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Studie zur Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen SAM-531 und Gemfibrozil bei gleichzeitiger Anwendung

18. August 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen SAM-531 und Gemfibrozil, einem Cytochrom P-450 2C8-Inhibitor, bei gleichzeitiger oraler Verabreichung an gesunde junge erwachsene Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen mehrerer Gemfibrozil-Dosen auf die Plasmakonzentration einer Einzeldosis SAM-531 bei gesunden jungen Erwachsenen zu bewerten Probanden und zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von SAM-531 und Gemfibrozil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CJ
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht über 50 kg.
  • Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen und der digitalen 12-Kanal-EKG-Messwerte festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale (GI), endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
SAM-531_gemfibrozil
Arzneimittel: SAM-531 und Gemfibrozil
2 Einzeldosen von 5 mg SAM-531 (Kapseln) eine Tagesdosis von 1200 mg Gemfibrozil (eine Tablette mit 600 mg um etwa 8 Uhr morgens und eine Tablette mit 600 mg um etwa 18 Uhr) für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, EKG, Vitalfunktionen und Labortests
Zeitfenster: 24 Tage
24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3193A1-1109
  • B1961001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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