Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza VAX125 en adultos que viven en la comunidad >= 65 años de edad

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 65 años o más; las mujeres deben ser posmenopáusicas.
• Vivir en la comunidad, de forma independiente o en un entorno de vida asistida
• Según los resultados del Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ), ser calificado como normal o tener una demencia de gravedad no mayor que leve.
• Según lo definido por la Escala de Fragilidad Clínica del Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CSHA-CFS, por sus siglas en inglés), la condición física varía de muy en forma a levemente frágil; Clases 1 a 5 de 7.
• Voluntarios sanos, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico (PE), los signos vitales y los exámenes de laboratorio de seguridad clínica.
• Capaz de comprender los requisitos del estudio, aceptar sus disposiciones, tener la capacidad de adherirse a las disposiciones del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
• Dispuesto a recibir la vacuna sin licencia (VAX125) administrada como i.m. inyección.
• Dispuesto a proporcionar múltiples muestras de sangre recolectadas por punción venosa.

Criterio de exclusión:

• Personas que, en opinión del investigador, tengan una enfermedad psiquiátrica, una enfermedad crónica (p. ej., diabetes o enfermedad hepática o renal), o que estén tomando una terapia concomitante o tengan cualquier otra afección que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio. o interpretación de los resultados del estudio.
• Las personas que tienen cáncer o han recibido tratamiento para el cáncer en los últimos tres años (son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que están libres de la enfermedad sin tratamiento durante tres años o más).
• Personas con capacidad de respuesta inmunitaria alterada (por cualquier causa), incluida la diabetes mellitus.
• Las personas que actualmente reciben o tienen un historial reciente de haber recibido (en los últimos seis meses) cualquier medicamento o modalidad terapéutica que afecte el sistema inmunitario, como vacunas contra la alergia, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, radioterapia, medicamentos citotóxicos o medicamentos que se sabe que son frecuentes. asociado con toxicidad significativa en órganos importantes, o corticosteroides sistémicos (orales o inyectables). Se permiten los corticosteroides inhalados y tópicos.
• Personas que hayan tenido una reacción grave previa a la vacuna contra la influenza.
• Personas con antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a las vacunas inyectadas.
• Personas con antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas en el año anterior a la selección.
• Personas que participan actualmente en otro estudio de investigación que involucre medicamentos del estudio (medicamentos o vacunas) o que hayan participado dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
• Personas que hayan recibido sangre o productos sanguíneos dentro de las ocho semanas anteriores a la vacunación o que planeen recibir sangre o productos sanguíneos durante el período de estudio.
• Personas que hayan donado sangre o productos sanguíneos dentro de las ocho semanas anteriores a la vacunación o que planeen donar en cualquier momento durante el estudio.
• Personas con enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave según lo determine el investigador a través de la historia clínica y el examen físico. La vacunación se puede retrasar hasta que el sujeto se haya recuperado.
• Personas con enfermedad cardiovascular significativa, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 del New York Heart Associate (NYHA); infarto de miocardio en los últimos seis meses; angina inestable, angioplastia coronaria en los últimos seis meses; arritmias cardíacas ventriculares no controladas; frecuencia cardíaca en reposo (FC) >100 latidos por minuto (lpm)
• Personas con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o antecedentes de otra enfermedad pulmonar.