Estudio que evalúa la interacción potencial entre SAM-531 y gemfibrozil cuando se administran conjuntamente
18 de agosto de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar la posible interacción farmacocinética entre SAM-531 y gemfibrozilo, un inhibidor del citocromo P-450 2C8, cuando se administra de forma conjunta por vía oral a sujetos adultos jóvenes sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de dosis múltiples de Gemfibrozil en la concentración plasmática de una dosis única de SAM-531 en sujetos adultos jóvenes sanos y evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración conjunta de SAM-531 y Gemfibrozil.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal superior a 50 kg.
- Sano según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, los hallazgos del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de signos vitales y las lecturas digitales de ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal (GI), endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
SAM-531_gemfibrozilo
|
2 dosis únicas de 5 mg de SAM-531 (cápsulas) una dosis diaria de 1200 mg de gemfibrozil (un comprimido de 600 mg aproximadamente a las 8 a. m. y un comprimido de 600 mg aproximadamente a las 6 p. m.) durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 días
|
24 días
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|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 24 días
|
24 días
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 días
|
24 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad medida por monitoreo de eventos adversos, ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 días
|
24 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3193A1-1109
- B1961001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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