Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie VAX125 u dorosłych żyjących w społeczności >= 65 lat

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat lub starsi; kobiety muszą być po menopauzie.
• Żyć w społeczności, samodzielnie lub w środowisku wspomaganym
• W oparciu o wyniki kwestionariusza Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), być ocenionym jako normalny lub mieć demencję o nie większym stopniu niż łagodna.
• Zgodnie z definicją zawartą w Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS), sprawność od bardzo sprawnej do lekko słabej; Klasy od 1 do 5 z 7.
• Zdrowi ochotnicy, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego (PE), parametrów życiowych i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego.
• Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania, wyrazić zgodę na jego postanowienia, mieć możliwość przestrzegania warunków badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
• Chęć otrzymania nielicencjonowanej szczepionki (VAX125) podanej jako i.m. zastrzyk.
• Gotowość do dostarczenia wielu próbek krwi pobranych przez nakłucie żyły.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które w opinii Badacza cierpią na chorobę psychiczną, chorobę przewlekłą (np. cukrzycę, chorobę wątroby lub nerek) lub przyjmują terapię towarzyszącą lub cierpią na inne schorzenia, które mogłyby zakłócić udział osoby badanej w badaniu lub interpretacji wyników badań.
• Osoby chore na raka lub leczone z powodu raka w ciągu trzech lat (osoby z historią raka, które są wolne od choroby i nie były leczone przez trzy lata lub dłużej, kwalifikują się.
• Osoby z upośledzoną reakcją immunologiczną (z jakiejkolwiek przyczyny), w tym z cukrzycą.
• Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały ostatnio (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) jakiekolwiek leki lub metody terapeutyczne, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, radioterapia, leki cytotoksyczne lub leki, o których wiadomo, że są często związane ze znaczną toksycznością dla głównych narządów lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub we wstrzyknięciach). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe.
• Osoby, które wcześniej miały poważną reakcję na szczepionkę przeciw grypie.
• Osoby z historią reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki.
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe.
• Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu badawczym obejmującym badane leki (leki lub szczepionki) lub osoby, które brały udział w ciągu 30 dni od szczepienia.
• Osoby, które otrzymały krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ośmiu tygodni przed szczepieniem lub planują otrzymać krew lub produkty krwiopochodne w okresie badania.
• Osoby, które oddały krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ośmiu tygodni przed szczepieniem lub planują oddać krew w dowolnym momencie badania.
• Osoby z ostrą chorobą w ciągu 72 godzin przed szczepieniem zdefiniowaną jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby określonej przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Szczepienie można odłożyć do czasu wyzdrowienia pacjenta.
• Osoby z poważnymi chorobami układu krążenia, np. zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg New York Heart Associate (NYHA); zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu serca; tętno spoczynkowe (HR) >100 uderzeń na minutę (bpm)
• Osoby z historią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub historią innych chorób płuc.