VAX125-influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys yhteisössä elävillä aikuisilla >= 65-vuotiailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 65-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset miehet tai naiset; naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen.
• Asua yhteisössä, itsenäisesti tai avustetussa elinympäristössä
• Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -kyselyn tulosten perusteella sinun on arvioitava normaaliksi tai sinulla ei ole vakavampaa kuin lievää dementiaa.
• Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS) -tutkimuksen mukaan kunto vaihtelee erittäin hyväkuntoisesta lievästi heikkoon; Luokat 1-5/7.
• Terveet vapaaehtoiset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE), elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimusten perusteella.
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, hyväksymään sen ehdot, kykenemään noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.
• Halukas ottamaan vastaan ​​lisensoimattoman (VAX125) rokotteen, joka annetaan i.m. injektio.
• Halukas toimittamaan useita verinäytteitä, jotka on kerätty laskimopunktiolla.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan psykiatrinen sairaus, krooninen sairaus (esim. diabetes tai maksasairaus tai munuaissairaus) tai jotka saavat samanaikaista hoitoa tai joilla on jokin muu sairaus, joka häiritsisi tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten tulkintaa.
• Henkilöt, joilla on syöpä tai jotka ovat saaneet hoitoa syöpään kolmen vuoden sisällä (henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat sairastaneet ilman hoitoa vähintään kolme vuotta, ovat tukikelpoisia.
• Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt ( mistä tahansa syystä), mukaan lukien diabetes mellitus.
• Henkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet lähiaikoina (viimeisen kuuden kuukauden aikana) mitä tahansa immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä tai hoitomuotoa, kuten allergiarokotteita, immuuniglobuliinia, interferonia, immunomodulaattoreita, sädehoitoa, sytotoksisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan usein liittyy merkittävään merkittävään elintoksisuuteen tai systeemisiin kortikosteroideihin (suun kautta tai injektoitaviin). Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
• Henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava reaktio influenssarokotteelle.
• Henkilöt, joilla on ollut anafylaktisen tyyppisiä reaktioita injektoiduille rokotteille.
• Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttöä seulontaa edeltävänä vuonna.
• Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkkeitä (lääkkeitä tai rokotteita) tai jotka ovat osallistuneet 30 päivän kuluessa rokotuksesta.
• Henkilöt, jotka ovat saaneet verta tai verituotteita kahdeksan viikon aikana ennen rokotusta tai suunnittelevat saavansa verta tai verituotteita tutkimusjakson aikana.
• Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai verituotteita kahdeksan viikon aikana ennen rokotusta tai suunnittelevat luovuttavansa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Henkilöt, joilla on akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, jotka määritellään keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi tutkijan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Rokotusta voidaan lykätä, kunnes kohde on toipunut.
• Henkilöt, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associaten (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia viimeisen kuuden kuukauden aikana; hallitsemattomat kammioperäiset sydämen rytmihäiriöt; leposyke (HR) > 100 lyöntiä minuutissa (bpm)
• Henkilöt, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai jokin muu keuhkosairaus.