Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale VAX125 negli adulti che vivono in comunità >= 65 anni di età

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 65 anni; i soggetti di sesso femminile devono essere in post menopausa.
• Vivi nella comunità, in modo indipendente o in un ambiente di vita assistito
• Sulla base dei risultati del questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ), essere classificato come normale o avere una demenza di gravità non superiore a lieve.
• Come definito dal Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS), la forma fisica va da molto in forma a leggermente fragile; Classi da 1 a 5 di 7.
• Volontari sani, come determinato da anamnesi, esame fisico (PE), segni vitali ed esami di laboratorio di sicurezza clinica.
• In grado di comprendere i requisiti dello studio, accettare le sue disposizioni, avere la capacità di aderire alle disposizioni dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
• Disposti a ricevere il vaccino senza licenza (VAX125) somministrato per via i.m. iniezione.
• Disponibilità a fornire più campioni di sangue prelevati mediante prelievo venoso.

Criteri di esclusione:

• Persone che, a parere dello sperimentatore, hanno una malattia psichiatrica, una malattia cronica (ad es. Diabete o malattia epatica o renale) o che stanno assumendo una terapia concomitante o hanno qualsiasi altra condizione che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio o interpretazione dei risultati dello studio.
• Persone affette da cancro o che hanno ricevuto cure per il cancro entro tre anni (sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza cure per tre anni o più).
• Persone con ridotta risposta immunitaria (di qualsiasi causa), incluso il diabete mellito.
• Persone che attualmente ricevono o hanno una storia recente di assunzione (negli ultimi sei mesi) di qualsiasi farmaco o modalità terapeutica che influisca sul sistema immunitario come colpi di allergia, immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, radioterapia, farmaci citotossici o farmaci noti per essere frequentemente associata a significativa tossicità degli organi principali o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili). Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topici.
• Persone che hanno avuto una precedente reazione grave al vaccino antinfluenzale.
• Persone con una storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati.
• Persone con una storia di abuso di droghe o sostanze chimiche nell'anno precedente allo screening.
• Persone che attualmente partecipano a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci in studio (farmaci o vaccini) o che hanno partecipato entro 30 giorni dalla vaccinazione.
• Persone che hanno ricevuto sangue o emoderivati ​​nelle otto settimane precedenti la vaccinazione o stanno pianificando di ricevere sangue o emoderivati ​​durante il periodo di studio.
• Persone che hanno donato sangue o emoderivati ​​entro otto settimane prima della vaccinazione o che intendono donare in qualsiasi momento durante lo studio.
• Persone con malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione definita come la presenza di una malattia moderata o grave determinata dallo sperimentatore attraverso l'anamnesi e l'esame fisico. La vaccinazione può essere ritardata fino a quando il soggetto non si è ripreso.
• Persone con malattie cardiovascolari significative, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 del New York Heart Associate (NYHA); infarto del miocardio negli ultimi sei mesi; angina instabile, angioplastica coronarica negli ultimi sei mesi; aritmie cardiache ventricolari non controllate; frequenza cardiaca a riposo (FC) >100 battiti al minuto (bpm)
• Persone con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica o storia di altre malattie polmonari.