Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciální interakci mezi SAM-531 a Gemfibrozilem při společném podávání

18. srpna 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení potenciální farmakokinetické interakce mezi SAM-531 a gemfibrozilem, inhibitorem cytochromu P-450 2C8, při společném perorálním podávání zdravým mladým dospělým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit účinky více dávek Gemfibrozilu na plazmatickou koncentraci jedné dávky SAM-531 u zdravých mladých dospělých subjektů a posoudit bezpečnost a snášenlivost současného podávání SAM-531 a Gemfibrozilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CJ
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost větší než 50 kg.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a digitálního 12svodového EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  • Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální (GI), endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
SAM-531_gemfibrozil
Lék: SAM-531 a gemfibrozil
2 jednotlivé dávky 5 mg SAM-531 (kapsle) denní dávka 1200 mg Gemfibrozilu (jedna tableta 600 mg přibližně v 8:00 a jedna tableta 600 mg přibližně v 18:00) po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 dní
24 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 24 dní
24 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 dní
24 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená monitorováním nežádoucích účinků, EKG, vitálními funkcemi a laboratorními testy
Časové okno: 24 dní
24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3193A1-1109
  • B1961001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SAM-531 a gemfibrozil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit