A VAX125 influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása közösségben élő felnőtteknél 65 év felett

Bevételi kritériumok:

• 65 éves vagy idősebb felnőtt férfiak vagy nők; a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük.
• Élj közösségben, önállóan vagy támogatott lakókörnyezetben
• A Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) eredményei alapján normálisnak kell minősíteni, vagy legfeljebb enyhe súlyosságú demenciával kell rendelkeznie.
• A Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS) meghatározása szerint a fittség a nagyon fitttől az enyhén gyengeig terjed; 7-ből 1–5.
• Egészséges önkéntesek a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (PE), az életjelek és a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Képes megérteni a tanulmányi követelményeket, elfogadni az abban foglaltakat, képes betartani a vizsgálatban foglaltakat, és a tanulmányba való belépés előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• Hajlandó az engedély nélküli (VAX125) vakcina i.m. injekció.
• Hajlandó több vénapunkcióval vett vérmintát adni.

Kizárási kritériumok:

• Azok a személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint pszichiátriai betegségben, krónikus betegségben (pl. cukorbetegségben vagy máj- vagy vesebetegségben) szenvednek, vagy akik egyidejű terápiában részesülnek, vagy bármilyen más olyan állapotuk van, amely akadályozná az alany vizsgálatban való részvételét. vagy a vizsgálati eredmények értelmezése.
• Azok a személyek, akik rákos megbetegedésben szenvednek, vagy három éven belül rákos kezelésben részesültek (azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik három évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket).
• Csökkent immunválaszú személyek (bármilyen okból), beleértve a cukorbetegséget is.
• Olyan személyek, akik jelenleg (az elmúlt hat hónapban) kaptak vagy kaptak a közelmúltban (az elmúlt hat hónapban) bármilyen gyógyszert vagy terápiás módot, amely befolyásolja az immunrendszert, például allergia elleni oltást, immunglobulint, interferont, immunmodulátorokat, sugárterápiát, citotoxikus gyógyszereket vagy ismerten gyakran használt gyógyszereket. jelentős szervi toxicitással vagy szisztémás kortikoszteroidokkal (orális vagy injekciós) társul. Az inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek.
• Azok a személyek, akiknél korábban súlyos reakció volt az influenza elleni védőoltásra.
• Olyan személyek, akiknek anamnézisében anafilaxiás típusú reakciók fordultak elő az injektált vakcinákra.
• Olyan személyek, akik a szűrést megelőző évben kábítószerrel vagy vegyszerrel visszaéltek.
• Olyan személyek, akik jelenleg egy másik kutatásban vesznek részt, amely vizsgálati gyógyszereket (gyógyszereket vagy vakcinákat) tartalmaz, vagy akik a vakcinázást követő 30 napon belül részt vettek.
• Olyan személyek, akik a vakcinázást megelőző nyolc héten belül vért vagy vérkészítményeket kaptak, vagy a vizsgálati időszak alatt vért vagy vérkészítményeket terveznek.
• Azok a személyek, akik a vakcinázást megelőző nyolc héten belül vért vagy vérkészítményeket adtak, vagy a vizsgálat ideje alatt bármikor véradást terveznek.
• Azok a személyek, akik az oltást megelőző 72 órán belül akut betegségben szenvednek, mint a vizsgáló által a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján megállapított közepes vagy súlyos betegség fennállása. Az oltás elhalasztható az alany felépüléséig.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, pl. New York Heart Associate (NYHA) 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség; szívinfarktus az elmúlt hat hónapban; instabil angina, koszorúér angioplasztika az elmúlt hat hónapban; kontrollálatlan kamrai szívritmuszavarok; nyugalmi pulzusszám (HR) >100 ütés percenként (bpm)
• Olyan személyek, akiknek kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb tüdőbetegség szerepel.