais altas, uma intensidade maior.
A pontuação da Escala Combinada de TDAH SNAP-IV (desatenção + hiperatividade/impulsividade) varia de 0 a 54.
Uma pontuação baixa de 0 indica menos desatenção + hiperatividade/impulsividade. Uma pontuação alta de 54 indica mais desatenção + hiperatividade.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base da pontuação total SNAP-IV Subescala de Transtorno Desafiador Opositivo (TDO)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A subescala SNAP-IV ODD inclui os itens de 21 a 28.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = "Nada", 1 = "Só um pouco", 2 = "Bastante", 3 = "Muito").
A pontuação varia de 0 a 24.
A pontuação mais baixa possível é 0; maior é 24.
Pontuações mais altas indicam uma maior presença de ODD e pontuações mais baixas, uma menor presença de ODD.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base de cada pontuação total Conners Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS) Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Ed, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Subescalas de Sintomas Episódio Maníaco e Episódio Misto
Prazo: Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O Conners CBRS mede comportamentos, emoções e problemas acadêmicos em crianças e adolescentes.
As escalas de sintomas DSM-IV-TR estão incluídas e avaliam os seguintes transtornos: TDAH, transtorno de conduta, TDO, episódio depressivo maior, episódio maníaco, episódio misto, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno autista, e transtorno de Asperger.
A faixa etária adequada para esta avaliação é de 6 a 18 anos de idade para o formulário de pais (item 203) e o formulário de professor (item 204) e de 8 a 18 anos de idade para o formulário de autorrelato (item 179).
O formulário para pais de 203 itens do CP-CBRS foi usado neste estudo e preenchido pelos pais/responsáveis principais dos participantes.
A pontuação total para cada subescala é expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade: T-scores variam de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação mais baixa indica menor gravidade.
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Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Alteração média desde a linha de base de cada pontuação total CP-CBRS (DSM-IV-TR) Subescalas de sintomas de TDAH (hiperativo/impulsivo e desatento)
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O Conners CBRS mede comportamentos, emoções e problemas acadêmicos em crianças e adolescentes.
As escalas de sintomas DSM-IV-TR estão incluídas e avaliam os seguintes transtornos: TDAH, transtorno de conduta, TDO, episódio depressivo maior, episódio maníaco, episódio misto, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno autista, e transtorno de Asperger.
A faixa etária adequada para esta avaliação é de 6 a 18 anos de idade para o formulário de pais (item 203) e o formulário de professor (item 204) e de 8 a 18 anos de idade para o formulário de autorrelato (item 179).
O formulário para pais de 203 itens do CP-CBRS foi usado neste estudo e preenchido pelos pais/responsáveis principais dos participantes.
A pontuação total para cada subescala é expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade: T-scores variam de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação mais baixa indica menor gravidade.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Alteração média desde a linha de base de cada pontuação total CP-CBRS DSM-IV-TR para Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), Ansiedade, Transtorno de Conduta e Episódio Depressivo Maior
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O Conners CBRS mede comportamentos, emoções e problemas acadêmicos em crianças e adolescentes.
As escalas de sintomas DSM-IV-TR estão incluídas e avaliam os seguintes transtornos: TDAH, transtorno de conduta, TDO, episódio depressivo maior, episódio maníaco, episódio misto, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno autista, e transtorno de Asperger.
A faixa etária adequada para esta avaliação é de 6 a 18 anos de idade para o formulário de pais (item 203) e o formulário de professor (item 204) e de 8 a 18 anos de idade para o formulário de autorrelato (item 179).
O formulário para pais de 203 itens do CP-CBRS foi usado neste estudo e preenchido pelos pais/responsáveis principais dos participantes.
A pontuação total para cada subescala é expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade: T-scores variam de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação mais baixa indica menor gravidade.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Mudança média da linha de base de cada pontuação bruta Subescalas de itens de comprometimento do CP-CBRS para trabalhos escolares/notas, amizade/relacionamentos e vida familiar
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O Conners CBRS mede comportamentos, emoções e problemas acadêmicos em crianças e adolescentes.
As escalas de sintomas DSM-IV-TR estão incluídas e avaliam os seguintes transtornos: TDAH, transtorno de conduta, TDO, episódio depressivo maior, episódio maníaco, episódio misto, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno autista, e transtorno de Asperger.
A faixa etária adequada para esta avaliação é de 6 a 18 anos de idade para o formulário de pais (item 203) e o formulário de professor (item 204) e de 8 a 18 anos de idade para o formulário de autorrelato (item 179).
O formulário para pais de 203 itens do CP-CBRS foi usado neste estudo e preenchido pelos pais/responsáveis principais dos participantes.
As pontuações de trabalhos escolares/notas, amizades/relacionamentos, funcionamento da vida doméstica variam de 0=nunca a 3=muito frequentemente.
Pontuações brutas são apresentadas para cada subescala com pontuações mais altas indicando maior gravidade e pontuações mais baixas indicando menor gravidade.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Mudança média da linha de base de cada pontuação total Subescala de conteúdo CP-CBRS para comportamentos agressivos, dificuldades acadêmicas, problemas sociais e potencial de violência)
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O CP-CBRS é uma avaliação abrangente de um amplo espectro de comportamentos, emoções e problemas acadêmicos em crianças e adolescentes.
Inclui escalas de sintomas do DSM-IV-TR, escalas empíricas e racionais, outros indicadores clínicos e itens críticos e de comprometimento.
As escalas de sintomas DSM-IV-TR avaliam TDAH, transtorno de conduta, TDO, episódio depressivo maior, episódio maníaco, episódio misto, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno autista e transtorno de Asperger.
A faixa etária é de 6 a 18 anos de idade para o formulário dos pais (item 203) e o formulário do professor (item 204) e o formulário de autorrelato de 8 a 18 anos (item 179).
O formulário para pais do Conners CBRS (CP-CBRS) foi usado neste estudo e preenchido pelos pais/responsáveis principais dos participantes.
A pontuação total para cada subescala é expressa como T-score com base nas normas de gênero/idade: T-scores variam de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação mais baixa indica menor gravidade
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Alteração média desde a linha de base das 5 pontuações de domínio Saúde infantil e doença perfil-edição do adolescente (CHIP-AE) em 5 domínios de resultados de saúde (satisfação, conforto, resiliência, prevenção de riscos e realização)
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 156
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CHIP-AE Child Report Form (CRF) é uma avaliação avaliada por adolescentes de seu estado de saúde e nível de funcionamento.
Os itens dos 5 domínios incluem: Realização, Satisfação, Conforto, Prevenção de Riscos e Resiliência.
A maioria dos itens avalia a frequência de atividades ou sentimentos usando um formato de resposta de 5 pontos (1=nunca, 5=sempre).
Pontuações padrão (T-scores) foram estabelecidas, com todos os domínios e subdomínios tendo pontuação média de 50 e desvio padrão de 10.
O intervalo normativo é de 40 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor saúde e pontuações mais baixas indicam pior saúde.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 156
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Alteração média desde a linha de base das 5 pontuações de domínio Saúde e doença infantil - edição infantil (CHIP-CE) em 5 domínios de resultados de saúde (satisfação, conforto, resiliência, prevenção de riscos e realização)
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 156
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O Formulário de Relatório dos Pais CHIP-CE (PRF) é uma avaliação avaliada pelos pais do estado de saúde/nível de funcionamento de uma criança.
O domínio de realização descreve o desempenho do papel adequado ao desenvolvimento na escola e com os colegas.
A maioria dos itens avalia a frequência de atividades ou sentimentos usando um formato de resposta de 5 pontos (1=nunca, 5=sempre).
Pontuações padrão (T-scores) foram estabelecidas, com todos os domínios e subdomínios tendo pontuação média de 50 e desvio padrão de 10.
O intervalo normativo é de 40 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor saúde e pontuações mais baixas indicam pior saúde.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 156
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Alteração média desde a linha de base da pontuação total Questionário Euro-Qol - 5 dimensões 3 níveis (EQ-5D-3L) Estado de saúde dos pais
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O EQ-5D-3L é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e qualidade de vida (QoL) que contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala analógica visual para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde global.
O perfil permite que os entrevistados classifiquem seu estado de saúde em 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis de medida: sem problemas, alguns problemas e problemas graves.
As 5 dimensões do perfil do estado de saúde são relatadas como uma pontuação de índice de saúde baseada na população (Reino Unido ou EUA) de estados de saúde teoricamente possíveis variando de 0-1; onde 0 é morte e 1 é saúde perfeita.
ou seja, maior é melhor.
Os pais dos participantes preencheram o formulário EQ-5D-3L para avaliar sua própria qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Mudança média da linha de base da pontuação total EQ-5D-3L Escala visual analógica (VAS) para pais
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O EQ-5D-3L é um instrumento de qualidade de vida genérico, multidimensional e relacionado à saúde que contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala analógica visual para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde global.
A escala visual analógica relatada registra a autoavaliação do estado de saúde do respondente em uma linha vertical onde os pontos finais são rotulados como 100 sendo "melhor estado de saúde imaginável" e 0 sendo "pior estado de saúde imaginável".
Os pais dos participantes preenchem o formulário EQ-5D-3L para avaliar sua própria saúde.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Alteração média da pontuação total da linha de base EQ-5D-3L Estado de saúde da criança
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O EQ-5D-3L é um instrumento de qualidade de vida genérico, multidimensional e relacionado à saúde que contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala analógica visual para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde global.
O perfil permite que os entrevistados classifiquem seu estado de saúde em 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis de medida: sem problemas, alguns problemas e problemas graves.
As 5 dimensões do perfil do estado de saúde são relatadas como uma pontuação de índice de saúde baseada na população (Reino Unido ou EUA) de estados de saúde teoricamente possíveis variando de 0-1; onde 0 é morte e 1 é saúde perfeita.
Os pais dos participantes de 6 a 11 anos preencheram o formulário EQ-5D-3L sobre a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes.
ou seja, as crianças pequenas eram incapazes de avaliar sua própria qualidade de vida, então os pais avaliaram a qualidade de vida da criança para eles.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Alteração média da pontuação total da linha de base EQ-5D-3L VAS para crianças
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O EQ-5D-3L é um instrumento de qualidade de vida genérico, multidimensional e relacionado à saúde que contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala analógica visual para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde global.
A escala visual analógica relatada registra a autoavaliação do estado de saúde do respondente em uma linha vertical onde os pontos finais são rotulados como 100 sendo "melhor estado de saúde imaginável" e 0 sendo "pior estado de saúde imaginável".
Os pais dos participantes com idades entre 6 e 11 anos preenchem o formulário EQ-5D-3L para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes, EQ-5D-3L.
ou seja, a criança pequena foi incapaz de avaliar sua própria qualidade de vida, então o pai avaliou a qualidade de vida da criança.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Alteração média da linha de base da pontuação total EQ-5D-3L Estado de saúde para adolescentes
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O EQ-5D-3L é um instrumento de qualidade de vida genérico, multidimensional e relacionado à saúde que contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala analógica visual para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde global.
O perfil permite que os entrevistados classifiquem seu estado de saúde em 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis de medida: sem problemas, alguns problemas e problemas graves.
As 5 dimensões do perfil do estado de saúde são relatadas como uma pontuação de índice de saúde baseada na população (Reino Unido ou EUA) de estados de saúde teoricamente possíveis variando de 0-1; onde 0 é morte e 1 é saúde perfeita.
ou seja, maior é melhor.
Participantes com 12 anos ou mais avaliam sua própria qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D-3L.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Mudança média da linha de base da pontuação total EQ-5D-3L VAS
Prazo: Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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O EQ-5D-3L é um instrumento de qualidade de vida genérico, multidimensional e relacionado à saúde que contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala analógica visual para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde global.
A escala visual analógica relatada registra a autoavaliação do estado de saúde do entrevistado em uma linha vertical onde os pontos finais são rotulados como 100 sendo "melhor estado de saúde imaginável" e 0 ou "pior estado de saúde imaginável".
Os participantes com 12 anos ou mais avaliaram sua própria qualidade de vida relacionada à saúde usando a escala EQ-5D-3L VAS.
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Linha de base, Semana 12; Linha de base, Semana 60; Linha de base, Semana 252
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Mudança média da linha de base da pontuação total Woodcock Johnson III Teste de realização ([WJ III ACH])
Prazo: Linha de base, Semana 60
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O Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) é projetado para medir o desempenho acadêmico e avalia uma pessoa de 2 a 90 anos e a ferramenta leva de 60 a 160 minutos para ser concluída, dependendo do nível acadêmico da pessoa.
O WJ III ACH possui 2 formas paralelas (A e B) que podem ser administradas de forma alternada.
O WCJ III ACH usa pontuações padrão (Deviation IQ) com uma pontuação padrão média de 100 e um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades/conquistas.
Pontuações mais baixas indicam habilidades/conquistas piores.
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Linha de base, Semana 60
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Alteração média desde a linha de base da pontuação total no teste de alcance amplo (WRAT 4)
Prazo: Linha de base, Semana 60
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O WRAT 4 é um teste referenciado por normas que mede as habilidades acadêmicas básicas de leitura de palavras, compreensão de frases, ortografia e cálculo matemático.
Existem 2 formulários alternativos (Formulário Azul, Formulário Verde) que podem ser usados de forma intercambiável com resultados comparáveis.
Pode ser usado para avaliar uma pessoa de 5 a 94 anos e o tempo de administração é de 30 a 45 minutos para crianças (8 anos ou mais) e adultos e 15 a 25 minutos para crianças pequenas (5 a 7 anos).
As pontuações padrão de acordo com a idade variam de 55 a 145 e para cada subteste/composto inclui leitura de palavras, compreensão de sentenças, ortografia, computação matemática e composição de leitura.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades/conquistas.
Pontuações mais baixas indicam habilidades/conquistas piores.
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Linha de base, Semana 60
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Mudança média da linha de base da pontuação total Escala Wechsler de Inteligência para Crianças Quarta Edição (WISC-IV)
Prazo: Linha de base, Semana 60
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A quarta edição da avaliação WISC (WISC-IV®) é administrada a crianças de 6 anos a 16 anos e 11 meses.
Ele contém 10 subtestes principais e 5 subtestes suplementares e leva de 65 a 80 minutos para ser concluído.
Neste estudo, os subtestes Dígitos e Sequenciamento de Números e Letras foram concluídos.
As pontuações escalonadas variam de 1 a 19.
Pontuações mais altas denotam melhor desempenho.
Pontuações mais baixas denotam pior desempenho.
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Linha de base, Semana 60
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Alteração média desde a linha de base da pontuação total Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III)
Prazo: Linha de base, Semana 60
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O WAIS-III® foi utilizado nos participantes com idade igual ou superior a 17 anos.
Relatórios abrangentes sobre a capacidade intelectual do participante não são necessários neste estudo.
As pontuações brutas para cada um dos 14 subtestes são relatadas.
Os intervalos de pontuação bruta para cada subteste são os seguintes: conclusão de imagem (0-25), vocabulário (0-66), codificação de símbolo de dígito (0-133), semelhanças (0-33), design de bloco (0-68), aritmética (0-22), raciocínio matricial (0-26), intervalo de dígitos total para frente e para trás (0-30), informação (0-28), arranjo de imagens (0-22), compreensão (0-33), busca de símbolos (0-60), sequência letra-número (0-21) e montagem de objetos (0-52).
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho e pontuações mais baixas refletem desempenho inferior.
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Linha de base, Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .