Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer potentiel interaktion mellem SAM-531 og Gemfibrozil ved samtidig administration

18. august 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem SAM-531 og Gemfibrozil, en cytokrom P-450 2C8-hæmmer, når det administreres oralt til raske unge voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af multiple doser Gemfibrozil på plasmakoncentrationen af ​​en enkelt dosis SAM-531 hos raske unge voksne forsøgspersoner og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af SAM-531 og Gemfibrozil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CJ
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks i intervallet 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt større end 50 kg.
  • Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og digitale 12-afledningers EKG-aflæsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SAM-531_gemfibrozil
Medicin: SAM-531 og gemfibrozil
2 enkeltdoser på 5 mg SAM-531 (kapsler) en daglig dosis på 1200 mg Gemfibrozil (en tablet på 600 mg ca. kl. 8 og én tablet på 600 mg ca. kl. 18) i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 dage
24 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 24 dage
24 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 dage
24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved overvågning af uønskede hændelser, EKG, vitale tegn og laboratorietest
Tidsramme: 24 dage
24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3193A1-1109
  • B1961001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAM-531 og gemfibrozil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner