Estudo avaliando a interação potencial entre SAM-531 e gemfibrozil quando coadministrado
18 de agosto de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto e não randomizado para avaliar a potencial interação farmacocinética entre SAM-531 e gemfibrozil, um inibidor do citocromo P-450 2C8, quando coadministrado por via oral a indivíduos adultos jovens saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de doses múltiplas de Gemfibrozil na concentração plasmática de uma dose única de SAM-531 em indivíduos adultos jovens saudáveis e avaliar a segurança e tolerabilidade da coadministração de SAM-531 e Gemfibrozil.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal superior a 50 kg.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, achados do exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e leituras digitais de ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal (GI), endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
SAM-531_gemfibrozil
|
2 doses únicas de 5 mg de SAM-531 (cápsulas) uma dose diária de 1200 mg de Gemfibrozil (um comprimido de 600 mg aproximadamente às 8h e um comprimido de 600 mg aproximadamente às 18h) durante 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 24 dias
|
24 dias
|
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: 24 dias
|
24 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 24 dias
|
24 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança medida pelo monitoramento de eventos adversos, ECG, sinais vitais e testes laboratoriais
Prazo: 24 dias
|
24 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3193A1-1109
- B1961001
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