SAM-531 とゲムフィブロジルを同時投与した場合の潜在的な相互作用を評価する研究
2010年8月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な若年成人被験者に経口同時投与した場合の、SAM-531とシトクロムP-450 2C8阻害剤であるゲムフィブロジルの間の潜在的な薬物動態相互作用を評価するための非盲検非ランダム化研究
この研究の目的は、健康な若年成人被験者における SAM-531 の単回投与の血漿中濃度に対するゲムフィブロジルの複数回投与の影響を評価し、SAM-531 とゲムフィブロジルの同時投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg を超える。
- 病歴、身体検査所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定、デジタル 12 誘導 ECG 測定値に基づいて研究者が判断した健康状態。
除外基準:
- 研究の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患（GI）、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
SAM-531_ジェムフィブロジル
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SAM-531 5 mg（カプセル）を 2 回単回投与、1 日量 1200 mg のゲムフィブロジル（午前 8 時頃に 600 mg を 1 錠、午後 6 時頃に 600 mg を 1 錠）を 14 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24日
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24日
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最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：24日
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24日
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24日
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24日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のモニタリング、ECG、バイタルサイン、臨床検査によって測定された安全性
時間枠：24日
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24日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月18日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3193A1-1109
- B1961001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。