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SAM-531과 Gemfibrozil 병용시 상호작용 가능성 평가 연구

2010년 8월 18일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

SAM-531과 사이토크롬 P-450 2C8 억제제인 ​​Gemfibrozil 사이의 잠재적 약동학 상호 작용을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 연구

이 연구의 목적은 건강한 젊은 성인 피험자에서 SAM-531 단일 용량의 혈장 농도에 대한 Gemfibrozil의 다중 용량의 영향을 평가하고 SAM-531과 Gemfibrozil의 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CJ
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg을 초과합니다.
  • 병력, 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 측정 및 디지털 12-리드 ECG 판독값에 기초하여 조사자가 결정한 건강.

제외 기준:

  • 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
  • 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관(GI), 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
SAM-531_젬피브로질
의약품: SAM-531 및 젬피브로질
14일 동안 5 mg SAM-531(캡슐) 2회 단회 투여, Gemfibrozil 1200 mg 일일 투여량(오전 8시경 600mg 1정 및 오후 6시경 600mg 1정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24일
24일
최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 24일
24일
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24일
24일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례 모니터링, ECG, 바이탈 사인 및 실험실 테스트로 측정한 안전성
기간: 24일
24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3193A1-1109
  • B1961001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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