En studie av pediatriska deltagare med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
25 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Långsiktig, öppen säkerhetsstudie av LY2216684 hos pediatriska patienter med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
Det primära syftet med studien är att bedöma långsiktig säkerhet och tolerabilitet av Edivoxetin hos pediatriska deltagare med hyperaktiv uppmärksamhetsstörning (ADHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Förenta staterna, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
-Deltagare måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Ed (DSM-IV) diagnostiska kriterier för ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerade subtyper) baserat på en intervju av en erfaren läkare och bekräftad med Kiddie Schedule for Affective Disorders och Schizophrenia for School Aged Children-Present (SADS) och Lifetime Version (K-SADS-PL) vid besök 1 för nya deltagare och i föräldraprövningen för rollover-deltagare.
-Deltagare måste ha ett ADHDRS-IV-Förälder: Inv totalpoäng på minst 1,5 standardavvikelser över ålder/könsnormen vid både screening/randomisering. Nya deltagare måste ha ett Clinical Global Impressions-Atention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity (CGI-ADHD-S) poäng högre än eller lika med 4 vid både screening/randomisering.
- Deltagarna i fertil ålder går med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett uringraviditetstest.
- Deltagarna måste ha laboratorieresultat som inte visar några kliniskt signifikanta avvikelser.
- Föräldrar/deltagare måste ha en grad av förståelse som är tillräcklig för att kunna kommunicera på lämpligt sätt med utredaren/studiesamordnaren.
- Deltagarna måste ha normal intelligens.
- Deltagare/föräldrar måste av utredaren ha bedömts vara tillförlitliga för att hålla tid för klinikbesök/alla tester, inklusive venpunktioner och undersökningar som krävs enligt protokollet.
- Deltagarna måste kunna svälja tabletter.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Deltagare som väger mindre än 16 kg vid screening/randomisering.
- Kvinnliga deltagare som är gravida/ammar.
- Deltagare som tidigare har avbrutit/avbrutit behandlingen tidigt från denna studie eller någon annan studie som undersöker Edivoxetin.
- Deltagare som har en historia av bipolär I/II-störning, psykos eller genomgripande utvecklingsstörning.
- Deltagare med en historia av någon anfallsstörning eller kända elektroencefalografiska (EEG) abnormiteter i frånvaro av anfall.
- Deltagare som löper allvarlig självmordsrisk.
- Deltagare med en historia av svår allergi mot mer än 1 klass av läkemedel, eller flera biverkningar, eller känd överkänslighet mot Edivoxetin.
- Deltagare med en historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende under de senaste 3 månaderna efter screening, eller som för närvarande använder alkohol, missbruk av droger eller någon receptbelagd eller receptfri medicin på ett sätt som utredaren anser tyder på missbruk /beroende.
- Deltagare som screenar positivt för missbruk av droger kan inte delta.
- Deltagare som har ett medicinskt tillstånd som skulle öka aktiviteten i det sympatiska nervsystemet markant, eller som dagligen tar en medicin som har sympatomimetisk aktivitet är uteslutna.
- Deltagare med problem som skulle förvärras av ökad noradrenalintonus inklusive en historia av hjärt-kärlsjukdom, sköldkörteldysfunktion, glaukom eller urinretention.
- Deltagare som när som helst under studien sannolikt kommer att behöva psykotropa mediciner förutom de läkemedel som studeras.
- Deltagare som har använt en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de 2 veckorna före randomisering.
- Deltagare med nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikant hypertoni.
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en off-label användning av ett prövningsläkemedel, eller som samtidigt är inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie .
- Deltagare vars familj förväntar sig en flytt utanför undersökningsplatsens geografiska område under deltagande i studien eller som planerar förlängda resor som inte överensstämmer med de rekommenderade besöksintervallen.
- Deltagare som enligt utredarens uppfattning är olämpliga på annat sätt att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Edivoxetin
Alla inskrivna deltagare administrerades en startdos på 0,1 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), eller deltagarspecifik känd stabil dos, rollover-deltagare (LNBJ [Inget NCT-nummer]) och (LNBF [NCT00922636]), upp till 0,3 mg/kg/dag, oralt, dagligen i upp till 5 år.
|
0,1 mg/kg/dag eller deltagarspecifik känd stabil dos, rollover-deltagare (LNBJ [Inget NCT-nummer]) och (LNBF [NCT00922636]), upp till 0,3 mg/kg/dag, oralt, dagligen i upp till 5 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE) under studiens varaktighet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252
|
Andel av deltagarna upplevde minst en SAE under studien.
En sammanfattning av andra oseriösa biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med vecka 252
|
|
Antal deltagare med minst en SAE
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252
|
Antal deltagare upplevde minst en SAE under studien.
En sammanfattning av andra oseriösa biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med vecka 252
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252
|
Procentandelen av deltagarna hade minst en TEAE under studien.
En sammanfattning av andra oseriösa biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med vecka 252
|
|
Antal deltagare med minst en TEAE
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252
|
Antalet deltagare hade minst en TEAE under studien.
En sammanfattning av andra oseriösa biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med vecka 252
|
|
Andel deltagare med avbrott på grund av biverkningar (DCAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252
|
Baslinje till och med vecka 252
|
|
|
Antal deltagare med minst en DCAE
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252
|
Baslinje till och med vecka 252
|
|
|
Andel deltagare som avbröt på grund av någon anledning
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252
|
Baslinje till och med vecka 252
|
|
|
Antal deltagare som avbrutit på grund av någon anledning
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252
|
Baslinje till och med vecka 252
|
|
|
Andel deltagare med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) för varje kategori
Tidsram: Baslinje till och med vecka 252, baslinje, 1 månads (mån) uppföljning (f/u)
|
Procentandelen av deltagare i varje kategori av CSSRS fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden.
Deltagare med självmordstankar var de som hade ja på någon av följande frågor: Önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan, och aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt.
Suicidalt beteende inkluderade de som hade ja på någon av följande frågor: Förberedande handlingar eller beteende, Avbrutet försök, Avbrutet försök, Icke-dödligt självmordsförsök, Fullbordat självmord.
|
Baslinje till och med vecka 252, baslinje, 1 månads (mån) uppföljning (f/u)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens Z-poäng för höjd
Tidsram: Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 240
|
En z-poäng är antalet standardavvikelser en datapunkt är från medelvärdet.
Z-poäng varierar från -3 standardavvikelser (längst till vänster om medelvärdet i normalfördelningskurvan) upp till +3 standardavvikelser (längst till höger om medelvärdet i normalfördelningskurvan).
|
Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 240
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje Z-poäng för vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 240
|
En z-poäng är antalet standardavvikelser en datapunkt är från medelvärdet.
Z-poäng varierar från -3 standardavvikelser (längst till vänster om medelvärdet i normalfördelningskurvan) upp till +3 standardavvikelser (längst till höger om medelvärdet i normalfördelningskurvan).
|
Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 240
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens Z-poäng i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 240
|
Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 240
|
|
|
Andel deltagare med svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Antal deltagare med svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Överlevnadskurva Tid till svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Andel deltagare i sexuell mognad på Tanners-skala
Tidsram: Baslinje fram till vecka 252
|
Deltagarnas könsmognadsstadium utvärderades med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos manliga och kvinnliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en självutvärdering av könshårsutveckling (både män och kvinnor), könsorgansutveckling (män) och bröstutveckling (kvinnor).
Garvningsstadiet (kön) är en poäng i intervallet 1-5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxet könshår.
Garvningsstadiet (bröst) är en poäng i intervallet 1-5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxet bröst.
Garvningsstadier (1-5) användes för att karakterisera fysisk utveckling hos barn, ungdomar och vuxna.
Stadierna baserades på yttre primära och sekundära könsegenskaper, såsom storleken på brösten, könsorganen och utvecklingen av könshår.
Tannerstadiet anses gå upp när organen växer sig större.
|
Baslinje fram till vecka 252
|
|
Antal deltagare i sexuell mognad på Tanners-skala
Tidsram: Baslinje fram till vecka 252
|
Deltagarnas könsmognadsstadium utvärderades med hjälp av Tanner-stadiemåttet för att bestämma pubertetsutvecklingen hos manliga och kvinnliga deltagare.
Tanner-staging inkluderar en självutvärdering av könshårsutveckling (både män och kvinnor), könsorgansutveckling (män) och bröstutveckling (kvinnor).
Garvningsstadiet (kön) är en poäng i intervallet 1-5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxet könshår.
Garvningsstadiet (bröst) är en poäng i intervallet 1-5 där 1=ingen utveckling och 5=vuxet bröst.
Garvningsstadier (1-5) användes för att karakterisera fysisk utveckling hos barn, ungdomar och vuxna.
Stadierna baserades på yttre primära och sekundära könsegenskaper, såsom storleken på brösten, könsorganen och utvecklingen av könshår.
Tannerstadiet anses gå upp när organen växer sig större.
|
Baslinje fram till vecka 252
|
|
Andel deltagare som använder tobak, alkohol och marijuana
Tidsram: Vecka 60 till och med vecka 252
|
Vecka 60 till och med vecka 252
|
|
|
Antal deltagare med tobak, alkohol och marijuana
Tidsram: Vecka 60 till och med vecka 252
|
Vecka 60 till och med vecka 252
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för varje poäng Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Utredare administrerad och poängsatt (ADHDRS-IV-Parent:Inv) (hyperaktiv/impulsiv, ouppmärksam och totalpoäng)
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
ADHDRS-IV-Parent-skalan mäter de 18 symtomen som finns i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnos av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
Individuella objektpoäng varierar från 0 (ingen/aldrig eller sällan) till 3 (svår/mycket ofta).
Totalpoängen beräknas som summan av de 18 objekten och sträcker sig från 0 till 54. Underskalorna för ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet bestod av 9 poster vardera, för totala subskalepoäng från 0 till 27.
Högre total- och subskalepoäng tyder på mer allvarliga symtom.
Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen justerades för upprepad mätanalys inklusive baslinjepoäng och besökstid i modellen.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng kliniska globala intryck-uppmärksamhet-brist/hyperaktivitetsstörning-allvarlighet (CGI-ADHD-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
CGI-ADHD-S mäter svårighetsgraden av deltagarnas totala svårighetsgrad av ADHD-symtom.
Poängen varierar från 1 till 7 (1=normal, inte alls sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna).
LS genomsnittlig förändring från baslinjen justerades för upprepad mätanalys inklusive baslinjepoäng och besökstid i modellen.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring av totalpoäng Lärarrankade Swanson Nolan och Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) ADHD-subskalor (hyperaktiv/impulsiv, ouppmärksam och totalpoäng)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SNAP-IV är en revidering av Swanson, Nolan och Pelham (SNAP) Questionnaire (Swanson et al 1983).
SNAP-IV: ADHD Inattention Subscale (punkterna 1-9) poängsätter intensiteten för varje objekt under de senaste sju dagarna på en 0 till 3 skala (0=inte alls, 1=bara lite, 2=ganska mycket, 3 = väldigt mycket).
Möjliga poäng varierar från 0-27.
Lägre poäng indikerar en lägre intensitet av ouppmärksamhet och högre poäng en högre intensitet.
SNAP-IV ADHD-subskalan för hyperaktivitet/impulsivitet (punkterna 10-18) mäter intensiteten för varje objekt under de senaste sju dagarna på en skala från 0 till 3 (0=inte alls, 1=bara lite, 2=ganska mycket, 3 = väldigt mycket).
Möjliga poäng varierar från 0-27.
Lägre poäng indikerar en lägre intensitet av hyperaktivitet/impulsivitet och högre poäng, en högre intensitet.
SNAP-IV ADHD kombinerad skala poäng (ouppmärksamhet + hyperaktivitet/impulsivitet) varierar från 0-54.
Ett lågt betyg på 0 indikerar mindre ouppmärksamhet + hyperaktivitet/impulsivitet. En hög poäng på 54 indikerar mer ouppmärksamhet + hyperaktivitet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng SNAP-IV Oppositionell Defiant Disorder (ODD) Subskala
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SNAP-IV ODD-underskalan inkluderar objekt #21 till #28.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3 (0 = "Inte alls", 1 = "Bara lite", 2 = "Ganska mycket", 3 = "Väldigt mycket").
Poängen sträcker sig från 0-24.
Lägsta möjliga poäng är 0; högsta är 24.
Högre poäng indikerar en större närvaro av ODD och lägre poäng en lägre närvaro av ODD.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för varje totalpoäng Conners Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för symtomunderskalorna Manic Episod och Mixed Episod
Tidsram: Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
Conners CBRS mäter beteenden, känslor och akademiska problem hos barn och ungdomar.
DSM-IV-TR symtomskalor ingår och bedömer följande störningar: ADHD, beteendestörning, ODD, egentlig depressiv episod, manisk episod, blandad episod, generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom, social fobi, tvångssyndrom, autistisk störning, och Aspergers sjukdom.
Åldersintervallet som lämpar sig för denna bedömning är 6 till 18 år för föräldrablanketten (203-punkten) och lärarformen (204-punkten) och 8 till 18 år för självrapporteringsblanketten (179-punkten).
Föräldraformen med 203 punkter av CP-CBRS användes i denna studie och kompletterades av deltagarnas föräldrar/primärvårdare.
Totalpoäng för varje delskala uttrycks som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer: T-poäng varierar från 0-100.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för varje totalpoäng CP-CBRS (DSM-IV-TR) ADHD-symptomsubskalor (hyperaktiv/impulsiv och ouppmärksam)
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
Conners CBRS mäter beteenden, känslor och akademiska problem hos barn och ungdomar.
DSM-IV-TR symtomskalor ingår och bedömer följande störningar: ADHD, beteendestörning, ODD, egentlig depressiv episod, manisk episod, blandad episod, generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom, social fobi, tvångssyndrom, autistisk störning, och Aspergers sjukdom.
Åldersintervallet som lämpar sig för denna bedömning är 6 till 18 år för föräldrablanketten (203-punkten) och lärarformen (204-punkten) och 8 till 18 år för självrapporteringsblanketten (179-punkten).
Föräldraformen med 203 punkter av CP-CBRS användes i denna studie och kompletterades av deltagarnas föräldrar/primärvårdare.
Totalpoäng för varje delskala uttrycks som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer: T-poäng varierar från 0-100.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för varje totalpoäng CP-CBRS DSM-IV-TR för oppositionell trotsstörning (ODD), ångest, uppförandestörning och allvarlig depressiv episod
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
Conners CBRS mäter beteenden, känslor och akademiska problem hos barn och ungdomar.
DSM-IV-TR symtomskalor ingår och bedömer följande störningar: ADHD, beteendestörning, ODD, egentlig depressiv episod, manisk episod, blandad episod, generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom, social fobi, tvångssyndrom, autistisk störning, och Aspergers sjukdom.
Åldersintervallet som lämpar sig för denna bedömning är 6 till 18 år för föräldrablanketten (203-punkten) och lärarformen (204-punkten) och 8 till 18 år för självrapporteringsblanketten (179-punkten).
Föräldraformen med 203 punkter av CP-CBRS användes i denna studie och kompletterades av deltagarnas föräldrar/primärvårdare.
Totalpoäng för varje delskala uttrycks som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer: T-poäng varierar från 0-100.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för varje råpoäng CP-CBRS nedskrivningsobjekt Subskalor för skolarbete/betyg, vänskap/relationer och hemliv
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
Conners CBRS mäter beteenden, känslor och akademiska problem hos barn och ungdomar.
DSM-IV-TR symtomskalor ingår och bedömer följande störningar: ADHD, beteendestörning, ODD, egentlig depressiv episod, manisk episod, blandad episod, generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom, social fobi, tvångssyndrom, autistisk störning, och Aspergers sjukdom.
Åldersintervallet som lämpar sig för denna bedömning är 6 till 18 år för föräldrablanketten (203-punkten) och lärarformen (204-punkten) och 8 till 18 år för självrapporteringsblanketten (179-punkten).
Föräldraformen med 203 punkter av CP-CBRS användes i denna studie och kompletterades av deltagarnas föräldrar/primärvårdare.
Skolarbete/betyg, vänskap/relationer, hemlivsfunktioner varierar från 0=aldrig till 3=mycket ofta.
Råpoäng presenteras för varje delskala med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad och lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för varje totalpoäng CP-CBRS-innehållsunderskala för aggressivt beteende, akademiska svårigheter, sociala problem och våldspotential)
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
CP-CBRS är en omfattande bedömning av ett brett spektrum av beteenden, känslor och akademiska problem hos barn och ungdomar.
Den inkluderar DSM-IV-TR symptomskalor, empiriska och rationella skalor, andra kliniska indikatorer och kritiska och funktionsnedsättningar.
DSM-IV-TR symtomskalor bedömer ADHD, beteendestörning, ODD, egentlig depressiv episod, manisk episod, blandad episod, generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom, social fobi, tvångssyndrom, autistisk störning och Aspergers sjukdom.
Åldersintervallet är 6 till 18 års ålder för föräldrablankett (203-punkt) och lärarform (204-punkt) och 8 till 18-års självrapporteringsblankett (179-punkt).
Föräldraformen för Conners CBRS (CP-CBRS) användes i denna studie och kompletterades av deltagarnas föräldrar/primärvårdare.
Totalpoäng för varje delskala uttrycks som T-poäng baserat på köns-/åldersnormer: T-poäng varierar från 0-100.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de 5 domänpoängen Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) i 5 hälsoresultatdomäner (tillfredsställelse, komfort, motståndskraft, riskundvikande och prestation)
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 156
|
CHIP-AE Child Report Form (CRF) är en bedömning av ungdomars hälsostatus och funktionsnivå.
Objekten i de 5 domänerna inkluderar: Prestation, Tillfredsställelse, Komfort, Riskundvikande och Resiliens.
Majoriteten av objekten bedömer frekvensen av aktiviteter eller känslor med hjälp av ett 5-punkts svarsformat (1=aldrig, 5=alltid).
Standardpoäng (T-poäng) fastställdes, där alla domäner och underdomäner hade ett medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10.
Normativt intervall är 40 till 60. Högre poäng indikerar bättre hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsa.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 156
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de 5 domänpoängen Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP-CE) i 5 hälsoresultatdomäner (tillfredsställelse, komfort, motståndskraft, riskundvikande och prestation)
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 156
|
CHIP-CE Parent Report Form (PRF) är en förälderklassad bedömning av ett barns hälsostatus/funktionsnivå.
Prestationsdomänen beskriver utvecklingsmässigt lämplig rollfunktion i skolan och med kamrater.
Majoriteten av objekten bedömer frekvensen av aktiviteter eller känslor med hjälp av ett 5-punkts svarsformat (1=aldrig, 5=alltid).
Standardpoäng (T-poäng) fastställdes, där alla domäner och underdomäner hade ett medelpoäng på 50 och standardavvikelse på 10.
Normativt intervall är 40 till 60. Högre poäng indikerar bättre hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsa.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 156
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng Euro-Qol frågeformulär - 5 dimensioner 3 nivåer (EQ-5D-3L) Hälsotillstånd för förälder
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
EQ-5D-3L är ett generiskt, multidimensionellt, hälsorelaterat livskvalitetsinstrument (QoL) som innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala för att bedöma global hälsorelaterad QoL.
Profilen låter respondenterna bedöma sitt hälsotillstånd i 5 hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har tre måttnivåer: inga problem, vissa problem och allvarliga problem.
De 5 dimensionerna av hälsotillståndsprofilen rapporteras som ett befolkningsbaserat (Storbritannien eller USA) hälsoindexpoäng för teoretiskt möjliga hälsotillstånd som sträcker sig från 0-1; där 0 är död och 1 är perfekt hälsa.
dvs högre är bättre.
Föräldrar till deltagarna fyllde i EQ-5D-3L-formuläret för att bedöma sin egen livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS) för förälder
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
EQ-5D-3L är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat QoL-instrument som innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala för att bedöma global hälsorelaterad QoL.
Den visuella analoga skalan som rapporteras registrerar respondentens självskattade hälsotillstånd på en vertikal linje där ändpunkterna är märkta med 100 som "bästa tänkbara hälsotillstånd" och 0 som "sämsta tänkbara hälsotillstånd".
Föräldrar till deltagarna fyller i EQ-5D-3L-formuläret för att betygsätta sin egen hälsa.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring av totalpoäng från baslinjen EQ-5D-3L hälsotillstånd för barn
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
EQ-5D-3L är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat QoL-instrument som innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala för att bedöma global hälsorelaterad QoL.
Profilen låter respondenterna bedöma sitt hälsotillstånd i 5 hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har tre måttnivåer: inga problem, vissa problem och allvarliga problem.
De 5 dimensionerna av hälsotillståndsprofilen rapporteras som ett befolkningsbaserat (Storbritannien eller USA) hälsoindexpoäng för teoretiskt möjliga hälsotillstånd som sträcker sig från 0-1; där 0 är död och 1 är perfekt hälsa.
Föräldrar till deltagarna i åldrarna 6 till 11 år fyllde i EQ-5D-3L-formuläret angående deltagarnas hälsorelaterad livskvalitet.
d.v.s. små barn kunde inte bedöma sin egen livskvalitet så föräldrarna bedömde barnets livskvalitet för dem.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring av totalpoäng från baslinjen EQ-5D-3L VAS för barn
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
EQ-5D-3L är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat kvalitets- och livskvalitetsinstrument som innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala för att bedöma global hälsorelaterad livskvalitet.
Den visuella analoga skalan som rapporteras registrerar respondentens självskattade hälsotillstånd på en vertikal linje där ändpunkterna är märkta med 100 som "bästa tänkbara hälsotillstånd" och 0 som "sämsta tänkbara hälsotillstånd".
Föräldrar till deltagarna i åldrarna 6 till 11 år fyller i EQ-5D-3L-formuläret för att betygsätta deltagarnas hälsorelaterade QoL, EQ-5D-3L.
d.v.s. det lilla barnet kunde inte bedöma sin egen livskvalitet, sedan bedömde föräldern barnets livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng EQ-5D-3L hälsotillstånd för ungdomar
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
EQ-5D-3L är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat kvalitets- och livskvalitetsinstrument som innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala för att bedöma global hälsorelaterad livskvalitet.
Profilen låter respondenterna bedöma sitt hälsotillstånd i 5 hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har tre måttnivåer: inga problem, vissa problem och allvarliga problem.
De 5 dimensionerna av hälsotillståndsprofilen rapporteras som ett befolkningsbaserat (Storbritannien eller USA) hälsoindexpoäng för teoretiskt möjliga hälsotillstånd som sträcker sig från 0-1; där 0 är död och 1 är perfekt hälsa.
dvs högre är bättre.
Deltagare i åldern 12 år eller äldre bedömer sin egen hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av EQ-5D-3L.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng EQ-5D-3L VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
EQ-5D-3L är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat kvalitets- och livskvalitetsinstrument som innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala för att bedöma global hälsorelaterad livskvalitet.
Den visuella analoga skalan som rapporteras registrerar respondentens självskattade hälsotillstånd på en vertikal linje där ändpunkterna är märkta med 100 som "bästa tänkbara hälsotillstånd" och 0 eller "sämsta tänkbara hälsotillstånd".
Deltagare i åldern 12 år eller äldre bedömde sin egen hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av EQ-5D-3L VAS-skalan.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 60; Baslinje, vecka 252
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng Woodcock Johnson III Prestationstest ([WJ III ACH])
Tidsram: Baslinje, vecka 60
|
Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) är utformad för att mäta akademisk prestation och utvärderar en person i åldern 2 till 90 år och verktyget tar 60 till 160 minuter att slutföra beroende på en persons akademiska nivå.
WJ III ACH har 2 parallella former (A och B) som kan administreras på ett alternerande sätt.
WCJ III ACH använder standardpoäng (Deviation IQ) med ett genomsnittligt standardpoäng på 100 och en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar bättre förmågor/prestationer.
Lägre poäng indikerar sämre förmågor/prestationer.
|
Baslinje, vecka 60
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng för brett prestationstest (WRAT 4)
Tidsram: Baslinje, vecka 60
|
WRAT 4 är ett normreferat test som mäter de grundläggande akademiska färdigheterna för ordläsning, meningsförståelse, stavning och matematikberäkning.
Det finns 2 alternativa former (blå form, grön form) som kan användas omväxlande med jämförbara resultat.
Den kan användas för att utvärdera en person i åldrarna 5 till 94 år och administreringstiden är 30 till 45 minuter för barn (8 år eller äldre) och vuxna, och 15 till 25 minuter för små barn (åldrar 5 till 7 år).
De åldersnormerade standardpoängen sträcker sig från 55 - 145 och för varje delprov/sammansättning inkluderar ordläsning, meningsförståelse, stavning, matematikberäkning och lässammansättning.
Högre poäng indikerar bättre förmågor/prestationer.
Lägre poäng indikerar sämre förmågor/prestationer.
|
Baslinje, vecka 60
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng Wechsler Intelligence Scale for Children, fjärde upplagan (WISC-IV)
Tidsram: Baslinje, vecka 60
|
Den fjärde upplagan av WISC-bedömningen (WISC-IV®) ges till barn från 6 år till 16 år, 11 månader.
Den innehåller 10 grundläggande deltester och 5 kompletterande deltest och tar 65-80 minuter att genomföra.
I denna studie genomfördes deltesterna Digit Span och Letter-Number Sequencing.
Skalade poäng varierar från 1 till 19.
Högre poäng anger bättre prestanda.
Lägre poäng anger sämre prestanda.
|
Baslinje, vecka 60
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för totalpoäng Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje upplagan (WAIS-III)
Tidsram: Baslinje, vecka 60
|
WAIS-III® användes för deltagare i åldern 17 år eller äldre.
Heltäckande rapportering om deltagarens intellektuella förmåga krävs inte i denna studie.
Råpoäng för vart och ett av de 14 delproven rapporteras.
Råpoängintervall för varje deltest är följande: bildkomplettering (0-25), ordförråd (0-66), siffersymbolkodning (0-133), likheter (0-33), blockdesign (0-68), aritmetik (0-22), matrisresonemang (0-26), siffror framåt och bakåt totalt (0-30), information (0-28), bildarrangemang (0-22), förståelse (0-33), symbolsökning (0-60), bokstavs-siffersekvens (0-21) och objektsammansättning (0-52).
Högre poäng återspeglar bättre prestanda och lägre poäng återspeglar lägre prestanda.
|
Baslinje, vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .