Установление оптимального порога трансфузии при операциях на позвоночнике
24 февраля 2011 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли более высокий порог для переливания эритроцитов оксигенацию тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике
- Быть дееспособным
- Читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Настоящее злокачественное заболевание
- Ранее апоплексия головного мозга
- Известное заболевание сердца с функциональностью, эквивалентной NYHA II или CCS II или хуже
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Допускается падение гемоглобина до 4,5-5,5 ммоль/л.
Переливание эритроцитов до уровня 4,5-5,5 ммоль/л
|
Переливание эритроцитов до уровня гемоглобина 4,5-5,5 ммоль/л
|
|
Экспериментальный: Допускается падение гемоглобина до 5,5-6,5 ммоль/л.
Переливание эритроцитов до уровня 5,5-6,5 ммоль/л
|
Переливание эритроцитов до уровня гемоглобина 5,6-6,5 ммоль/л
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подкожного напряжения кислорода от разреза.
Временное ограничение: Каждые пятнадцать минут во время операции
|
Первичной конечной точкой является изменение подкожного напряжения кислорода с момента разреза до момента, когда большинство пациентов все еще переносят операцию.
Подкожное напряжение кислорода измеряют каждые пятнадцать минут в течение всей операции.
Напряжение кислорода измеряют полиграфическим электродом (электродом Кларка).
|
Каждые пятнадцать минут во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация головного мозга
Временное ограничение: Каждые пятнадцать минут во время операции
|
Каждые пятнадцать минут во время операции
|
|
|
Концентрация лактата в плазме
Временное ограничение: Каждые полчаса во время операции
|
Каждые полчаса во время операции
|
|
|
Изменение сегмента ST на ЭКГ
Временное ограничение: Каждые пятнадцать минут во время операции
|
Каждые пятнадцать минут во время операции
|
|
|
Мышечная насыщенность дельтовидной мышцы
Временное ограничение: Каждые пятнадцать минут во время операции
|
Изменение мышечной насыщенности от разреза до момента, когда большинству пациентов еще предстоит операция.
Кроме того, также оценивается самая низкая измеренная и последняя измеренная мышечная насыщенность.
|
Каждые пятнадцать минут во время операции
|
|
Изменение подкожного напряжения кислорода от разреза.
Временное ограничение: Каждые пятнадцать минут во время операции
|
Самое низкое измеренное подкожное напряжение кислорода и последнее измеренное подкожное напряжение кислорода во время операции.
|
Каждые пятнадцать минут во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-C-2009-072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .