Stanovení optimálního transfuzního prahu při operaci páteře
24. února 2011 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark
Účelem této studie je zjistit, zda vyšší práh pro transfuzi červených krvinek zlepšuje okysličení tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující operaci páteře
- Být právně způsobilý
- Čtěte a rozumějte dánštině
Kritéria vyloučení:
- Přítomné maligní onemocnění
- Dříve apoplexia cerebri
- Známé srdeční onemocnění s funkčností ekvivalentní NYHA II nebo CCS II nebo horší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Povolený pokles hemoglobinu na 4,5-5,5 mmol/l
Transfuze červených krvinek na úroveň mezi 4,5-5,5 mmol/l
|
Transfuze červených krvinek na hladinu hemoglobinu mezi 4,5-5,5 mmol/l
|
|
Experimentální: Povolený pokles hemoglobinu na 5,5-6,5 mmol/l
Transfuze červených krvinek na úroveň mezi 5,5-6,5 mmol/l
|
Transfuze červených krvinek na hladinu hemoglobinu mezi 5,6-6,5 mmol/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna napětí podkožního kyslíku z incize.
Časové okno: Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
Primárním cílovým parametrem je změna v podkožní tenzi kyslíku od incize do doby, kdy většina pacientů stále podstupuje operaci.
Tenze podkožního kyslíku se měří každých patnáct minut po celou dobu operace.
Napětí kyslíku se měří polygrafickou elektrodou (Clarkova elektroda).
|
Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení mozku
Časové okno: Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
|
|
Koncentrace laktátu v plazmě
Časové okno: Každou půl hodinu po celou dobu operace
|
Každou půl hodinu po celou dobu operace
|
|
|
Variace v ST-segmentu EKG
Časové okno: Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
|
|
Svalová saturace deltového svalu
Časové okno: Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
Změna svalové saturace od incize až do doby, kdy většina pacientů stále podstupuje operaci.
Dále se hodnotí nejnižší naměřená a poslední naměřená svalová saturace.
|
Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
|
Změna napětí podkožního kyslíku z incize.
Časové okno: Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
Nejnižší naměřená tenze podkožního kyslíku a poslední naměřená tenze podkožního kyslíku během operace.
|
Každých patnáct minut po celou dobu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-C-2009-072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .