Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal VAX125 chez les adultes vivant dans la communauté >= 65 ans

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes âgés de 65 ans ou plus ; les sujets féminins doivent être ménopausés.
• Vivre dans la communauté, de façon autonome ou dans un milieu de vie assistée
• Sur la base des résultats du Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), être classé comme normal ou ne pas avoir une démence de gravité supérieure à légère.
• Selon la définition de l'échelle de fragilité clinique de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (CSHA-CFS), la forme physique varie de très en forme à légèrement fragile ; Classes 1 à 5 sur 7.
• Volontaires en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (EP), les signes vitaux et les examens de laboratoire de sécurité clinique.
• Capable de comprendre les exigences de l'étude, d'accepter ses dispositions, d'avoir la capacité d'adhérer aux dispositions de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
• Disposé à recevoir le vaccin non homologué (VAX125) administré par voie i.m. injection.
• Disposé à fournir plusieurs échantillons de sang prélevés par ponction veineuse.

Critère d'exclusion:

• Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ont une maladie psychiatrique, une maladie chronique (par exemple, le diabète ou une maladie du foie ou des reins), ou qui prennent un traitement concomitant ou qui ont toute autre condition qui interférerait avec la participation du sujet à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
• Les personnes atteintes d'un cancer ou qui ont reçu un traitement contre le cancer dans les trois ans (les personnes ayant des antécédents de cancer qui sont sans maladie sans traitement depuis trois ans ou plus sont éligibles.
• Personnes présentant une réponse immunitaire altérée (de toute cause), y compris le diabète sucré.
• Les personnes recevant actuellement ou ayant récemment reçu (au cours des six derniers mois) un médicament ou une modalité thérapeutique qui affecte le système immunitaire, comme des injections contre les allergies, des immunoglobulines, de l'interféron, des immunomodulateurs, de la radiothérapie, des médicaments cytotoxiques ou des médicaments connus pour être fréquemment associée à une toxicité significative des organes majeurs, ou des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables). Les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Les personnes qui ont déjà eu une réaction grave au vaccin antigrippal.
• Personnes ayant des antécédents de réaction de type anaphylactique aux vaccins injectés.
• Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou de produits chimiques au cours de l'année précédant le dépistage.
• Les personnes participant actuellement à une autre étude de recherche impliquant des médicaments à l'étude (médicaments ou vaccins) ou qui ont participé dans les 30 jours suivant la vaccination.
• Les personnes qui ont reçu du sang ou des produits sanguins dans les huit semaines précédant la vaccination ou qui prévoient de recevoir du sang ou des produits sanguins pendant la période d'étude.
• Les personnes qui ont donné du sang ou des produits sanguins dans les huit semaines précédant la vaccination ou qui prévoient de faire un don à tout moment pendant l'étude.
• Les personnes atteintes d'une maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination sont définies comme la présence d'une maladie modérée ou grave, déterminée par l'investigateur au moyen d'antécédents médicaux et d'un examen physique. La vaccination peut être retardée jusqu'à ce que le sujet soit guéri.
• Personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire importante, par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 du New York Heart Associate (NYHA); infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ; angine de poitrine instable, angioplastie coronarienne au cours des six derniers mois ; arythmies cardiaques ventriculaires incontrôlées ; fréquence cardiaque au repos (FC)> 100 battements par minute (bpm)
• Personnes ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou des antécédents d'autres maladies pulmonaires.