Veiligheid en immunogeniciteit van het VAX125-griepvaccin bij thuiswonende volwassenen >= 65 jaar

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen of vrouwen van 65 jaar of ouder; vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn.
• Wonen in de gemeenschap, zelfstandig of in een begeleid wonen omgeving
• Gebaseerd op de resultaten van de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), worden beoordeeld als normaal of niet ernstiger dan milde dementie.
• Zoals gedefinieerd door de Canadian Study of Health and Ageing Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS), fitness variërend van zeer fit tot licht kwetsbaar; Klassen 1 tot 5 van 7.
• Gezonde vrijwilligers, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumonderzoeken.
• In staat om de studievereisten te begrijpen, akkoord te gaan met de bepalingen ervan, in staat te zijn zich te houden aan de bepalingen van de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Bereid om het niet-gelicentieerde (VAX125) vaccin te ontvangen dat wordt gegeven als een i.m. injectie.
• Bereid om meerdere bloedmonsters te verstrekken die zijn verzameld door venapunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Personen die naar de mening van de onderzoeker een psychiatrische ziekte hebben, een chronische ziekte (bijv. diabetes of lever- of nierziekte), of die gelijktijdig een therapie ondergaan of een andere aandoening hebben die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of interpretatie van de studieresultaten.
• Personen die kanker hebben of binnen drie jaar voor kanker zijn behandeld (personen met een voorgeschiedenis van kanker die drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
• Personen met een verminderde immuunrespons (van welke oorzaak dan ook), inclusief diabetes mellitus.
• Personen die momenteel (in de afgelopen zes maanden) een medicatie of therapeutische modaliteit krijgen of een recente geschiedenis hebben gehad die het immuunsysteem beïnvloedt, zoals allergieschoten, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, bestralingstherapie, cytotoxische geneesmiddelen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze vaak worden gebruikt geassocieerd met significante ernstige orgaantoxiciteit, of systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar). Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan.
• Personen die eerder een ernstige reactie op het griepvaccin hebben gehad.
• Personen met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op geïnjecteerde vaccins.
• Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of chemicaliën in het jaar voorafgaand aan de screening.
• Personen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek waarbij studiemedicatie (geneesmiddelen of vaccins) betrokken is of die binnen 30 dagen na vaccinatie hebben deelgenomen.
• Personen die binnen acht weken voorafgaand aan de vaccinatie bloed of bloedproducten hebben gekregen of van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode bloed of bloedproducten te krijgen.
• Personen die binnen acht weken voorafgaand aan de vaccinatie bloed of bloedproducten hebben gedoneerd of van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek te doneren.
• Personen met acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker door middel van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Vaccinatie kan worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
• Personen met significante hart- en vaatziekten, bijv. New York Heart Associate (NYHA) klasse 3 of 4 congestief hartfalen; hartinfarct in de afgelopen zes maanden; onstabiele angina, coronaire angioplastiek in de afgelopen zes maanden; ongecontroleerde ventriculaire hartritmestoornissen; hartslag in rust (HR) >100 slagen per minuut (bpm)
• Personen met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of een voorgeschiedenis van andere longaandoeningen.