Établissement du seuil de transfusion optimal pendant la chirurgie de la colonne vertébrale
24 février 2011 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est de déterminer si un seuil plus élevé pour la transfusion de globules rouges améliore l'oxygénation des tissus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
- Être juridiquement compétent
- Lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne actuelle
- Auparavant apoplexie cérébrale
- Maladie cardiaque connue avec une fonctionnalité équivalente à NYHA II ou CCS II ou pire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chute autorisée de l'hémoglobine à 4,5-5,5 mmol/L
Transfusion avec des globules rouges jusqu'à un niveau compris entre 4,5 et 5,5 mmol/L
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Transfusion avec des globules rouges jusqu'à un taux d'hémoglobine entre 4,5 et 5,5 mmol/L
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Expérimental: Chute autorisée de l'hémoglobine à 5,5-6,5 mmol/L
Transfusion avec des globules rouges jusqu'à un niveau compris entre 5,5 et 6,5 mmol/L
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Transfusion avec des globules rouges jusqu'à un taux d'hémoglobine entre 5,6 et 6,5 mmol/L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la tension d'oxygène sous-cutanée de l'incision.
Délai: Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal est le changement de la tension d'oxygène sous-cutanée entre l'incision et le moment où la plupart des patients subissent encore une intervention chirurgicale.
La tension sous-cutanée en oxygène est mesurée toutes les quinze minutes tout au long de l'intervention.
La tension d'oxygène est mesurée avec une électrode polygraphique (électrode de Clark).
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Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation du cerveau
Délai: Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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La concentration de lactate dans le plasma
Délai: Toutes les demi-heures pendant la chirurgie
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Toutes les demi-heures pendant la chirurgie
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Variation du segment ST de l'ECG
Délai: Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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Saturation musculaire du muscle deltoïde
Délai: Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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Le changement de saturation musculaire depuis l'incision jusqu'au moment où la plupart des patients subissent encore une intervention chirurgicale.
En outre, la saturation musculaire mesurée la plus basse et la dernière mesurée est également évaluée.
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Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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Le changement de la tension d'oxygène sous-cutanée de l'incision.
Délai: Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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La tension d'oxygène sous-cutanée mesurée la plus basse et la dernière tension d'oxygène sous-cutanée mesurée tout au long de la chirurgie.
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Toutes les quinze minutes pendant toute la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2009
Première publication (Estimation)
27 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-C-2009-072
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .