A SAM-531 és a gemfibrozil közötti lehetséges kölcsönhatást értékelő tanulmány együttes alkalmazás esetén
2010. augusztus 18. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat a SAM-531 és a gemfibrozil, a citokróm P-450 2C8 inhibitora közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatás értékelésére, egészséges fiatal felnőtt alanyoknak orálisan együttadva
Ennek a vizsgálatnak a célja a gemfibrozil többszöri dózisának a SAM-531 egyszeri dózisának plazmakoncentrációjára gyakorolt hatásának értékelése egészséges fiatal felnőtt alanyokban, valamint a SAM-531 és a gemfibrozil együttes alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index 18-30 kg/m2 tartományban, testtömeg pedig 50 kg-nál nagyobb.
- Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálati leletek, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések és a digitális 12 elvezetéses EKG-leolvasások alapján állapított meg.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gasztrointesztinális (GI), endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
SAM-531_gemfibrozil
|
2 egyszeri adag 5 mg-os SAM-531 (kapszula), napi 1200 mg gemfibrozil (egy 600 mg-os tabletta körülbelül reggel 8 órakor és egy 600 mg-os tabletta körülbelül 18 órakor) 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 nap
|
24 nap
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 24 nap
|
24 nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 nap
|
24 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események megfigyelésével, EKG-val, életjelekkel és laboratóriumi tesztekkel mért biztonság
Időkeret: 24 nap
|
24 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3193A1-1109
- B1961001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .