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Eine Studie an pädiatrischen Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

25. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Langfristige, offene Sicherheitsstudie von LY2216684 bei pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Edivoxetin bei pädiatrischen Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
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  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
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  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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      • University Park, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
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    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
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    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
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      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

-Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Ed (DSM-IV) für ADHS (unaufmerksam, hyperaktiv/impulsiv oder kombinierte Subtypen) erfüllen, die auf einem Interview mit einem erfahrenen Kliniker basieren und anhand des Kiddie Schedule for Affective Disorders bestätigt werden und Schizophrenie bei Kindern im schulpflichtigen Alter (SADS) und Lebenszeitversion (K-SADS-PL) bei Besuch 1 für neue Teilnehmer und im Elternversuch für Rollover-Teilnehmer.

-Teilnehmer müssen einen ADHDRS-IV-Parent: Inv-Gesamtscore von mindestens 1,5 Standardabweichungen über der Alters-/Geschlechtsnorm bei beiden Screenings/Randomisierungen haben. Neue Teilnehmer müssen bei beiden Screenings/Randomisierungen einen CGI-ADHS-S-Wert (Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity) von mindestens 4 aufweisen.

  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Die Teilnehmer müssen über Laborergebnisse verfügen, die keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen.
  • Eltern/Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um angemessen mit dem Prüfer/Studienkoordinator kommunizieren zu können.
  • Die Teilnehmer müssen über eine normale Intelligenz verfügen.
  • Die Teilnehmer/Eltern müssen vom Prüfer als zuverlässig beurteilt worden sein, um Termine für Klinikbesuche/alle im Protokoll vorgeschriebenen Tests, einschließlich Venenpunktionen und Untersuchungen, einzuhalten.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Teilnehmer, die beim Screening/Randomisierung weniger als 16 kg wiegen.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind/stillen.
  • Teilnehmer, die sich zuvor von dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von Edivoxetin zurückgezogen bzw. vorzeitig abgebrochen haben.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer bipolaren I/II-Störung, einer Psychose oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder bekannten elektroenzephalographischen (EEG) Anomalien ohne Anfälle.
  • Teilnehmer, bei denen ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelreaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Edivoxetin.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening oder die derzeit Alkohol, Drogen oder andere verschriebene oder rezeptfreie Medikamente in einer Weise konsumieren, die der Prüfer als Hinweis auf Missbrauch ansieht /Abhängigkeit.
  • Teilnehmer, deren Drogentest positiv ausfällt, können nicht teilnehmen.
  • Teilnehmer, die an einer Erkrankung leiden, die die Aktivität des sympathischen Nervensystems deutlich steigern würde, oder die täglich ein Medikament mit sympathomimetischer Wirkung einnehmen, sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit Problemen, die durch einen erhöhten Noradrenalintonus verschlimmert würden, einschließlich einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Glaukom oder Harnverhalt.
  • Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie wahrscheinlich neben den untersuchten Arzneimitteln auch andere Psychopharmaka benötigen.
  • Teilnehmer, die in den 2 Wochen vor der Randomisierung einen Monoaminoxidasehemmer (MAOI) eingenommen haben.
  • Teilnehmer mit aktueller oder früherer Vorgeschichte von klinisch signifikantem Bluthochdruck.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, bei der es um den Off-Label-Einsatz eines Prüfpräparats geht, oder die innerhalb der letzten 30 Tage aus dieser Studie ausgestiegen ist, oder die gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilgenommen haben, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist .
  • Teilnehmer, deren Familie während der Teilnahme an der Studie mit einem Umzug außerhalb des geografischen Bereichs des Untersuchungsortes rechnet oder die längere Reisen planen, die nicht mit den empfohlenen Besuchsintervallen vereinbar sind.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes in keiner anderen Weise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edivoxetin
Allen eingeschriebenen Teilnehmern wurde eine Anfangsdosis von 0,1 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) oder eine teilnehmerspezifische bekannte stabile Dosis, Rollover-Teilnehmer (LNBJ [Keine NCT-Nummer]) und (LNBF [NCT00922636]), bis zu 0,3 verabreicht mg/kg/Tag, oral, täglich für bis zu 5 Jahre.
Arzneimittel: Edivoxetin
0,1 mg/kg/Tag oder teilnehmerspezifische bekannte stabile Dosis, Rollover-Teilnehmer (LNBJ [Keine NCT-Nummer]) und (LNBF [NCT00922636]), bis zu 0,3 mg/kg/Tag, oral, täglich für bis zu 5 Jahre.
Andere Namen:
  • LY2216684

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Dauer der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Der Prozentsatz der Teilnehmer erlebte während der Studie mindestens ein SUE. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem SAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Bei der Anzahl der Teilnehmer kam es während der Studie zu mindestens einem SUE. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 252

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Der Prozentsatz der Teilnehmer hatte während der Studie mindestens ein TEAE. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer hatte während der Studie mindestens ein TEAE. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (DCAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Ausgangswert bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem DCAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Ausgangswert bis Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund die Teilnahme abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Ausgangswert bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Ausgangswert bis Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer mit Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) für jede Kategorie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252, Ausgangswert, 1-monatiger (Monat) Follow-up (w/u)
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder CSSRS-Kategorie erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums. Teilnehmer mit Suizidgedanken waren diejenigen, die eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantwortet hatten: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Absicht Tat ohne konkreten Plan und aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Suizidales Verhalten umfasste diejenigen, die eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworteten: Vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, nicht tödlicher Selbstmordversuch, abgeschlossener Selbstmord.
Ausgangswert bis Woche 252, Ausgangswert, 1-monatiger (Monat) Follow-up (w/u)
Mittlere Änderung der Z-Werte für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 240
Ein Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen, die ein Datenpunkt vom Mittelwert aufweist. Z-Scores reichen von -3 Standardabweichungen (ganz links vom Mittelwert der Normalverteilungskurve) bis zu +3 Standardabweichungen (ganz rechts vom Mittelwert der Normalverteilungskurve).
Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 240
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Z-Score für das Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 240
Ein Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen, die ein Datenpunkt vom Mittelwert aufweist. Z-Scores reichen von -3 Standardabweichungen (ganz links vom Mittelwert der Normalverteilungskurve) bis zu +3 Standardabweichungen (ganz rechts vom Mittelwert der Normalverteilungskurve).
Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 240
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangs-Z-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 240
Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rücklaufquoten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Überlebenskurve: Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer an der sexuellen Reifung auf der Tanners-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde mithilfe des Tanner-Stufenmaßes zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern beurteilt. Die Tanner-Einstufung umfasst eine Selbstbeurteilung der Schamhaarentwicklung (sowohl bei Männern als auch bei Frauen), der Genitalentwicklung (bei Männern) und der Brustentwicklung (bei Frauen). Das Tanner-Stadium (Scham) ist ein Wert im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsene Schambehaarung. Das Tanner-Stadium (Brust) ist ein Wert im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsene Brust. Die Tanner-Stadien (1–5) wurden zur Charakterisierung der körperlichen Entwicklung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet. Die Stadien basierten auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen wie der Größe der Brüste, der Genitalien und der Entwicklung der Schambehaarung. Das Tanner-Stadium gilt als aufsteigend, wenn die Organe größer werden.
Ausgangswert bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer an der sexuellen Reifung auf der Tanners-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 252
Das Stadium der sexuellen Reifung der Teilnehmer wurde mithilfe des Tanner-Stufenmaßes zur Bestimmung der Pubertätsentwicklung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern beurteilt. Die Tanner-Einstufung umfasst eine Selbstbeurteilung der Schamhaarentwicklung (sowohl bei Männern als auch bei Frauen), der Genitalentwicklung (bei Männern) und der Brustentwicklung (bei Frauen). Das Tanner-Stadium (Scham) ist ein Wert im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsene Schambehaarung. Das Tanner-Stadium (Brust) ist ein Wert im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 = keine Entwicklung und 5 = erwachsene Brust. Die Tanner-Stadien (1–5) wurden zur Charakterisierung der körperlichen Entwicklung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet. Die Stadien basierten auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen wie der Größe der Brüste, der Genitalien und der Entwicklung der Schambehaarung. Das Tanner-Stadium gilt als aufsteigend, wenn die Organe größer werden.
Ausgangswert bis Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tabak-, Alkohol- und Marihuanakonsum
Zeitfenster: Woche 60 bis Woche 252
Woche 60 bis Woche 252
Anzahl der Teilnehmer mit Tabak-, Alkohol- und Marihuanakonsum
Zeitfenster: Woche 60 bis Woche 252
Woche 60 bis Woche 252
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedes Scores. Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung – IV – Elternversion: Vom Prüfer verabreicht und bewertet (ADHDRS-IV-Parent:Inv) (Hyperaktivität/Impulsiv, Unaufmerksam und Gesamtscore)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Die ADHDRS-IV-Parent-Skala misst die 18 Symptome, die in der Diagnostik der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) enthalten sind. Die Bewertung einzelner Items reicht von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (schwer/sehr häufig). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 18 Elemente berechnet und liegt zwischen 0 und 54. Die Subskalen „Unaufmerksamkeit“ und „Hyperaktivität-Impulsivität“ bestanden aus jeweils 9 Elementen, wobei die Gesamtpunktzahl der Subskalen zwischen 0 und 27 lag. Höhere Gesamt- und Subskalenwerte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde für die Analyse wiederholter Messungen angepasst, einschließlich des Ausgangswerts und der Besuchszeit im Modell.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl klinischer globaler Eindrücke – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung – Schweregrad (CGI-ADHS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Der CGI-ADHS-S misst den Schweregrad der Gesamtschwere der ADHS-Symptome der Teilnehmer. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7 (1=normal, überhaupt nicht krank; 7=unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für die Analyse wiederholter Messungen angepasst, die den Ausgangswert und die Besuchszeit in das Modell einbezog.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl der vom Lehrer bewerteten Swanson Nolan und Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) ADHS-Subskalen (Hyperaktivität/Impulsiv, Unaufmerksam und Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der SNAP-IV ist eine Überarbeitung des Fragebogens von Swanson, Nolan und Pelham (SNAP) (Swanson et al. 1983). Die SNAP-IV: ADHS-Unaufmerksamkeits-Unterskala (Items 1–9) bewertet die Intensität jedes Items während der letzten sieben Tage auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = nur ein wenig, 2 = ziemlich, 3). =sehr). Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 27. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Intensität der Unaufmerksamkeit hin, höhere Werte auf eine größere Intensität. Die SNAP-IV ADHS-Unterskala für Hyperaktivität/Impulsivität (Items 10–18) bewertet die Intensität jedes Items in den letzten sieben Tagen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = nur ein wenig, 2 = ziemlich stark). 3=sehr). Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 27. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Intensität der Hyperaktivität/Impulsivität hin, höhere Werte auf eine größere Intensität. Der SNAP-IV ADHS Combined Scale Score (Unaufmerksamkeit + Hyperaktivität/Impulsivität) liegt zwischen 0 und 54. Ein niedriger Wert von 0 bedeutet weniger Unaufmerksamkeit + Hyperaktivität/Impulsivität. Ein hoher Wert von 54 weist auf mehr Unaufmerksamkeit + Hyperaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der SNAP-IV-Subskala „Oppositionelle Defiant-Störung“ (ODD).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die SNAP-IV ODD-Subskala umfasst die Items Nr. 21 bis Nr. 28. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „Nur ein bisschen“, 2 = „Ziemlich“, 3 = „Sehr viel“). Die Punktzahl reicht von 0-24. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0; am höchsten ist 24. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Vorkommen von ODD hin, niedrigere Werte auf ein geringeres Vorkommen von ODD.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jeder Gesamtpunktzahl Conners Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) für die Symptom-Subskalen Manische Episode und Gemischte Episode
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Das Conners CBRS misst Verhalten, Emotionen und schulische Probleme bei Kindern und Jugendlichen. DSM-IV-TR-Symptomskalen sind enthalten und bewerten die folgenden Störungen: ADHS, Verhaltensstörung, ODD, Episode einer Major Depression, manische Episode, gemischte Episode, generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, autistische Störung, und Asperger-Störung. Der für diese Beurteilung geeignete Altersbereich liegt zwischen 6 und 18 Jahren für das Elternformular (203 Punkte) und das Lehrerformular (204 Punkte) und zwischen 8 und 18 Jahren für das Selbstberichtsformular (179 Punkte). In dieser Studie wurde das 203-Punkte-Elternformular von CP-CBRS verwendet und von den Eltern/Hauptbetreuern der Teilnehmer ausgefüllt. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen ausgedrückt: Die T-Punktwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedes Gesamtscores CP-CBRS (DSM-IV-TR) ADHS-Symptom-Subskalen (Hyperaktivität/Impulsiv und Unaufmerksam)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Das Conners CBRS misst Verhalten, Emotionen und schulische Probleme bei Kindern und Jugendlichen. DSM-IV-TR-Symptomskalen sind enthalten und bewerten die folgenden Störungen: ADHS, Verhaltensstörung, ODD, Episode einer Major Depression, manische Episode, gemischte Episode, generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, autistische Störung, und Asperger-Störung. Der für diese Beurteilung geeignete Altersbereich liegt zwischen 6 und 18 Jahren für das Elternformular (203 Punkte) und das Lehrerformular (204 Punkte) und zwischen 8 und 18 Jahren für das Selbstberichtsformular (179 Punkte). In dieser Studie wurde das 203-Punkte-Elternformular von CP-CBRS verwendet und von den Eltern/Hauptbetreuern der Teilnehmer ausgefüllt. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen ausgedrückt: Die T-Punktwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedes CP-CBRS DSM-IV-TR-Gesamtscores für oppositionelle Trotzstörung (ODD), Angstzustände, Verhaltensstörungen und Episoden einer schweren Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Das Conners CBRS misst Verhalten, Emotionen und schulische Probleme bei Kindern und Jugendlichen. DSM-IV-TR-Symptomskalen sind enthalten und bewerten die folgenden Störungen: ADHS, Verhaltensstörung, ODD, Episode einer Major Depression, manische Episode, gemischte Episode, generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, autistische Störung, und Asperger-Störung. Der für diese Beurteilung geeignete Altersbereich liegt zwischen 6 und 18 Jahren für das Elternformular (203 Punkte) und das Lehrerformular (204 Punkte) und zwischen 8 und 18 Jahren für das Selbstberichtsformular (179 Punkte). In dieser Studie wurde das 203-Punkte-Elternformular von CP-CBRS verwendet und von den Eltern/Hauptbetreuern der Teilnehmer ausgefüllt. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen ausgedrückt: Die T-Punktwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedes Rohwerts der CP-CBRS-Beeinträchtigungselemente-Unterskalen für Schularbeiten/Noten, Freundschaft/Beziehungen und Privatleben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Das Conners CBRS misst Verhalten, Emotionen und schulische Probleme bei Kindern und Jugendlichen. DSM-IV-TR-Symptomskalen sind enthalten und bewerten die folgenden Störungen: ADHS, Verhaltensstörung, ODD, Episode einer Major Depression, manische Episode, gemischte Episode, generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, autistische Störung, und Asperger-Störung. Der für diese Beurteilung geeignete Altersbereich liegt zwischen 6 und 18 Jahren für das Elternformular (203 Punkte) und das Lehrerformular (204 Punkte) und zwischen 8 und 18 Jahren für das Selbstberichtsformular (179 Punkte). In dieser Studie wurde das 203-Punkte-Elternformular von CP-CBRS verwendet und von den Eltern/Hauptbetreuern der Teilnehmer ausgefüllt. Die Werte für Schulaufgaben/Noten, Freundschaften/Beziehungen und das Funktionieren des Privatlebens reichen von 0=nie bis 3=sehr oft. Für jede Subskala werden Rohwerte angezeigt, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad und niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jeder CP-CBRS-Inhaltssubskala mit Gesamtpunktzahl für aggressives Verhalten, schulische Schwierigkeiten, soziale Probleme und Gewaltpotenzial.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
CP-CBRS ist eine umfassende Beurteilung eines breiten Spektrums von Verhaltensweisen, Emotionen und schulischen Problemen bei Kindern und Jugendlichen. Es umfasst DSM-IV-TR-Symptomskalen, empirische und rationale Skalen, andere klinische Indikatoren sowie kritische und beeinträchtigende Elemente. DSM-IV-TR-Symptomskalen bewerten ADHS, Verhaltensstörung, ODD, Episode einer Major Depression, manische Episode, gemischte Episode, generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, autistische Störung und Asperger-Störung. Die Altersspanne beträgt 6 bis 18 Jahre für das Elternformular (203 Punkte) und das Lehrerformular (204 Punkte) sowie das Selbstberichtsformular für 8 bis 18 Jahre (179 Punkte). In dieser Studie wurde die übergeordnete Form von Conners CBRS (CP-CBRS) verwendet und von den Eltern/Hauptbetreuern der Teilnehmer ausgefüllt. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als T-Punktzahl basierend auf Geschlechts-/Altersnormen ausgedrückt: Die T-Punktwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. Ein niedrigerer Wert weist auf einen geringeren Schweregrad hin
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 5 Domänenwerte Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) in 5 Gesundheitsergebnisbereichen (Zufriedenheit, Komfort, Belastbarkeit, Risikovermeidung und Leistung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 156
Das CHIP-AE Child Report Form (CRF) ist eine von Jugendlichen bewertete Beurteilung ihres Gesundheitszustands und ihres Leistungsniveaus. Zu den Elementen in den 5 Bereichen gehören: Leistung, Zufriedenheit, Komfort, Risikovermeidung und Belastbarkeit. Die meisten Items bewerten die Häufigkeit von Aktivitäten oder Gefühlen mithilfe eines 5-Punkte-Antwortformats (1=nie, 5=immer). Es wurden Standard-Scores (T-Scores) festgelegt, wobei alle Domänen und Subdomänen einen Durchschnittswert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufwiesen. Der normative Bereich liegt zwischen 40 und 60. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand und niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 156
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 5 Domänenscores Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP-CE) in 5 Gesundheitsergebnisbereichen (Zufriedenheit, Komfort, Belastbarkeit, Risikovermeidung und Leistung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 156
Das CHIP-CE Parent Report Form (PRF) ist eine von den Eltern bewertete Beurteilung des Gesundheitszustands/Funktionsniveaus eines Kindes. Der Leistungsbereich beschreibt entwicklungsgerechtes Rollenverhalten in der Schule und mit Gleichaltrigen. Die meisten Items bewerten die Häufigkeit von Aktivitäten oder Gefühlen mithilfe eines 5-Punkte-Antwortformats (1=nie, 5=immer). Es wurden Standard-Scores (T-Scores) festgelegt, wobei alle Domänen und Subdomänen einen Durchschnittswert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufwiesen. Der normative Bereich liegt zwischen 40 und 60. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand und niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 156
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl Euro-Qol-Fragebogen – 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ-5D-3L) Gesundheitszustand der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Der EQ-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität (QoL), das aus zwei Teilen besteht: einem Gesundheitsstatusprofil und einer visuellen Analogskala zur Bewertung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es den Befragten, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsdimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über drei Maßebenen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Die 5 Dimensionen des Gesundheitszustandsprofils werden als bevölkerungsbasierter (Großbritannien oder USA) Gesundheitsindexwert theoretisch möglicher Gesundheitszustände im Bereich von 0 bis 1 angegeben. Dabei steht 0 für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit. d.h. höher ist besser. Die Eltern der Teilnehmer füllten das EQ-5D-3L-Formular zur Bewertung ihrer eigenen Lebensqualität aus.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) der Gesamtpunktzahl EQ-5D-3L für Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Der EQ-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das aus zwei Teilen besteht: einem Gesundheitsstatusprofil und einer visuellen Analogskala zur Bewertung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die angezeigte visuelle Analogskala zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Linie auf, wobei die Endpunkte mit 100 für den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 0 für den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die Eltern der Teilnehmer füllen das EQ-5D-3L-Formular zur Bewertung ihrer eigenen Gesundheit aus.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Änderung des Gesundheitszustands des Kindes gegenüber dem Ausgangsgesamtscore EQ-5D-3L
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Der EQ-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das aus zwei Teilen besteht: einem Gesundheitsstatusprofil und einer visuellen Analogskala zur Bewertung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es den Befragten, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsdimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über drei Maßebenen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Die 5 Dimensionen des Gesundheitszustandsprofils werden als bevölkerungsbasierter (Großbritannien oder USA) Gesundheitsindexwert theoretisch möglicher Gesundheitszustände im Bereich von 0 bis 1 angegeben. Dabei steht 0 für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit. Die Eltern der Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren füllten das EQ-5D-3L-Formular zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer aus. Das heißt, kleine Kinder waren nicht in der Lage, ihre eigene Lebensqualität einzuschätzen, sodass die Eltern die Lebensqualität des Kindes für sie beurteilten.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Änderung des Gesamtscores EQ-5D-3L VAS für Kinder gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
EQ-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das aus zwei Teilen besteht: einem Gesundheitsstatusprofil und einer visuellen Analogskala zur Bewertung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die angezeigte visuelle Analogskala zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Linie auf, wobei die Endpunkte mit 100 für den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 0 für den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die Eltern der Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren füllen das EQ-5D-3L-Formular zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer aus, EQ-5D-3L. Das heißt, das kleine Kind war nicht in der Lage, seine eigene Lebensqualität einzuschätzen, während die Eltern die Lebensqualität des Kindes beurteilten.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtgesundheitszustands EQ-5D-3L für Jugendliche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
EQ-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das aus zwei Teilen besteht: einem Gesundheitsstatusprofil und einer visuellen Analogskala zur Bewertung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es den Befragten, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsdimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über drei Maßebenen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Die 5 Dimensionen des Gesundheitszustandsprofils werden als bevölkerungsbasierter (Großbritannien oder USA) Gesundheitsindexwert theoretisch möglicher Gesundheitszustände im Bereich von 0 bis 1 angegeben. Dabei steht 0 für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit. d.h. höher ist besser. Teilnehmer ab 12 Jahren bewerten ihre eigene gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des EQ-5D-3L.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Änderung des Gesamtscores EQ-5D-3L VAS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
EQ-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das aus zwei Teilen besteht: einem Gesundheitsstatusprofil und einer visuellen Analogskala zur Bewertung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die angezeigte visuelle Analogskala zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Linie auf, wobei die Endpunkte mit 100 für den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 0 für den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Teilnehmer ab 12 Jahren bewerteten ihre eigene gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der VAS-Skala EQ-5D-3L.
Ausgangswert, Woche 12; Ausgangswert, Woche 60; Basislinie, Woche 252
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl Woodcock Johnson III Test of Achievement ([WJ III ACH])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Der Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) dient zur Messung akademischer Leistungen und bewertet eine Person im Alter von 2 bis 90 Jahren. Die Durchführung des Tools dauert je nach akademischem Niveau einer Person 60 bis 160 Minuten. Das WJ III ACH verfügt über zwei parallele Formen (A und B), die abwechselnd verabreicht werden können. Der WCJ III ACH verwendet Standardwerte (Deviation IQ) mit einem durchschnittlichen Standardwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten/Erfolge hin. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Fähigkeiten/Erfolge hin.
Ausgangswert, Woche 60
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Total Score Wide Range Achievement Test (WRAT 4)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Der WRAT 4 ist ein normbezogener Test, der die grundlegenden akademischen Fähigkeiten des Wortlesens, des Satzverständnisses, der Rechtschreibung und des mathematischen Rechnens misst. Es gibt zwei alternative Formen (blaue Form, grüne Form), die austauschbar verwendet werden können und vergleichbare Ergebnisse liefern. Es kann zur Beurteilung einer Person im Alter von 5 bis 94 Jahren verwendet werden und die Verabreichungszeit beträgt 30 bis 45 Minuten für Kinder (8 Jahre oder älter) und Erwachsene und 15 bis 25 Minuten für kleine Kinder (Alter 5 bis 7 Jahre). Die altersnormierten Standardwerte liegen zwischen 55 und 145 und umfassen für jeden Untertest/Komposittest Wortlesen, Satzverständnis, Rechtschreibung, mathematisches Rechnen und Lesekomposit. Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten/Erfolge hin. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Fähigkeiten/Erfolge hin.
Ausgangswert, Woche 60
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, vierte Ausgabe (WISC-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Die vierte Ausgabe der WISC-Bewertung (WISC-IV®) wird an Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren und 11 Monaten durchgeführt. Er umfasst 10 Hauptuntertests und 5 ergänzende Untertests und dauert 65–80 Minuten. In dieser Studie wurden die Untertests Ziffernspanne und Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung abgeschlossen. Die skalierten Bewertungen reichen von 1 bis 19. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung.
Ausgangswert, Woche 60
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – Dritte Ausgabe (WAIS-III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Der WAIS-III® wurde bei Teilnehmern ab 17 Jahren eingesetzt. Eine umfassende Berichterstattung über die intellektuellen Fähigkeiten des Teilnehmers ist in dieser Studie nicht erforderlich. Es werden Rohwerte für jeden der 14 Untertests angegeben. Die rohen Bewertungsbereiche für jeden Untertest lauten wie folgt: Bildvervollständigung (0–25), Wortschatz (0–66), Kodierung von Ziffernsymbolen (0–133), Ähnlichkeiten (0–33), Blockdesign (0–68), Arithmetik (0-22), Matrixschlussfolgerung (0-26), Ziffernspanne vorwärts und rückwärts insgesamt (0-30), Information (0-28), Bildanordnung (0-22), Verständnis (0-33), Symbolsuche (0-60), Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (0-21) und Objektassemblierung (0-52). Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung, niedrigere Werte für eine geringere Leistung.
Ausgangswert, Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11332 (DAIDS-ES)
  • H9P-MC-LNDH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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