Sicherheit und Immunogenität des VAX125-Influenza-Impfstoffs bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen >= 65 Jahren

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer oder Frauen ab 65 Jahren; weibliche Probanden müssen sich nach der Menopause befinden.
• Leben Sie in der Gemeinschaft, unabhängig oder in einer betreuten Wohnumgebung
• Basierend auf den Ergebnissen des Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) müssen Sie als normal eingestuft werden oder an einer Demenz mit nicht mehr als einem leichten Schweregrad leiden.
• Gemäß der Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS) reicht die Fitness von sehr fit bis leicht gebrechlich; Klassen 1 bis 5 von 7.
• Gesunde Freiwillige, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung (PE), Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit.
• In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, den Bestimmungen zuzustimmen, in der Lage zu sein, sich an die Bestimmungen der Studie zu halten und vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereit, den nicht lizenzierten Impfstoff (VAX125) als i.m. zu erhalten. Injektion.
• Bereit, mehrere durch Venenpunktion entnommene Blutproben zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer psychiatrischen Erkrankung oder einer chronischen Erkrankung (z. B. Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankung) leiden oder die eine Begleittherapie einnehmen oder an einer anderen Erkrankung leiden, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde oder Interpretation der Studienergebnisse.
• Anspruchsberechtigt sind Personen, die an Krebs erkrankt sind oder innerhalb von drei Jahren eine Krebsbehandlung erhalten haben (Personen mit einer Krebsgeschichte, die drei Jahre oder länger ohne Behandlung krankheitsfrei sind).
• Personen mit eingeschränkter Immunreaktionsfähigkeit (jeglicher Ursache), einschließlich Diabetes mellitus.
• Personen, die derzeit Medikamente oder Therapiemodalitäten erhalten oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten sechs Monate) erhalten haben, die sich auf das Immunsystem auswirken, wie z. B. Allergiespritzen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, Strahlentherapie, zytotoxische Medikamente oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie häufig vorkommen mit erheblicher Organtoxizität verbunden sind, oder systemische Kortikosteroide (oral oder injizierbar). Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt.
• Personen, die zuvor eine schwere Reaktion auf die Grippeimpfung hatten.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe.
• Personen mit Drogen- oder Chemikalienmissbrauch in der Vorgeschichte im Jahr vor dem Screening.
• Personen, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, bei der es um Studienmedikamente (Medikamente oder Impfstoffe) geht oder die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung daran teilgenommen haben.
• Personen, die innerhalb von acht Wochen vor der Impfung Blut oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums Blut oder Blutprodukte zu erhalten.
• Personen, die innerhalb von acht Wochen vor der Impfung Blut oder Blutprodukte gespendet haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Spende planen.
• Personen mit einer akuten Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung, definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt. Die Impfung kann verzögert werden, bis sich die Person erholt hat.
• Personen mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 des New York Heart Associate (NYHA); Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate; instabile Angina pectoris, Koronarangioplastie innerhalb der letzten sechs Monate; unkontrollierte ventrikuläre Herzrhythmusstörungen; Ruheherzfrequenz (HF) >100 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)
• Personen mit einer Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer Vorgeschichte anderer Lungenerkrankungen.