지역사회 거주 성인 >= 65세에서 VAX125 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 65세 이상의 성인 남녀 여성 피험자는 폐경기 이후여야 합니다.
• 지역사회에서 독립적으로 또는 보조 생활 환경에서 생활
• SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire) 결과에 따라 정상 또는 경증 치매 이하로 평가되어야 합니다.
• CSHA-CFS(Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale)에서 정의한 바와 같이 체력은 매우 건강한 상태에서 약간 허약한 상태까지입니다. 7의 클래스 1에서 5.
• 병력, 신체 검사(PE), 활력 징후 및 임상 안전 실험실 검사에 의해 결정된 건강한 지원자.
• 연구 요구 사항을 이해할 수 있고, 그 조항에 동의하고, 연구 조항을 준수할 능력이 있고, 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 무면허(VAX125) 백신을 i.m. 주입.
• 정맥 천자에 의해 수집된 여러 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 정신 질환, 만성 질환(예: 당뇨병, 간 또는 신장 질환)이 있거나 병용 요법을 받고 있거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 사람 또는 연구 결과의 해석.
• 암에 걸렸거나 3년 이내에 암 치료를 받은 사람(암 병력이 있고 3년 이상 치료를 받지 않고 질병이 없는 사람이 대상입니다.
• 당뇨병을 포함하여 모든 원인의 면역 반응이 손상된 사람.
• 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 방사선 요법, 세포 독성 약물 또는 자주 사용되는 것으로 알려진 약물과 같이 면역 체계에 영향을 미치는 약물 또는 치료 방식을 현재 받고 있거나 최근(지난 6개월 이내) 받은 이력이 있는 사람 중대한 주요 장기 독성 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 관련이 있습니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 이전에 인플루엔자 백신에 심각한 반응을 보인 적이 있는 사람.
• 주사된 백신에 대해 아나필락시스 유형의 반응 병력이 있는 사람.
• 스크리닝 이전 연도에 약물 또는 화학적 남용 이력이 있는 사람.
• 연구 약물(약물 또는 백신)과 관련된 다른 연구 연구에 현재 참여하고 있거나 백신 접종 후 30일 이내에 참여한 사람.
• 백신접종 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액제제를 투여받았거나 연구기간 동안 혈액 또는 혈액제제를 투여받을 예정인 자.
• 백신 접종 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 언제든지 기증할 계획이 있는 사람.
• 백신 접종 전 72시간 이내에 급성 질환이 있는 사람은 병력 및 신체 검사를 통해 연구자가 판단한 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 피험자가 회복될 때까지 예방접종을 연기할 수 있습니다.
• 심각한 심혈관 질환이 있는 사람(예: New York Heart Associate(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전) 지난 6개월 이내의 심근경색; 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상 동맥 성형술; 조절되지 않는 심실 심장 부정맥; 안정시 심박수(HR) >100 분당 박동수(bpm)
• 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 폐질환의 병력이 있는 자.