Étude évaluant l'interaction potentielle entre le SAM-531 et le gemfibrozil en cas de co-administration
18 août 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude ouverte et non randomisée pour évaluer l'interaction pharmacocinétique potentielle entre le SAM-531 et le gemfibrozil, un inhibiteur du cytochrome P-450 2C8, lorsqu'il est administré par voie orale à de jeunes adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de doses multiples de Gemfibrozil sur la concentration plasmatique d'une dose unique de SAM-531 chez de jeunes adultes sains et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la co-administration de SAM-531 et de Gemfibrozil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel supérieur à 50 kg.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et des lectures ECG numériques à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale (GI), endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
SAM-531_gemfibrozil
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2 doses uniques de 5 mg de SAM-531 (capsules) une dose quotidienne de 1200 mg de Gemfibrozil (un comprimé de 600 mg vers 8 h et un comprimé de 600 mg vers 18 h) pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 24 jours
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24 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: 24 jours
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24 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 24 jours
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24 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité mesurée par la surveillance des événements indésirables, l'ECG, les signes vitaux et les tests de laboratoire
Délai: 24 jours
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24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2009
Première publication (Estimation)
27 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3193A1-1109
- B1961001
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