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Studio che valuta la potenziale interazione tra SAM-531 e Gemfibrozil quando co-somministrato

18 agosto 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in aperto, non randomizzato per valutare la potenziale interazione farmacocinetica tra SAM-531 e Gemfibrozil, un inibitore del citocromo P-450 2C8, quando co-somministrato per via orale a soggetti giovani adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di dosi multiple di Gemfibrozil sulla concentrazione plasmatica di una singola dose di SAM-531 in soggetti giovani adulti sani e valutare la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di SAM-531 e Gemfibrozil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CJ
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo superiore a 50 kg.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, risultati dell'esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali e letture digitali dell'ECG a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale (GI), endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
SAM-531_gemfibrozil
Droga: SAM-531 e gemfibrozil
2 dosi singole da 5 mg SAM-531 (capsule) una dose giornaliera di 1200 mg di Gemfibrozil (una compressa da 600 mg alle 8:00 circa e una compressa da 600 mg alle 18:00 circa) per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal monitoraggio degli eventi avversi, ECG, segni vitali e test di laboratorio
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3193A1-1109
  • B1961001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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