Studie som utvärderar potentiell interaktion mellan SAM-531 och Gemfibrozil vid samtidig administrering
18 augusti 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera den potentiella farmakokinetiska interaktionen mellan SAM-531 och Gemfibrozil, en cytokrom P-450 2C8-hämmare, när den administreras oralt till friska unga vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av flera doser Gemfibrozil på plasmakoncentrationen av en engångsdos av SAM-531 hos friska unga vuxna försökspersoner och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av samtidig administrering av SAM-531 och Gemfibrozil.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex i intervallet 18 till 30 kg/m2 och kroppsvikt över 50 kg.
- Frisk enligt utredarens bedömning på basis av sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken och digitala 12-avlednings-EKG-avläsningar.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala (GI), endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
SAM-531_gemfibrozil
|
2 engångsdoser på 5 mg SAM-531 (kapslar) en daglig dos på 1200 mg Gemfibrozil (en tablett på 600 mg ca kl. 08.00 och en tablett på 600 mg ca. kl. 18.00) i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 dagar
|
24 dagar
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: 24 dagar
|
24 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 24 dagar
|
24 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet mätt med biverkningsövervakning, EKG, vitala tecken och laboratorietester
Tidsram: 24 dagar
|
24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3193A1-1109
- B1961001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .