Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af optimal transfusionstærskel under rygsøjlekirurgi

24. februar 2011 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en højere tærskel for transfusion med røde blodlegemer forbedrer iltningen af ​​vævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation
  • Vær juridisk kompetent
  • Læs og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende malign sygdom
  • Tidligere apoplexia cerebri
  • Kendt hjertesygdom med funktionalitet svarende til NYHA II eller CCS II eller værre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilladt fald i hæmoglobin til 4,5-5,5 mmol/L
Transfusion med røde blodlegemer til niveau mellem 4,5-5,5 mmol/L
Andet: Tilladt fald i hæmoglobin til niveau mellem 4,5-5,6 mmol/L
Transfusion med røde blodlegemer til hæmoglobinniveau mellem 4,5-5,5 mmol/L
Eksperimentel: Tilladt fald i hæmoglobin til 5,5-6,5 mmol/L
Transfusion med røde blodlegemer til niveau mellem 5,5-6,5 mmol/L
Andet: Tilladt fald i hæmoglobin til niveau mellem 5,6-6,5 mmol/L
Transfusion med røde blodlegemer til hæmoglobinniveau mellem 5,6-6,5 mmol/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i subkutan iltspænding fra snit.
Tidsramme: Hvert kvarter under hele operationen
Det primære endepunkt er ændringen i subkutan iltspænding fra incision til det tidspunkt, hvor de fleste patienter stadig skal opereres. Subkutan iltspænding måles hvert 15. minut under hele operationen. Iltspændingen måles med en polygrafisk elektrode (Clarks elektrode).
Hvert kvarter under hele operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning af hjernen
Tidsramme: Hvert kvarter under hele operationen
Hvert kvarter under hele operationen
Koncentrationen af ​​laktat i plasma
Tidsramme: Hver halve time under hele operationen
Hver halve time under hele operationen
Variation i ST-segmentet af EKG
Tidsramme: Hvert kvarter under hele operationen
Hvert kvarter under hele operationen
Muskelmætning af deltamusklen
Tidsramme: Hvert kvarter under hele operationen
Ændringen i muskulær mætning fra snit til det tidspunkt, hvor de fleste patienter stadig skal opereres. Desuden vurderes den lavest målte og den sidst målte muskelmætning.
Hvert kvarter under hele operationen
Ændringen i subkutan iltspænding fra snit.
Tidsramme: Hvert kvarter under hele operationen
Den laveste målte subkutane iltspænding og den sidst målte subkutane iltspænding under hele operationen.
Hvert kvarter under hele operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

TrygFonden, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-C-2009-072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner