研究评估 SAM-531 和吉非罗齐联合给药时的潜在相互作用
2010年8月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项开放标签、非随机研究，旨在评估 SAM-531 和吉非罗齐（一种细胞色素 P-450 2C8 抑制剂）在向健康年轻成人受试者共同口服时的潜在药代动力学相互作用
本研究的目的是评估多剂量吉非贝齐对健康年轻成人受试者单剂量 SAM-531 血浆浓度的影响，并评估 SAM-531 和吉非贝齐联合给药的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 至 30 kg/m2 范围内且体重大于 50 kg。
- 研究者根据病史、体格检查结果、临床实验室测试结果、生命体征测量和数字 12 导联心电图读数确定为健康。
排除标准：
- 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
- 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道 (GI)、内分泌、免疫、皮肤病、血液、神经或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
SAM-531_gemfibrozil
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2 次单剂量 5 毫克 SAM-531（胶囊），每日剂量为 1200 毫克吉非罗齐（一片 600 毫克，大约上午 8 点，一片 600 毫克，大约下午 6 点），持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24天
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24天
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：24天
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24天
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24天
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24天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件监测、心电图、生命体征和实验室测试来衡量安全性
大体时间：24天
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24天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月26日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月18日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3193A1-1109
- B1961001
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