Festlegung einer optimalen Transfusionsschwelle während einer Wirbelsäulenchirurgie
24. Februar 2011 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine höhere Schwelle für die Transfusion mit roten Blutkörperchen die Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
- Seien Sie geschäftsfähig
- Lesen und verstehen Sie Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Vorliegende bösartige Erkrankung
- Zuvor Apoplexia cerebri
- Bekannte Herzerkrankung mit einer Funktionalität, die NYHA II oder CCS II oder schlechter entspricht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erlaubter Abfall des Hämoglobins auf 4,5–5,5 mmol/L
Transfusion mit roten Blutkörperchen auf einen Wert zwischen 4,5 und 5,5 mmol/l
|
Transfusion mit roten Blutkörperchen auf einen Hämoglobinspiegel zwischen 4,5 und 5,5 mmol/L
|
|
Experimental: Erlaubter Abfall des Hämoglobins auf 5,5–6,5 mmol/L
Transfusion mit roten Blutkörperchen auf einen Wert zwischen 5,5 und 6,5 mmol/l
|
Transfusion mit roten Blutkörperchen auf einen Hämoglobinspiegel zwischen 5,6 und 6,5 mmol/L
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung des subkutanen Sauerstoffdrucks durch die Inzision.
Zeitfenster: Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des subkutanen Sauerstoffdrucks von der Inzision bis zu dem Zeitpunkt, zu dem sich die meisten Patienten noch einer Operation unterziehen.
Der subkutane Sauerstoffdruck wird während der gesamten Operation alle fünfzehn Minuten gemessen.
Die Sauerstoffspannung wird mit einer polygraphischen Elektrode (Clark-Elektrode) gemessen.
|
Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
|
|
Die Laktatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Alle halbe Stunde während der gesamten Operation
|
Alle halbe Stunde während der gesamten Operation
|
|
|
Variation im ST-Segment des EKG
Zeitfenster: Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
|
|
Muskelsättigung des Deltamuskels
Zeitfenster: Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
Die Veränderung der Muskelsättigung von der Inzision bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die meisten Patienten noch einer Operation unterziehen.
Darüber hinaus wird auch die niedrigste gemessene und die zuletzt gemessene Muskelsättigung ausgewertet.
|
Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
|
Die Veränderung des subkutanen Sauerstoffdrucks durch die Inzision.
Zeitfenster: Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
Der niedrigste gemessene subkutane Sauerstoffdruck und der zuletzt während der Operation gemessene subkutane Sauerstoffdruck.
|
Alle fünfzehn Minuten während der gesamten Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-C-2009-072
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .