Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce VAX125 u dospělých žijících v komunitě >= 65 let věku

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku 65 let nebo starší; ženské subjekty musí být po menopauze.
• Žijte v komunitě, nezávisle nebo v prostředí s asistovaným životem
• Na základě výsledků Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) buďte hodnoceni jako normální nebo netrpí demencí vyšší než mírné závažnosti.
• Jak je definováno v kanadské studii Health and Ageing Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS), fitness sahá od velmi vhodné po mírně křehkou; Třídy 1 až 5 ze 7.
• Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), vitálních funkcí a laboratorních vyšetření klinické bezpečnosti.
• Schopnost porozumět požadavkům studie, souhlasit s jejími ustanoveními, mít schopnost dodržovat ustanovení studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
• Ochota dostat nelicencovanou vakcínu (VAX125) podanou jako i.m. injekce.
• Ochota poskytnout více vzorků krve odebraných venepunkcí.

Kritéria vyloučení:

• Osoby, které podle názoru zkoušejícího mají psychiatrické onemocnění, chronické onemocnění (např. cukrovku nebo onemocnění jater nebo ledvin), nebo osoby, které užívají souběžnou léčbu nebo mají jakýkoli jiný stav, který by narušoval účast subjektu ve studii nebo interpretaci výsledků studie.
• Osoby s rakovinou nebo osoby, které byly léčeny pro rakovinu během tří let (osoby s rakovinou v anamnéze, které jsou bez léčby bez léčby po dobu tří let nebo déle, jsou způsobilé.
• Osoby s poruchou imunitní reakce (z jakékoli příčiny), včetně diabetes mellitus.
• Osoby, které v současné době dostávají nebo mají v nedávné anamnéze (během posledních šesti měsíců) jakýkoli lék nebo terapeutickou modalitu, která ovlivňuje imunitní systém, jako jsou injekce proti alergii, imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, radiační terapie, cytotoxické léky nebo léky, o kterých je známo, že se často vyskytují spojené s významnou toxicitou pro hlavní orgány nebo systémovými kortikosteroidy (perorálními nebo injekčními). Inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny.
• Osoby, které dříve měly závažnou reakci na vakcínu proti chřipce.
• Osoby s anamnézou reakce anafylaktického typu na injekčně podané vakcíny.
• Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo chemikálií v roce před screeningem.
• Osoby, které se v současnosti účastní jiné výzkumné studie zahrnující studované léky (léky nebo vakcíny), nebo které se zúčastnily do 30 dnů po očkování.
• Osoby, které dostaly krev nebo krevní produkty během osmi týdnů před očkováním nebo plánují dostat krev nebo krevní produkty během období studie.
• Osoby, které darovaly krev nebo krevní produkty během osmi týdnů před očkováním nebo plánují darovat kdykoli během studie.
• Osoby s akutním onemocněním během 72 hodin před očkováním definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění, jak bylo zjištěno zkoušejícím prostřednictvím anamnézy a fyzikálního vyšetření. Očkování může být odloženo, dokud se subjekt neuzdraví.
• Osoby s významným kardiovaskulárním onemocněním, např. městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Associate (NYHA); infarkt myokardu během posledních šesti měsíců; nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika během posledních šesti měsíců; nekontrolované ventrikulární srdeční arytmie; klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů za minutu (bpm)
• Osoby s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci nebo s anamnézou jiného plicního onemocnění.