Studie som evaluerer potensiell interaksjon mellom SAM-531 og Gemfibrozil ved samtidig administrering
18. august 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom SAM-531 og Gemfibrozil, en cytokrom P-450 2C8-hemmer, når det administreres oralt til friske unge voksne.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av flere doser Gemfibrozil på plasmakonsentrasjonen av en enkeltdose av SAM-531 hos friske unge voksne personer og å vurdere sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av SAM-531 og Gemfibrozil.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2 og kroppsvekt større enn 50 kg.
- Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn og digitale 12-avlednings EKG-avlesninger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
SAM-531_gemfibrozil
|
2 enkeltdoser på 5 mg SAM-531 (kapsler) en daglig dose på 1200 mg Gemfibrozil (en tablett på 600 mg ca. kl. 08.00 og én tablett på 600 mg ca. kl. 18.00) i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 dager
|
24 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 24 dager
|
24 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 dager
|
24 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved overvåking av uønskede hendelser, EKG, vitale tegn og laboratorietester
Tidsramme: 24 dager
|
24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3193A1-1109
- B1961001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .