Ustalenie optymalnego progu transfuzji podczas operacji kręgosłupa
24 lutego 2011 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy wyższy próg transfuzji krwinek czerwonych poprawia utlenowanie tkanek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci w trakcie operacji kręgosłupa
- Bądź prawnie kompetentny
- Przeczytaj i zrozum język duński
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba nowotworowa
- Wcześniej apopleksja mózgowa
- Znana choroba serca o funkcjonalności odpowiadającej NYHA II lub CCS II lub gorszej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dopuszczalny spadek hemoglobiny do 4,5-5,5 mmol/L
Transfuzja krwinek czerwonych do poziomu między 4,5-5,5 mmol/L
|
Transfuzja krwinek czerwonych do poziomu hemoglobiny między 4,5-5,5 mmol/L
|
|
Eksperymentalny: Dopuszczalny spadek hemoglobiny do 5,5-6,5 mmol/L
Transfuzja krwinek czerwonych do poziomu 5,5-6,5 mmol/L
|
Transfuzja krwinek czerwonych do poziomu hemoglobiny między 5,6-6,5 mmol/L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podskórnego ciśnienia tlenu od nacięcia.
Ramy czasowe: Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana podskórnego ciśnienia tlenu od nacięcia do czasu, gdy większość pacjentów nadal przechodzi operację.
Podskórne napięcie tlenu jest mierzone co piętnaście minut podczas całej operacji.
Napięcie tlenu mierzy się za pomocą elektrody poligraficznej (elektroda Clarka).
|
Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
|
|
Stężenie mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Co pół godziny przez cały czas trwania zabiegu
|
Co pół godziny przez cały czas trwania zabiegu
|
|
|
Zmiany w odcinku ST w EKG
Ramy czasowe: Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
|
|
Nasycenie mięśniowe mięśnia naramiennego
Ramy czasowe: Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Zmiana wysycenia mięśnia od momentu nacięcia do czasu, kiedy większość pacjentów jest jeszcze poddawana zabiegom chirurgicznym.
Ponadto oceniana jest również najniższa zmierzona i ostatnia zmierzona saturacja mięśniowa.
|
Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
|
Zmiana podskórnego ciśnienia tlenu od nacięcia.
Ramy czasowe: Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Najniższe zmierzone podskórne ciśnienie tlenu i ostatnie zmierzone podskórne ciśnienie tlenu podczas zabiegu.
|
Co piętnaście minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-C-2009-072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .