Sikkerhed og immunogenicitet af VAX125 influenzavaccine hos voksne i samfundet >= 65 år

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd eller kvinder på 65 år eller ældre; kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale.
• Bo i fællesskabet, selvstændigt eller i et plejemiljø
• Baseret på resultaterne af Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), skal du vurderes som normal eller ikke have mere end mild sværhedsgrad demens.
• Som defineret af Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS), spænder fitness fra meget fit til mildt skrøbelig; Klasse 1 til 5 af 7.
• Raske frivillige, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser.
• I stand til at forstå undersøgelseskravene, acceptere dets bestemmelser, have evnen til at overholde undersøgelsens bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
• Vil gerne modtage den ulicenserede (VAX125) vaccine givet som en i.m. indsprøjtning.
• Villig til at give flere blodprøver indsamlet ved venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der efter investigators mening har en psykiatrisk sygdom, en kronisk sygdom (f.eks. diabetes eller lever- eller nyresygdom), eller som tager en samtidig behandling eller har en anden tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
• Personer, der har kræft eller har modtaget behandling for kræft inden for tre år (personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere er berettiget.
• Personer med nedsat immunrespons (af enhver årsag), herunder diabetes mellitus.
• Personer, der i øjeblikket modtager eller har en nylig historie med at have modtaget (inden for de seneste seks måneder) enhver medicin eller terapeutisk modalitet, der påvirker immunsystemet, såsom allergisprøjter, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller lægemidler, der vides at være hyppigt forbundet med betydelig større organtoksicitet eller systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare). Inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt.
• Personer, der tidligere har haft en alvorlig reaktion på influenzavaccine.
• Personer med en historie med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner.
• Personer med en historie med stof- eller kemikaliemisbrug i året før screening.
• Personer, der i øjeblikket deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer undersøgelsesmedicin (lægemidler eller vacciner), eller som har deltaget inden for 30 dage efter vaccination.
• Personer, der har modtaget blod eller blodprodukter inden for otte uger før vaccination eller planlægger at modtage blod eller blodprodukter i undersøgelsesperioden.
• Personer, der har doneret blod eller blodprodukter inden for otte uger før vaccination eller planlægger at donere på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Personer med akut sygdom inden for 72 timer før vaccination defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom som bestemt af investigator gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse. Vaccinationen kan udskydes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
• Personer med betydelig kardiovaskulær sygdom, f.eks. New York Heart Associate (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt; myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder; ustabil angina, koronar angioplastik inden for de seneste seks måneder; ukontrollerede ventrikulære hjertearytmier; hvilepuls (HR) >100 slag i minuttet (bpm)
• Personer med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller historie med anden lungesygdom.