脊椎手術中の最適輸血閾値の確立
2011年2月24日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
この研究の目的は、赤血球輸血の閾値を高くすると組織の酸素化が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Østerbro
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Copenhagen、Østerbro、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脊椎手術を受ける患者さん
- 法的能力があること
- デンマーク語を読んで理解する
除外基準:
- 現在の悪性疾患
- 以前は脳卒中を患っていた
- NYHA IIまたはCCS II以上の機能を有する既知の心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘモグロビンの 4.5 ～ 5.5 mmol/L までの低下を許容
赤血球を 4.5 ～ 5.5 mmol/L のレベルまで輸血
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ヘモグロビンレベルが 4.5 ～ 5.5 mmol/L になるまでの赤血球の輸血
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実験的：ヘモグロビンの 5.5 ～ 6.5 mmol/L までの低下を許容
5.5～6.5 mmol/Lのレベルになるように赤血球を輸血
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ヘモグロビンレベルが 5.6 ～ 6.5 mmol/L になるまでの赤血球の輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開による皮下酸素分圧の変化。
時間枠：手術中は 15 分ごと
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主要評価項目は、切開からほとんどの患者が手術を受けるまでの皮下酸素分圧の変化です。
皮下酸素分圧は手術中 15 分ごとに測定されます。
酸素分圧はポリグラフ電極 (クラーク電極) で測定されます。
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手術中は 15 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の酸素化
時間枠：手術中は 15 分ごと
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手術中は 15 分ごと
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血漿中の乳酸濃度
時間枠：手術中は30分ごとに
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手術中は30分ごとに
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ECG の ST セグメントの変動
時間枠：手術中は 15 分ごと
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手術中は 15 分ごと
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三角筋の筋肉飽和
時間枠：手術中は 15 分ごと
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切開からほとんどの患者がまだ手術を受けている時点までの筋肉飽和度の変化。
さらに、測定された最低および最後に測定された筋肉飽和度も評価されます。
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手術中は 15 分ごと
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切開による皮下酸素分圧の変化。
時間枠：手術中は 15 分ごと
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手術全体を通じて測定された最低の皮下酸素分圧と最後に測定された皮下酸素分圧。
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手術中は 15 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamilla Nielsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月24日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。