Etablering av optimal transfusionströskel under ryggradskirurgi
24 februari 2011 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark
Syftet med denna studie är att avgöra om en högre tröskel för transfusion med röda blodkroppar förbättrar vävnadens syresättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår en ryggradsoperation
- Var juridiskt kompetent
- Läs och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Nuvarande malign sjukdom
- Tidigare apoplexia cerebri
- Känd hjärtsjukdom med funktionalitet motsvarande NYHA II eller CCS II eller värre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillåten sänkning av hemoglobin till 4,5-5,5 mmol/L
Transfusion med röda blodkroppar till nivåer mellan 4,5-5,5 mmol/L
|
Transfusion med röda blodkroppar till hemoglobinnivåer mellan 4,5-5,5 mmol/L
|
|
Experimentell: Tillåten sänkning av hemoglobin till 5,5-6,5 mmol/L
Transfusion med röda blodkroppar till nivåer mellan 5,5-6,5 mmol/L
|
Transfusion med röda blodkroppar till hemoglobinnivåer mellan 5,6-6,5 mmol/L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i subkutan syrespänning från snitt.
Tidsram: Var femtonde minut under hela operationen
|
Det primära effektmåttet är förändringen i subkutan syrespänning från snitt till den tidpunkt de flesta patienter fortfarande genomgår operation.
Subkutan syrespänning mäts var femtonde minut under hela operationen.
Syrespänningen mäts med en polygrafisk elektrod (Clarks elektrod).
|
Var femtonde minut under hela operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättning av hjärnan
Tidsram: Var femtonde minut under hela operationen
|
Var femtonde minut under hela operationen
|
|
|
Koncentrationen av laktat i plasma
Tidsram: Var halvtimme under hela operationen
|
Var halvtimme under hela operationen
|
|
|
Variation i ST-segmentet av EKG
Tidsram: Var femtonde minut under hela operationen
|
Var femtonde minut under hela operationen
|
|
|
Muskelmättnad av deltamuskeln
Tidsram: Var femtonde minut under hela operationen
|
Förändringen i muskelmättnad från snitt till den tidpunkt då de flesta patienter fortfarande genomgår operation.
Vidare utvärderas också den lägsta uppmätta och den senast uppmätta muskelmättnaden.
|
Var femtonde minut under hela operationen
|
|
Förändringen i subkutan syrespänning från snitt.
Tidsram: Var femtonde minut under hela operationen
|
Den lägsta uppmätta subkutana syrespänningen och den senast uppmätta subkutana syrespänningen under hela operationen.
|
Var femtonde minut under hela operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-C-2009-072
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .