Segurança e imunogenicidade da vacina contra influenza VAX125 em adultos residentes na comunidade >= 65 anos de idade

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos com 65 anos ou mais; indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa.
• Viver na comunidade, de forma independente ou em um ambiente de vida assistida
• Com base nos resultados do Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), ser classificado como normal ou ter demência de gravidade não superior a leve.
• Conforme definido pela Escala Clínica de Fragilidade do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA-CFS), condicionamento variando de muito apto a levemente frágil; Aulas 1 a 5 de 7.
• Voluntários saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (EP), sinais vitais e exames laboratoriais de segurança clínica.
• Capaz de compreender os requisitos do estudo, concordar com suas disposições, ter a capacidade de aderir às disposições do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
• Disposto a receber a vacina não licenciada (VAX125) administrada por via i.m. injeção.
• Disposto a fornecer várias amostras de sangue coletadas por punção venosa.

Critério de exclusão:

• Pessoas que, na opinião do Investigador, tenham uma doença psiquiátrica, uma doença crônica (por exemplo, diabetes ou doença hepática ou renal), ou que estejam fazendo terapia concomitante ou tenham qualquer outra condição que interfira na participação do sujeito no estudo ou interpretação dos resultados do estudo.
• Pessoas com câncer ou que receberam tratamento para câncer dentro de três anos (pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por três anos ou mais são elegíveis.
• Pessoas com resposta imune prejudicada (de qualquer causa), incluindo diabetes mellitus.
• Pessoas recebendo atualmente ou tendo um histórico recente de receber (nos últimos seis meses) qualquer medicamento ou modalidade terapêutica que afete o sistema imunológico, como injeções para alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, radioterapia, drogas citotóxicas ou drogas conhecidas por serem frequentemente associada a toxicidade significativa em órgãos importantes ou corticosteroides sistêmicos (oral ou injetável). Corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Pessoas que tiveram uma reação grave anterior à vacina contra influenza.
• Pessoas com histórico de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis.
• Pessoas com histórico de abuso de drogas ou produtos químicos no ano anterior à triagem.
• Pessoas que atualmente participam de outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos do estudo (medicamentos ou vacinas) ou que participaram dentro de 30 dias após a vacinação.
• Pessoas que receberam sangue ou hemoderivados nas oito semanas anteriores à vacinação ou planejam receber sangue ou hemoderivados durante o período do estudo.
• Pessoas que doaram sangue ou hemoderivados nas oito semanas anteriores à vacinação ou planejam doar a qualquer momento durante o estudo.
• Pessoas com doença aguda dentro de 72 horas antes da vacinação definida como a presença de uma doença moderada ou grave conforme determinado pelo Investigador por meio de histórico médico e exame físico. A vacinação pode ser adiada até que o indivíduo se recupere.
• Pessoas com doença cardiovascular significativa, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4 da New York Heart Associate (NYHA); infarto do miocárdio nos últimos seis meses; angina instável, angioplastia coronária nos últimos seis meses; arritmias cardíacas ventriculares não controladas; frequência cardíaca em repouso (FC) > 100 batimentos por minuto (bpm)
• Pessoas com história de doença pulmonar obstrutiva crônica ou história de outra doença pulmonar.