Istituzione della soglia ottimale di trasfusione durante la chirurgia della colonna vertebrale
24 febbraio 2011 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio è determinare se una soglia più alta per la trasfusione con globuli rossi migliora l'ossigenazione dei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
- Essere legalmente competente
- Leggere e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Presente malattia maligna
- Precedentemente apoplessia cerebri
- Malattia cardiaca nota con funzionalità equivalente a NYHA II o CCS II o peggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riduzione consentita dell'emoglobina a 4,5-5,5 mmol/L
Trasfusione con globuli rossi a un livello compreso tra 4,5 e 5,5 mmol/L
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Trasfusione con globuli rossi a livello di emoglobina tra 4,5-5,5 mmol/L
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Sperimentale: Riduzione consentita dell'emoglobina a 5,5-6,5 mmol/L
Trasfusione con globuli rossi a un livello compreso tra 5,5 e 6,5 mmol/L
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Trasfusione con globuli rossi a livello di emoglobina tra 5,6-6,5 mmol/L
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella tensione dell'ossigeno sottocutaneo dall'incisione.
Lasso di tempo: Ogni quindici minuti durante l'intervento
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L'endpoint primario è la variazione della tensione di ossigeno sottocutaneo dall'incisione fino al momento in cui la maggior parte dei pazienti è ancora sottoposta a intervento chirurgico.
La tensione dell'ossigeno sottocutaneo viene misurata ogni quindici minuti durante l'intervento chirurgico.
La tensione dell'ossigeno viene misurata con un elettrodo poligrafico (elettrodo di Clark).
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Ogni quindici minuti durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione del cervello
Lasso di tempo: Ogni quindici minuti durante l'intervento
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Ogni quindici minuti durante l'intervento
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La concentrazione di lattato nel plasma
Lasso di tempo: Ogni mezz'ora durante l'intervento
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Ogni mezz'ora durante l'intervento
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Variazione del segmento ST dell'ECG
Lasso di tempo: Ogni quindici minuti durante l'intervento
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Ogni quindici minuti durante l'intervento
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Saturazione muscolare del muscolo deltoide
Lasso di tempo: Ogni quindici minuti durante l'intervento
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Il cambiamento nella saturazione muscolare dall'incisione fino al momento in cui la maggior parte dei pazienti è ancora sottoposta a intervento chirurgico.
Inoltre viene valutata anche la saturazione muscolare più bassa misurata e l'ultima misurata.
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Ogni quindici minuti durante l'intervento
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Il cambiamento nella tensione dell'ossigeno sottocutaneo dall'incisione.
Lasso di tempo: Ogni quindici minuti durante l'intervento
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La tensione dell'ossigeno sottocutaneo più bassa misurata e l'ultima tensione dell'ossigeno sottocutaneo misurata durante l'intervento chirurgico.
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Ogni quindici minuti durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-C-2009-072
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