Исследование по оценке потенциального взаимодействия между SAM-531 и гемфиброзилом при совместном применении
18 августа 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Открытое нерандомизированное исследование по оценке потенциального фармакокинетического взаимодействия между SAM-531 и гемфиброзилом, ингибитором цитохрома P-450 2C8, при совместном пероральном введении здоровым молодым людям.
Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз гемфиброзила на концентрацию в плазме однократной дозы SAM-531 у здоровых молодых взрослых субъектов, а также оценка безопасности и переносимости совместного введения SAM-531 и гемфиброзила.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах от 18 до 30 кг/м2 и масса тела более 50 кг.
- Здоров, как определено следователем на основании истории болезни, результатов физикального обследования, результатов клинических лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и цифровых показаний ЭКГ в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
- Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
SAM-531_гемфиброзил
|
2 разовые дозы 5 мг SAM-531 (капсулы) суточная доза 1200 мг гемфиброзила (одна таблетка 600 мг примерно в 8 часов утра и одна таблетка 600 мг примерно в 18 часов) в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 дня
|
24 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: 24 дня
|
24 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 дня
|
24 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, определяемая мониторингом нежелательных явлений, ЭКГ, жизненно важными показателями и лабораторными тестами.
Временное ограничение: 24 дня
|
24 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3193A1-1109
- B1961001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .