Establecimiento del umbral óptimo de transfusión durante la cirugía de columna
24 de febrero de 2011 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark
El propósito de este estudio es determinar si un umbral más alto para la transfusión de glóbulos rojos mejora la oxigenación de los tejidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes sometidos a cirugía de columna
- Ser legalmente competente
- Leer y entender danés
Criterio de exclusión:
- Presente enfermedad maligna
- Anteriormente apoplejía cerebral
- Enfermedad cardíaca conocida con funcionalidad equivalente a NYHA II o CCS II o peor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Descenso permitido de hemoglobina a 4,5-5,5 mmol/L
Transfusión con glóbulos rojos a un nivel entre 4.5-5.5 mmol/L
|
Transfusión con glóbulos rojos a nivel de hemoglobina entre 4,5-5,5 mmol/L
|
|
Experimental: Descenso permitido de hemoglobina a 5,5-6,5 mmol/L
Transfusión con glóbulos rojos a un nivel entre 5,5 y 6,5 mmol/L
|
Transfusión con glóbulos rojos a nivel de hemoglobina entre 5,6-6,5 mmol/L
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la tensión de oxígeno subcutáneo de la incisión.
Periodo de tiempo: Cada quince minutos durante la cirugía
|
El criterio principal de valoración es el cambio en la tensión de oxígeno subcutáneo desde la incisión hasta el momento en que la mayoría de los pacientes aún se someten a cirugía.
La tensión de oxígeno subcutánea se mide cada quince minutos durante la cirugía.
La tensión de oxígeno se mide con un electrodo poligráfico (electrodo de Clark).
|
Cada quince minutos durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación del cerebro
Periodo de tiempo: Cada quince minutos durante la cirugía
|
Cada quince minutos durante la cirugía
|
|
|
La concentración de lactato en plasma
Periodo de tiempo: Cada media hora durante la cirugía
|
Cada media hora durante la cirugía
|
|
|
Variación en el segmento ST del ECG
Periodo de tiempo: Cada quince minutos durante la cirugía
|
Cada quince minutos durante la cirugía
|
|
|
Saturación muscular del músculo deltoides
Periodo de tiempo: Cada quince minutos durante la cirugía
|
El cambio en la saturación muscular desde la incisión hasta el momento en que la mayoría de los pacientes aún se encuentran en cirugía.
Además, también se evalúa la saturación muscular medida más baja y la última medida.
|
Cada quince minutos durante la cirugía
|
|
El cambio en la tensión de oxígeno subcutáneo de la incisión.
Periodo de tiempo: Cada quince minutos durante la cirugía
|
La tensión de oxígeno subcutánea medida más baja y la última tensión de oxígeno subcutánea medida durante la cirugía.
|
Cada quince minutos durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-C-2009-072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .