Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van optimale transfusiedrempel tijdens wervelkolomchirurgie

24 februari 2011 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een hogere drempel voor transfusie met rode bloedcellen de weefseloxygenatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
  • Juridisch bekwaam zijn
  • Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige kwaadaardige ziekte
  • Voorheen apoplexie cerebri
  • Bekende hartaandoening met functionaliteit gelijk aan NYHA II of CCS II of erger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toegestane daling van hemoglobine tot 4,5-5,5 mmol/L
Transfusie met rode bloedcellen tot een niveau tussen 4,5-5,5 mmol/L
Ander: Toegestane daling van hemoglobine tot een niveau tussen 4,5-5,6 mmol/L
Transfusie met rode bloedcellen tot hemoglobinegehalte tussen 4,5-5,5 mmol/L
Experimenteel: Toegestane daling van hemoglobine tot 5,5-6,5 mmol/L
Transfusie met rode bloedcellen tot een niveau tussen 5,5-6,5 mmol/L
Ander: Toegestane daling van hemoglobine tot een niveau tussen 5,6-6,5 mmol/L
Transfusie met rode bloedcellen tot hemoglobinegehalte tussen 5,6-6,5 mmol/L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de onderhuidse zuurstofspanning door incisie.
Tijdsspanne: Elk kwartier tijdens de operatie
Het primaire eindpunt is de verandering in de onderhuidse zuurstofspanning vanaf de incisie tot het moment dat de meeste patiënten nog een operatie ondergaan. Tijdens de operatie wordt de onderhuidse zuurstofspanning elke vijftien minuten gemeten. De zuurstofspanning wordt gemeten met een polygrafische elektrode (Clark's elektrode).
Elk kwartier tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie van de hersenen
Tijdsspanne: Elk kwartier tijdens de operatie
Elk kwartier tijdens de operatie
De concentratie van lactaat in plasma
Tijdsspanne: Elk half uur tijdens de operatie
Elk half uur tijdens de operatie
Variatie in het ST-segment van het ECG
Tijdsspanne: Elk kwartier tijdens de operatie
Elk kwartier tijdens de operatie
Spierverzadiging van de deltaspier
Tijdsspanne: Elk kwartier tijdens de operatie
De verandering in spierverzadiging vanaf de incisie tot het moment waarop de meeste patiënten nog een operatie ondergaan. Verder wordt ook de laagst gemeten en de laatst gemeten spierverzadiging beoordeeld.
Elk kwartier tijdens de operatie
De verandering in de onderhuidse zuurstofspanning door incisie.
Tijdsspanne: Elk kwartier tijdens de operatie
De laagst gemeten subcutane zuurstofspanning en de laatst gemeten subcutane zuurstofspanning tijdens de operatie.
Elk kwartier tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

TrygFonden, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-C-2009-072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren