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Un estudio de participantes pediátricos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de seguridad a largo plazo, abierto, de LY2216684 en pacientes pediátricos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la edivoxetina en participantes pediátricos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
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  • Estados Unidos
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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      • University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
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    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
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  • Taiwán
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwán, 33305
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

-Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH (subtipos de falta de atención, hiperactivo/impulsivo o combinado) del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV), según una entrevista realizada por un médico experimentado y confirmado mediante el programa Kiddie para trastornos afectivos. y Schizophrenia for School Aged Children-Present (SADS) y Lifetime Version (K-SADS-PL) en la visita 1 para los nuevos participantes y en el ensayo para padres para los participantes transferidos.

-Los participantes deben tener una puntuación total ADHDRS-IV-Padre: Inv de al menos 1,5 desviaciones estándar por encima de la norma de edad/género tanto en la selección como en la aleatorización. Los nuevos participantes deben tener una puntuación de Impresiones Clínicas Globales-Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad-Gravedad (CGI-ADHD-S) mayor o igual a 4 en la selección/aleatorización.

  • Las participantes en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en orina.
  • Los participantes deben tener resultados de laboratorio que no muestren anomalías clínicamente significativas.
  • Los padres/participantes deben tener un grado de comprensión suficiente para comunicarse adecuadamente con el investigador/coordinador del estudio.
  • Los participantes deben tener una inteligencia normal.
  • El investigador debe haber juzgado que los participantes/padres son confiables para cumplir con las citas para las visitas clínicas/todas las pruebas, incluidas las venopunciones y los exámenes requeridos por el protocolo.
  • Los participantes deben poder tragar tabletas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Participantes que pesen menos de 16 kg en la selección/aleatorización.
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
  • Participantes que previamente se retiraron/interrumpieron antes de tiempo de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue la edivoxetina.
  • Participantes que tienen antecedentes de trastorno bipolar I/II, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo.
  • Participantes con antecedentes de cualquier trastorno convulsivo o anomalías electroencefalográficas (EEG) conocidas en ausencia de convulsiones.
  • Participantes que están en grave riesgo de suicidio.
  • Participantes con antecedentes de alergias graves a más de una clase de medicamentos, múltiples reacciones adversas a medicamentos o hipersensibilidad conocida a la edivoxetina.
  • Participantes con antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o drogas en los últimos 3 meses de la selección, o que actualmente consumen alcohol, drogas de abuso o cualquier medicamento recetado o de venta libre de una manera que el investigador considere indicativa de abuso. /dependencia.
  • Los participantes que den positivo por drogas de abuso no pueden participar.
  • Se excluyen los participantes que tienen una condición médica que aumentaría notablemente la actividad del sistema nervioso simpático, o que están tomando un medicamento a diario que tiene actividad simpaticomimética.
  • Participantes con problemas que se verían exacerbados por un aumento del tono de norepinefrina, incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular, disfunción tiroidea, glaucoma o retención urinaria.
  • Participantes que en cualquier momento durante el estudio probablemente necesiten medicamentos psicotrópicos además de los medicamentos en estudio.
  • Participantes que hayan usado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Participantes con antecedentes actuales o pasados ​​de hipertensión clínicamente significativa.
  • Participantes que actualmente están inscritos en un ensayo clínico que involucra un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco en investigación o que han interrumpido dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico, o que están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio. .
  • Participantes cuya familia prevé mudarse fuera del rango geográfico del sitio de investigación durante la participación en el estudio o que planean viajes prolongados que no concuerdan con los intervalos de visita recomendados.
  • Participantes que, en opinión del investigador, no son aptos de ninguna otra manera para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edivoxetina
A todos los participantes inscritos se les administró una dosis inicial de 0,1 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día), o una dosis estable conocida específica del participante, participantes transferidos (LNBJ [sin número de NCT]) y (LNBF [NCT00922636]), hasta 0,3 mg/kg/día, oral, diariamente hasta por 5 años.
Droga: Edivoxetina
0,1 mg/kg/día o dosis estable conocida específica del participante, participantes transferidos (LNBJ [sin número de NCT]) y (LNBF [NCT00922636]), hasta 0,3 mg/kg/día, oral, diariamente durante un máximo de 5 años.
Otros nombres:
  • LY2216684

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
Porcentaje de participantes experimentado al menos un SAE durante el estudio. En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
Línea base hasta la semana 252
Número de participantes con al menos un SAE
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
Número de participantes que experimentaron al menos un SAE durante el estudio. En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
Línea base hasta la semana 252

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
Porcentaje de participantes que tuvieron al menos un TEAE durante el estudio. En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
Línea base hasta la semana 252
Número de participantes con al menos un TEAE
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
Número de participantes que tuvieron al menos un TEAE durante el estudio. En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
Línea base hasta la semana 252
Porcentaje de participantes con interrupción debido a eventos adversos (DCAE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
Línea base hasta la semana 252
Número de participantes con al menos un DCAE
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
Línea base hasta la semana 252
Porcentaje de participantes que abandonaron por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
Línea base hasta la semana 252
Número de participantes que discontinuaron debido a cualquier motivo
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
Línea base hasta la semana 252
Porcentaje de participantes con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) para cada categoría
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 252, línea de base, seguimiento de 1 mes (mes) (f/u)
El porcentaje de participantes en cada categoría de CSSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. Los participantes con ideación suicida fueron aquellos que respondieron sí a alguna de las siguientes preguntas: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de acto, sin plan específico, e ideación suicida activa con plan e intención específicos. Se consideró conducta suicida a quienes respondieron afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas: Actos o conductas preparatorias, Intento abortado, Intento interrumpido, Intento de suicidio no fatal, Suicidio consumado.
Línea de base hasta la semana 252, línea de base, seguimiento de 1 mes (mes) (f/u)
Cambio medio desde el punto de referencia Z-scores para la altura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 240
Una puntuación z es el número de desviaciones estándar de un punto de datos con respecto a la media. Las puntuaciones Z van desde -3 desviaciones estándar (extremo izquierdo de la media en la curva de distribución normal) hasta +3 desviaciones estándar (extremo derecho de la media en la curva de distribución normal).
Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 240
Cambio medio desde el punto de partida Z-Score para el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 240
Una puntuación z es el número de desviaciones estándar de un punto de datos con respecto a la media. Las puntuaciones Z van desde -3 desviaciones estándar (extremo izquierdo de la media en la curva de distribución normal) hasta +3 desviaciones estándar (extremo derecho de la media en la curva de distribución normal).
Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 240
Cambio medio desde la puntuación Z inicial en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 240
Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 240
Porcentaje de participantes con tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de participantes con una tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Tiempo de respuesta de la curva de supervivencia
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de Participantes en Maduración Sexual en la Escala de Tanners
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
La etapa de maduración sexual de los participantes se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en participantes masculinos y femeninos. La estadificación de Tanner incluye una autoevaluación del desarrollo del vello púbico (tanto hombres como mujeres), desarrollo genital (hombres) y desarrollo mamario (mujeres). La etapa de Tanner (púbico) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = vello púbico adulto. La etapa de Tanner (mama) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = mama adulta. Se utilizaron los estadios de Tanner (1-5) para caracterizar el desarrollo físico en niños, adolescentes y adultos. Las etapas se basaron en las características sexuales primarias y secundarias externas, como el tamaño de los senos, los genitales y el desarrollo del vello púbico. Se considera que la etapa de Tanner asciende cuando los órganos crecen.
Línea base hasta la semana 252
Número de participantes en la maduración sexual en la escala de Tanner
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 252
La etapa de maduración sexual de los participantes se evaluó utilizando la medida de estadificación de Tanner para determinar el desarrollo puberal en participantes masculinos y femeninos. La estadificación de Tanner incluye una autoevaluación del desarrollo del vello púbico (tanto hombres como mujeres), desarrollo genital (hombres) y desarrollo mamario (mujeres). La etapa de Tanner (púbico) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = vello púbico adulto. La etapa de Tanner (mama) es una puntuación de 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = mama adulta. Se utilizaron los estadios de Tanner (1-5) para caracterizar el desarrollo físico en niños, adolescentes y adultos. Las etapas se basaron en las características sexuales primarias y secundarias externas, como el tamaño de los senos, los genitales y el desarrollo del vello púbico. Se considera que la etapa de Tanner asciende cuando los órganos crecen.
Línea base hasta la semana 252
Porcentaje de participantes con consumo de tabaco, alcohol y marihuana
Periodo de tiempo: Semana 60 a semana 252
Semana 60 a semana 252
Número de participantes con consumo de tabaco, alcohol y marihuana
Periodo de tiempo: Semana 60 a semana 252
Semana 60 a semana 252
Cambio medio desde el inicio de cada puntuación Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada y puntuada por el investigador (ADHDRS-IV-Padre:Inv) (hiperactividad/impulsividad, falta de atención y puntuación total)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
La escala ADHDRS-IV-Parent mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR). Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo). La puntuación total se calcula como la suma de los 18 elementos y varía de 0 a 54. Las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad constaban de 9 elementos cada una, con puntuaciones totales de subescala que oscilaban entre 0 y 27. Las puntuaciones totales y de subescala más altas son indicativas de síntomas más graves. El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial se ajustó para el análisis de medidas repetidas que incluyeron la puntuación inicial y el tiempo de visita en el modelo.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el inicio de la puntuación total Impresiones clínicas globales-trastorno por déficit de atención/hiperactividad-gravedad (CGI-ADHD-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
El CGI-ADHD-S mide la gravedad de la gravedad general de los síntomas del TDAH de los participantes. El puntaje varía de 1 a 7 (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos). El cambio medio de LS desde el valor inicial se ajustó para el análisis de medidas repetidas que incluyeron la puntuación inicial y el tiempo de visita en el modelo.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio de la puntuación total de las subescalas de TDAH de Swanson Nolan y Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) calificadas por el profesor (hiperactividad/impulsividad, falta de atención y puntuación total)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SNAP-IV es una revisión del Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP) (Swanson et al 1983). La subescala de inatención del SNAP-IV: TDAH (elementos 1 a 9) califica la intensidad de cada elemento durante los últimos siete días en una escala de 0 a 3 (0 = nada, 1 = solo un poco, 2 = bastante, 3 = mucho). Las puntuaciones posibles van de 0 a 27. Las puntuaciones más bajas indican una menor intensidad de desatención y las puntuaciones más altas una mayor intensidad. La subescala de hiperactividad/impulsividad del TDAH de SNAP-IV (elementos 10 a 18) califica la intensidad de cada elemento en los últimos siete días en una escala de 0 a 3 (0 = nada, 1 = solo un poco, 2 = bastante, 3=mucho). Las puntuaciones posibles van de 0 a 27. Las puntuaciones más bajas indican una menor intensidad de hiperactividad/impulsividad y las puntuaciones más altas, una mayor intensidad. La puntuación de la escala combinada de TDAH de SNAP-IV (falta de atención + hiperactividad/impulsividad) oscila entre 0 y 54. Una puntuación baja de 0 indica menos falta de atención + hiperactividad/impulsividad. Una puntuación alta de 54 indica más falta de atención + hiperactividad.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio de la puntuación total Subescala del trastorno negativista desafiante (ODD) de SNAP-IV
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La subescala ODD de SNAP-IV incluye los ítems #21 a #28. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 (0 = "Nada", 1 = "Solo un poco", 2 = "Bastante", 3 = "Mucho"). La puntuación varía de 0 a 24. La puntuación más baja posible es 0; el mas alto es 24 Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de ODD y las puntuaciones más bajas una menor presencia de ODD.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio de cada puntaje total Escalas de calificación integral de comportamiento de Conners (CP-CBRS) Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para subescalas de síntomas Episodio maníaco y episodio mixto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
El Conners CBRS mide comportamientos, emociones y problemas académicos en niños y adolescentes. Se incluye la escala de síntomas DSM-IV-TR y evalúa los siguientes trastornos: TDAH, trastorno de conducta, TOD, episodio depresivo mayor, episodio maníaco, episodio mixto, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno autista, y el trastorno de Asperger. El rango de edad adecuado para esta evaluación es de 6 a 18 años para el formulario de padres (203 ítems) y el formulario del maestro (204 ítems) y de 8 a 18 años para el formulario de autoinforme (179 ítems). En este estudio se utilizó el formulario para padres de 203 ítems de CP-CBRS y lo completaron los padres/cuidadores principales de los participantes. La puntuación total para cada subescala se expresa como puntuación T basada en normas de género/edad: las puntuaciones T oscilan entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el inicio de cada puntuación total CP-CBRS (DSM-IV-TR) Subescalas de síntomas de TDAH (hiperactivo/impulsivo e inatento)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
El Conners CBRS mide comportamientos, emociones y problemas académicos en niños y adolescentes. Se incluye la escala de síntomas DSM-IV-TR y evalúa los siguientes trastornos: TDAH, trastorno de conducta, TOD, episodio depresivo mayor, episodio maníaco, episodio mixto, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno autista, y el trastorno de Asperger. El rango de edad adecuado para esta evaluación es de 6 a 18 años para el formulario de padres (203 ítems) y el formulario del maestro (204 ítems) y de 8 a 18 años para el formulario de autoinforme (179 ítems). En este estudio se utilizó el formulario para padres de 203 ítems de CP-CBRS y lo completaron los padres/cuidadores principales de los participantes. La puntuación total para cada subescala se expresa como puntuación T basada en normas de género/edad: las puntuaciones T oscilan entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el inicio de cada puntuación total CP-CBRS DSM-IV-TR para el trastorno de oposición desafiante (ODD), ansiedad, trastorno de conducta y episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
El Conners CBRS mide comportamientos, emociones y problemas académicos en niños y adolescentes. Se incluye la escala de síntomas DSM-IV-TR y evalúa los siguientes trastornos: TDAH, trastorno de conducta, TOD, episodio depresivo mayor, episodio maníaco, episodio mixto, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno autista, y el trastorno de Asperger. El rango de edad adecuado para esta evaluación es de 6 a 18 años para el formulario de padres (203 ítems) y el formulario del maestro (204 ítems) y de 8 a 18 años para el formulario de autoinforme (179 ítems). En este estudio se utilizó el formulario para padres de 203 ítems de CP-CBRS y lo completaron los padres/cuidadores principales de los participantes. La puntuación total para cada subescala se expresa como puntuación T basada en normas de género/edad: las puntuaciones T oscilan entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el punto de referencia de cada puntaje bruto CP-CBRS Elementos de deterioro Subescalas para trabajo escolar/calificaciones, amistad/relaciones y vida familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
El Conners CBRS mide comportamientos, emociones y problemas académicos en niños y adolescentes. Se incluye la escala de síntomas DSM-IV-TR y evalúa los siguientes trastornos: TDAH, trastorno de conducta, TOD, episodio depresivo mayor, episodio maníaco, episodio mixto, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno autista, y el trastorno de Asperger. El rango de edad adecuado para esta evaluación es de 6 a 18 años para el formulario de padres (203 ítems) y el formulario del maestro (204 ítems) y de 8 a 18 años para el formulario de autoinforme (179 ítems). En este estudio se utilizó el formulario para padres de 203 ítems de CP-CBRS y lo completaron los padres/cuidadores principales de los participantes. Los puntajes de trabajo escolar/calificaciones, amistades/relaciones, funcionamiento de la vida en el hogar varían de 0 = nunca a 3 = muy a menudo. Las puntuaciones brutas se presentan para cada subescala; las puntuaciones más altas indican una gravedad más alta y las puntuaciones más bajas indican una gravedad más baja.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el inicio de cada puntuación total de la subescala de contenido de CP-CBRS para conductas agresivas, dificultades académicas, problemas sociales y potencial de violencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
CP-CBRS es una evaluación integral de un amplio espectro de comportamientos, emociones y problemas académicos en niños y adolescentes. Incluye escalas de síntomas DSM-IV-TR, escalas empíricas y racionales, otros indicadores clínicos e ítems críticos y de deterioro. Las escalas de síntomas del DSM-IV-TR evalúan el TDAH, el trastorno de conducta, el TOD, el episodio depresivo mayor, el episodio maníaco, el episodio mixto, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad por separación, la fobia social, el trastorno obsesivo compulsivo, el trastorno autista y el trastorno de Asperger. El rango de edad es de 6 a 18 años para el formulario de padres (203 ítems) y el formulario del maestro (204 ítems) y de 8 a 18 años de edad para el formulario de autoinforme (179 ítems). El formulario para padres de Conners CBRS (CP-CBRS) se utilizó en este estudio y fue completado por los padres/cuidadores principales de los participantes. La puntuación total para cada subescala se expresa como puntuación T basada en normas de género/edad: las puntuaciones T oscilan entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el inicio de las 5 puntuaciones de dominio Perfil de salud y enfermedad infantil - Edición para adolescentes (CHIP-AE) en 5 dominios de resultados de salud (satisfacción, comodidad, resiliencia, evitación de riesgos y logro)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 156
CHIP-AE Child Report Form (CRF) es una evaluación calificada por adolescentes de su estado de salud y nivel de funcionamiento. Los ítems en los 5 dominios incluyen: Logro, Satisfacción, Comodidad, Evitación de Riesgos y Resiliencia. La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de actividades o sentimientos usando un formato de respuesta de 5 puntos (1=nunca, 5=siempre). Se establecieron puntuaciones estándar (puntuaciones T), con todos los dominios y subdominios con una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10. El rango normativo es de 40 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud y las puntuaciones más bajas indican una peor salud.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 156
Cambio medio desde el inicio de los 5 puntajes de dominio Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP-CE) en 5 dominios de resultados de salud (satisfacción, comodidad, resiliencia, evitación de riesgos y logros)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 156
El Formulario de Informe de Padres (PRF) de CHIP-CE es una evaluación calificada por los padres del estado de salud/nivel de funcionamiento de un niño. El dominio de logro describe el desempeño de un rol apropiado para el desarrollo en la escuela y con los compañeros. La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de actividades o sentimientos usando un formato de respuesta de 5 puntos (1=nunca, 5=siempre). Se establecieron puntuaciones estándar (puntuaciones T), con todos los dominios y subdominios con una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10. El rango normativo es de 40 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud y las puntuaciones más bajas indican una peor salud.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 156
Cambio medio desde el inicio de la puntuación total Cuestionario Euro-Qol - 5 dimensiones 3 niveles (EQ-5D-3L) Estado de salud de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
El EQ-5D-3L es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida (QoL) que contiene 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual para calificar la QoL global relacionada con la salud. El perfil permite a los encuestados calificar su estado de salud en 5 dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles de medida: sin problemas, algunos problemas y problemas severos. Las 5 dimensiones del perfil del estado de salud se informan como una puntuación del índice de salud basada en la población (Reino Unido o EE. UU.) de estados de salud teóricamente posibles que van de 0 a 1; donde 0 es muerte y 1 es perfecta salud. es decir, más alto es mejor. Los padres de los participantes completaron el formulario EQ-5D-3L para calificar su propia calidad de vida.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el inicio de la puntuación total EQ-5D-3L Escala analógica visual (VAS) para padres
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
El EQ-5D-3L es un instrumento de calidad de vida genérico, multidimensional y relacionado con la salud que contiene 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual para calificar la calidad de vida global relacionada con la salud. La escala analógica visual informada registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una línea vertical donde los puntos finales están etiquetados como 100 como "el mejor estado de salud imaginable" y como 0 como "el peor estado de salud imaginable". Los padres de los participantes completan el formulario EQ-5D-3L para calificar su propia salud.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio de la puntuación total desde el inicio EQ-5D-3L Estado de salud del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
El EQ-5D-3L es un instrumento de calidad de vida genérico, multidimensional y relacionado con la salud que contiene 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual para calificar la calidad de vida global relacionada con la salud. El perfil permite a los encuestados calificar su estado de salud en 5 dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles de medida: sin problemas, algunos problemas y problemas severos. Las 5 dimensiones del perfil del estado de salud se informan como una puntuación del índice de salud basada en la población (Reino Unido o EE. UU.) de estados de salud teóricamente posibles que van de 0 a 1; donde 0 es muerte y 1 es perfecta salud. Los padres de los participantes de 6 a 11 años completaron el formulario EQ-5D-3L sobre la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. es decir, los niños pequeños no pudieron evaluar su propia calidad de vida, por lo que los padres evaluaron la calidad de vida del niño por ellos.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio de la puntuación total desde el inicio EQ-5D-3L VAS para niño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
EQ-5D-3L es un instrumento de calidad de vida genérico, multidimensional y relacionado con la salud que contiene 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual para calificar la calidad de vida global relacionada con la salud. La escala analógica visual informada registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una línea vertical donde los puntos finales están etiquetados como 100 como "el mejor estado de salud imaginable" y como 0 como "el peor estado de salud imaginable". Los padres de los participantes de 6 a 11 años completan el formulario EQ-5D-3L para calificar la CdV relacionada con la salud de los participantes, EQ-5D-3L. es decir, el niño pequeño no pudo evaluar su propia calidad de vida y luego el padre evaluó la calidad de vida del niño.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el inicio de la puntuación total EQ-5D-3L Estado de salud para adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
EQ-5D-3L es un instrumento de calidad de vida genérico, multidimensional y relacionado con la salud que contiene 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual para calificar la calidad de vida global relacionada con la salud. El perfil permite a los encuestados calificar su estado de salud en 5 dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles de medida: sin problemas, algunos problemas y problemas severos. Las 5 dimensiones del perfil del estado de salud se informan como una puntuación del índice de salud basada en la población (Reino Unido o EE. UU.) de estados de salud teóricamente posibles que van de 0 a 1; donde 0 es muerte y 1 es perfecta salud. es decir, más alto es mejor. Los participantes de 12 años o más califican su propia calidad de vida relacionada con la salud utilizando EQ-5D-3L.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el inicio de la puntuación total EQ-5D-3L VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
EQ-5D-3L es un instrumento de calidad de vida genérico, multidimensional y relacionado con la salud que contiene 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual para calificar la calidad de vida global relacionada con la salud. La escala analógica visual informada registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una línea vertical donde los puntos finales están etiquetados como 100 como "el mejor estado de salud imaginable" y 0 como "el peor estado de salud imaginable". Los participantes de 12 años o más calificaron su propia calidad de vida relacionada con la salud utilizando la escala EQ-5D-3L VAS.
Línea de base, Semana 12; Línea de base, semana 60; Línea de base, semana 252
Cambio medio desde el inicio de la puntuación total Prueba de rendimiento Woodcock Johnson III ([WJ III ACH])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
El Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) está diseñado para medir el rendimiento académico y evalúa a una persona de 2 a 90 años de edad y la herramienta tarda de 60 a 160 minutos en completarse según el nivel académico de la persona. El WJ III ACH tiene 2 formas paralelas (A y B) que se pueden administrar de forma alterna. El WCJ III ACH utiliza puntajes estándar (CI de desviación) con un puntaje estándar promedio de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades/logros. Las puntuaciones más bajas indican peores habilidades/logros.
Línea de base, semana 60
Cambio medio desde el inicio de la prueba de rendimiento de rango amplio de puntuación total (WRAT 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
El WRAT 4 es una prueba con referencia a normas que mide las habilidades académicas básicas de lectura de palabras, comprensión de oraciones, ortografía y cálculo matemático. Hay 2 formas alternativas (Forma azul, Forma verde) que se pueden usar indistintamente con resultados comparables. Se puede utilizar para evaluar a una persona de 5 a 94 años y el tiempo de administración es de 30 a 45 minutos para niños (8 años o más) y adultos, y de 15 a 25 minutos para niños pequeños (de 5 a 7 años). Los puntajes estándar normalizados por edad varían de 55 a 145 y para cada subprueba/compuesto incluyen lectura de palabras, comprensión de oraciones, ortografía, cálculo matemático y compuesto de lectura. Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades/logros. Las puntuaciones más bajas indican peores habilidades/logros.
Línea de base, semana 60
Cambio medio desde el inicio de la puntuación total Escala de inteligencia de Wechsler para niños Cuarta edición (WISC-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
La cuarta edición de la evaluación WISC (WISC-IV®) se administra a niños de 6 a 16 años y 11 meses. Contiene 10 subpruebas básicas y 5 subpruebas complementarias, y se tarda entre 65 y 80 minutos en completarse. En este estudio, se completaron las subpruebas de extensión de dígitos y secuenciación de letras y números. Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19. Las puntuaciones más altas denotan un mejor desempeño. Las puntuaciones más bajas denotan un peor desempeño.
Línea de base, semana 60
Cambio medio desde el inicio de la puntuación total Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Tercera edición (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
El WAIS-III® se utilizó en los participantes de 17 años o más. En este estudio no se requiere un informe completo sobre la capacidad intelectual del participante. Se informan las puntuaciones brutas de cada una de las 14 subpruebas. Los rangos de puntuación sin procesar para cada subprueba son los siguientes: finalización de imágenes (0-25), vocabulario (0-66), codificación de símbolos de dígitos (0-133), similitudes (0-33), diseño de bloques (0-68), aritmética (0-22), razonamiento matricial (0-26), dígito total hacia adelante y hacia atrás (0-30), información (0-28), disposición de imágenes (0-22), comprensión (0-33), búsqueda de símbolos (0-60), secuencia de letras y números (0-21) y ensamblaje de objetos (0-52). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento y las puntuaciones más bajas reflejan un rendimiento más bajo.
Línea de base, semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11332 (DAIDS-ES)
  • H9P-MC-LNDH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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