Sikkerhet og immunogenisitet av VAX125 influensavaksine hos voksne som lever i samfunnet >= 65 år

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn eller kvinner i alderen 65 år eller eldre; kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale.
• Bo i samfunnet, selvstendig eller i et hjelpemiljø
• Basert på resultatene av Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), bli vurdert som normal eller ikke ha mer enn mild alvorlighetsgrad demens.
• Som definert av Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale (CSHA-CFS), spenner kondisjon fra veldig passform til mildt skrøpelig; Klasse 1 til 5 av 7.
• Friske frivillige, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser.
• Kunne forstå studiekravene, godta bestemmelsene, ha evnen til å overholde studiens bestemmelser og gi skriftlig informert samtykke før studiestart.
• Villig til å motta den ulisensierte (VAX125) vaksinen gitt som en i.m. injeksjon.
• Villig til å gi flere blodprøver tatt ved venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som etter etterforskerens mening har en psykiatrisk sykdom, en kronisk sykdom (f.eks. diabetes eller lever- eller nyresykdom), eller som tar en samtidig behandling eller har en annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller tolkning av studieresultatene.
• Personer som har kreft eller har mottatt behandling for kreft innen tre år (personer med krefthistorie som er sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer er kvalifisert.
• Personer med nedsatt immunrespons (uansett årsak), inkludert diabetes mellitus.
• Personer som for tiden mottar eller har en nylig historie med å ha mottatt (i løpet av de siste seks månedene) medisiner eller terapeutiske metoder som påvirker immunsystemet, slik som allergisprøyter, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, strålebehandling, cellegift eller medikamenter som er kjent for å være hyppige assosiert med betydelig større organtoksisitet, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare). Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
• Personer som tidligere har hatt en alvorlig reaksjon på influensavaksine.
• Personer med en historie med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner.
• Personer med en historie med narkotika- eller kjemisk misbruk i året før screening.
• Personer som for tiden deltar i en annen forskningsstudie som involverer studiemedisiner (medikamenter eller vaksiner) eller som har deltatt innen 30 dager etter vaksinasjon.
• Personer som har fått blod eller blodprodukter innen åtte uker før vaksinasjon eller planlegger å motta blod eller blodprodukter i løpet av studieperioden.
• Personer som har donert blod eller blodprodukter innen åtte uker før vaksinasjon eller planlegger å donere når som helst i løpet av studien.
• Personer med akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom som bestemt av etterforskeren gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Vaksinasjonen kan utsettes til forsøkspersonen er blitt frisk.
• Personer med betydelig kardiovaskulær sykdom, f.eks. New York Heart Associate (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene; ustabil angina, koronar angioplastikk i løpet av de siste seks månedene; ukontrollerte ventrikulære hjertearytmier; hvilepuls (HR) >100 slag per minutt (bpm)
• Personer med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller historie med annen lungesykdom.