地域在住の65歳以上の成人におけるVAX125インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 65歳以上の成人男性または女性。女性被験者は閉経後でなければなりません。
• 地域社会で、自立して、または支援された生活環境で生活する
• ポータブル精神状態簡易質問票 (SPMSQ) の結果に基づいて、正常または軽度の認知症以下であると評価されます。
• Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS) で定義されているように、フィットネスは非常に健康な状態から軽度の虚弱状態までの範囲です。 7 クラス中 1 から 5 まで。
• 病歴、身体検査（PE）、バイタルサイン、臨床安全検査所検査によって判断される健康なボランティア。
• 研究の要件を理解し、その規定に同意し、研究の規定を遵守する能力があり、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• 免疫療法として接種される未承認 (VAX125) ワクチンの接種を受ける意思がある。注入。
• 静脈穿刺によって採取された複数の血液検体を提供することに前向きです。

除外基準:

• -治験責任医師の判断で、精神疾患、慢性疾患（糖尿病、肝臓病、腎臓病など）を患っている人、併用療法を受けている人、あるいは治験への被験者の参加を妨げるその他の疾患を患っている人あるいは研究結果の解釈。
• がんに罹患している方、またはがんの治療歴3年以内の方（がんの既往歴があり、3年以上無治療で無病状態の方）が対象となります。
• 糖尿病など、（原因を問わず）免疫反応性が低下している人。
• アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節薬、放射線療法、細胞傷害性薬剤、または頻繁に感染することが知られている薬剤など、免疫系に影響を与える薬剤または治療法を現在投与中、または最近（過去6か月以内）投与歴のある人重大な主要臓器毒性、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）を伴う。 吸入および局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 過去にインフルエンザワクチンによる重篤な反応を起こしたことのある人。
• 注射されたワクチンに対してアナフィラキシー型反応の既往歴のある人。
• スクリーニング前の1年間に薬物または化学物質の乱用歴のある人。
• 治験薬（薬剤またはワクチン）を含む別の研究研究に現在参加している人、またはワクチン接種後30日以内に参加した人。
• ワクチン接種前8週間以内に血液または血液製剤の投与を受けたことがある、または研究期間中に血液または血液製剤の投与を予定している人。
• ワクチン接種前の8週間以内に血液または血液製剤を提供したことがある、または研究期間中いつでも提供する予定がある人。
• ワクチン接種前72時間以内に急性疾患を患っている人は、病歴および身体検査を通じて治験責任医師が判断した中等度または重度の疾患の存在と定義されます。 ワクチン接種は対象者が回復するまで延期される場合があります。
• 重大な心血管疾患のある人、例: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 のうっ血性心不全。過去6か月以内の心筋梗塞。不安定狭心症、過去6か月以内の冠動脈形成術。制御されていない心室性不整脈。安静時心拍数 (HR) > 100 ビート/分 (bpm)
• 慢性閉塞性肺疾患の病歴または他の肺疾患の病歴のある人。