Estabelecimento do Limiar de Transfusão Ideal Durante a Cirurgia da Coluna
24 de fevereiro de 2011 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark
O objetivo deste estudo é determinar se um limiar mais elevado para transfusão de hemácias melhora a oxigenação tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia de coluna
- Ser legalmente competente
- Ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Doença maligna atual
- Anteriormente apoplexia cerebral
- Doença cardíaca conhecida com funcionalidade equivalente a NYHA II ou CCS II ou pior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Queda permitida na hemoglobina para 4,5-5,5 mmol/L
Transfusão com glóbulos vermelhos para nível entre 4,5-5,5 mmol/L
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Transfusão de glóbulos vermelhos para nível de hemoglobina entre 4,5-5,5 mmol/L
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Experimental: Queda permitida na hemoglobina para 5,5-6,5 mmol/L
Transfusão com glóbulos vermelhos para nível entre 5,5-6,5 mmol/L
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Transfusão de glóbulos vermelhos para nível de hemoglobina entre 5,6-6,5 mmol/L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na tensão de oxigênio subcutâneo da incisão.
Prazo: A cada quinze minutos durante a cirurgia
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O endpoint primário é a mudança na tensão de oxigênio subcutâneo desde a incisão até o momento em que a maioria dos pacientes ainda está sendo submetida à cirurgia.
A tensão subcutânea de oxigênio é medida a cada quinze minutos durante a cirurgia.
A tensão de oxigênio é medida com um eletrodo poligráfico (eletrodo de Clark).
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A cada quinze minutos durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação do cérebro
Prazo: A cada quinze minutos durante a cirurgia
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A cada quinze minutos durante a cirurgia
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A concentração de lactato no plasma
Prazo: A cada meia hora durante a cirurgia
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A cada meia hora durante a cirurgia
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Variação no segmento ST do ECG
Prazo: A cada quinze minutos durante a cirurgia
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A cada quinze minutos durante a cirurgia
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Saturação muscular do músculo deltóide
Prazo: A cada quinze minutos durante a cirurgia
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A mudança na saturação muscular desde a incisão até o momento em que a maioria dos pacientes ainda está sendo operada.
Além disso, a menor e a última saturação muscular medida também são avaliadas.
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A cada quinze minutos durante a cirurgia
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A mudança na tensão de oxigênio subcutâneo da incisão.
Prazo: A cada quinze minutos durante a cirurgia
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A tensão subcutânea de oxigênio medida mais baixa e a última tensão subcutânea de oxigênio medida durante a cirurgia.
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A cada quinze minutos durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-C-2009-072
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