Безопасность и иммуногенность вакцины против гриппа VAX125 у взрослых в возрасте >= 65 лет, проживающих в сообществе

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше; субъекты женского пола должны быть в постменопаузе.
• Жить в сообществе, самостоятельно или в жилой среде с посторонней помощью
• На основании результатов Краткого портативного опросника психического статуса (SPMSQ) расценивать как нормальное или иметь деменцию не выше легкой степени тяжести.
• В соответствии с определением Канадской шкалы клинической слабости здоровья и старения (CSHA-CFS), степень физической подготовки варьируется от очень хорошей до легкой слабости; Классы с 1 по 5 из 7.
• Здоровые добровольцы, согласно данным анамнеза, физического осмотра (ФЭ), основных показателей жизнедеятельности и лабораторных исследований клинической безопасности.
• Способен понимать требования исследования, соглашаться с его положениями, иметь возможность придерживаться положений исследования и давать письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Желающие получить нелицензированную вакцину (VAX125), вводимую в/м. инъекция.
• Готов предоставить несколько образцов крови, взятых путем венепункции.

Критерий исключения:

• Лица, которые, по мнению исследователя, имеют психическое заболевание, хроническое заболевание (например, диабет, заболевание печени или почек), или которые принимают сопутствующую терапию, или имеют любое другое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании. или интерпретации результатов исследования.
• Лица, больные раком или получавшие лечение от рака в течение трех лет (лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых нет заболеваний без лечения в течение трех и более лет, имеют право на участие).
• Лица с нарушением иммунной реактивности (любой этиологии), в том числе с сахарным диабетом.
• Лица, которые в настоящее время получают или недавно получали (в течение последних шести месяцев) какие-либо лекарства или терапевтические методы, влияющие на иммунную систему, такие как прививки от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, лучевая терапия, цитотоксические препараты или препараты, о которых известно, что они часто связаны со значительной органной токсичностью или системными кортикостероидами (пероральными или инъекционными). Разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды.
• Лица, у которых ранее была серьезная реакция на вакцину против гриппа.
• Лица с реакцией анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе.
• Лица, злоупотреблявшие наркотиками или химическими веществами в анамнезе за год до скрининга.
• Лица, в настоящее время участвующие в другом научном исследовании с использованием исследуемых препаратов (лекарств или вакцин) или принимавшие участие в течение 30 дней после вакцинации.
• Лица, получившие кровь или продукты крови в течение восьми недель до вакцинации или планирующие получить кровь или продукты крови в течение периода исследования.
• Лица, сдавшие кровь или продукты крови в течение восьми недель до вакцинации или планирующие сдать кровь в любое время во время исследования.
• Лица с острым заболеванием в течение 72 часов до вакцинации, определяемым как наличие умеренного или тяжелого заболевания, установленного Исследователем на основе истории болезни и медицинского осмотра. Вакцинация может быть отложена до тех пор, пока субъект не выздоровеет.
• Лица со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, например, застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по классификации New York Heart Associate (NYHA); инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев; нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика в течение последних шести месяцев; неконтролируемые желудочковые аритмии сердца; частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) >100 ударов в минуту (уд/мин)
• Лица с хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе или другими заболеваниями легких в анамнезе.