Etablering av optimal transfusjonsterskel under ryggradskirurgi
24. februar 2011 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark
Hensikten med denne studien er å finne ut om en høyere terskel for transfusjon med røde blodlegemer forbedrer oksygeneringen av vevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner
- Vær juridisk kompetent
- Les og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende ondartet sykdom
- Tidligere apoplexia cerebri
- Kjent hjertesykdom med funksjonalitet tilsvarende NYHA II eller CCS II eller verre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillatt fall i hemoglobin til 4,5-5,5 mmol/L
Transfusjon med røde blodlegemer til nivå mellom 4,5-5,5 mmol/L
|
Transfusjon med røde blodlegemer til hemoglobinnivå mellom 4,5-5,5 mmol/L
|
|
Eksperimentell: Tillatt fall i hemoglobin til 5,5-6,5 mmol/L
Transfusjon med røde blodlegemer til nivå mellom 5,5-6,5 mmol/L
|
Transfusjon med røde blodlegemer til hemoglobinnivå mellom 5,6-6,5 mmol/L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i subkutan oksygenspenning fra snitt.
Tidsramme: Hvert kvarter under operasjonen
|
Det primære endepunktet er endringen i subkutan oksygenspenning fra snittet til det tidspunktet de fleste pasienter fortsatt gjennomgår operasjon.
Subkutan oksygenspenning måles hvert femtende minutt gjennom hele operasjonen.
Oksygenspenningen måles med en polygrafisk elektrode (Clarks elektrode).
|
Hvert kvarter under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: Hvert kvarter under operasjonen
|
Hvert kvarter under operasjonen
|
|
|
Konsentrasjonen av laktat i plasma
Tidsramme: Hver halvtime gjennom hele operasjonen
|
Hver halvtime gjennom hele operasjonen
|
|
|
Variasjon i ST-segmentet til EKG
Tidsramme: Hvert kvarter under operasjonen
|
Hvert kvarter under operasjonen
|
|
|
Muskelmetning av deltamuskelen
Tidsramme: Hvert kvarter under operasjonen
|
Endringen i muskulær metning fra snitt til tidspunktet da de fleste pasienter fortsatt gjennomgår operasjon.
I tillegg blir den lavest målte og sist målte muskelmetningen også evaluert.
|
Hvert kvarter under operasjonen
|
|
Endringen i subkutan oksygenspenning fra snitt.
Tidsramme: Hvert kvarter under operasjonen
|
Den laveste målte subkutane oksygenspenningen og den sist målte subkutane oksygenspenningen gjennom operasjonen.
|
Hvert kvarter under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-C-2009-072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .