Onderzoek naar mogelijke interactie tussen SAM-531 en Gemfibrozil bij gelijktijdige toediening
18 augustus 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek om de potentiële farmacokinetische interactie tussen SAM-531 en gemfibrozil, een cytochroom P-450 2C8-remmer, te evalueren bij gelijktijdige orale toediening aan gezonde jongvolwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van meerdere doses Gemfibrozil op de plasmaconcentratie van een enkele dosis SAM-531 bij gezonde jonge volwassen proefpersonen en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige toediening van SAM-531 en Gemfibrozil.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index in het bereik van 18 tot 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg.
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies en digitale 12-afleidingen ECG-metingen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een aandoening die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
- Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale (GI), endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
SAM-531_gemfibrozil
|
2 enkele doses van 5 mg SAM-531 (capsules) een dagelijkse dosis van 1200 mg Gemfibrozil (één tablet van 600 mg om ongeveer 8.00 uur en één tablet van 600 mg om ongeveer 18.00 uur) gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 dagen
|
24 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: 24 dagen
|
24 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 dagen
|
24 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid zoals gemeten door monitoring van ongewenste voorvallen, ECG, vitale functies en laboratoriumtests
Tijdsspanne: 24 dagen
|
24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3193A1-1109
- B1961001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .